- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04399317
Průtokem řízená ventilace v ARDS spojená s COVID-19
Pandemie nově přicházejícího virového onemocnění, které je spojeno s COVID-19, dostává celý světový zdravotní systém pod tlak.
U pacientů trpících tímto onemocněním se rozvíjejí především respirační symptomy, které mohou vést k těžkému syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který vyžaduje přijetí na JIP v 10–20 % případů přijatých do nemocnice. Kromě těchto symptomů se u pacientů projevuje lymfopenie, srdeční symptomy a změněné profily koagulace. Přestože jsou tito pacienti léčeni na JIP, mortalita je až 20 % v důsledku multiorgánového selhání. Cílem této studie je prokázat noninferioritu průtokově řízené ventilace ve srovnání se standardní (plicní ochranná ventilace).
Metody:
Po přijetí na JIP dostanou pacienti informace o studii a bude přijat informovaný souhlas. Po splnění kritérií pro středně těžké až těžké ARDS (poměr P/F pod 200 mmHg a PEEP nad 5 cmH2O) budou pacienti randomizováni. V léčebné skupině (skupina A) bude ultratenká ventilační trubice umístěna skrz stávající trubici. Poté bude po dobu 48 hodin aplikována ventilace řízená průtokem. V druhé skupině (skupina B) bude ventilace prováděna podle strategie ochrany plic. Veškerá další léčba zůstane nezměněna.
Sběr dat bude zahájen 1 hodinu po zahájení studie. Primárním koncovým bodem je PaO2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie nově přicházejícího virového onemocnění, které je spojeno s COVID-19, dostává celý světový zdravotní systém pod tlak.
U pacientů trpících tímto onemocněním se rozvíjejí především respirační symptomy, které mohou vést k těžkému syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který vyžaduje přijetí na JIP v 10–20 % případů přijatých do nemocnice. Kromě těchto symptomů se u pacientů projevuje lymfopenie, srdeční symptomy a změněné profily koagulace. Přestože jsou tito pacienti léčeni na JIP, úmrtnost je zde až 20 % v důsledku multiorgánového selhání. V současné době neexistuje žádná ověřená terapeutická strategie vedle symptomatické léčby.
Ačkoli těžce nemocní pacienti budou potřebovat intubaci a invazivní ventilaci podle léčebných strategií ARDS včetně nízkých dechových objemů a nízkých koncových exspiračních tlaků, ne všichni pacienti obnoví svou plicní funkci.
Flow control Ventilation (FCV) je nedávno vyvinutá ventilační strategie, která umožňuje udržovat nízké intrapulmonální tlaky při dosažení optimální výměny plynů. Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že zlepšuje plicní funkci a okysličení a u případů s ARDS.
Režim Flow Controlled Ventilation je unikátní ventilační technika, při které jsou inspirace i výdech řízeny, tj. aktivně prováděny. Toho je dosaženo generováním nepřetržitého průtoku do plic pacienta během inspirace nebo nepřetržitého (negativního) průtoku, který odsává plyny z plic pacienta.
Kontinuální průtok bez ventilačních pauz má za následek lineární nárůst a pokles intratracheálních tlaků. V důsledku toho bude střední tlak v dýchacích cestách vyšší ve srovnání s konvenční objemově řízenou ventilací s velkým vrtáním nebo tlakově řízenou ventilací (PCV). Proto budou bronchiole a alveoly během ventilace udržovány otevřené, což usnadní příjem kyslíku do krve. Kromě toho nepřetržitý proud plynu zlepšuje směs plynů v plicích a také zlepšuje výměnu plynu. Celkově FCV vede k účinnější ventilaci ve srovnání s konvenčními ventilačními technikami.
Evone® je jediný komerčně dostupný ventilátor, který používá ventilační režim FCV, a tak řídí inspiraci i výdech. Ventilační režim FCV® společnosti Evone je založen na řízeném inspiračním a výdechovém průtoku z nastaveného PEEP na nastavený špičkový tlak a naopak. Inspirační průtok je nepřetržitě řízen pokročilými regulátory hmotnostního průtoku; výdechový průtok je řízen regulovaným sáním.
Cíl studie Cílem této studie je prokázat pozitivní účinky na oxygenaci průtokově řízené ventilace ve srovnání s konvenčně ventilovanými pacienty (tlakově řízená ventilace) u pacientů trpících ARDS souvisejícím s COVID-19.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Nábor
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Nabil Shallick, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů s ARDS v důsledku COVID-19
- potřeba mechanické ventilace
- Poměr P/F <200 mmHg
- PEEP alespoň >5 cmH2O
- BMI méně než 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte podepsat souhlas
- Chronické respirační onemocnění
- Akutní nebo chronické kardiovaskulární onemocnění
- Těhotenství
- Již pod speciální terapií (poloha na břiše a/nebo ECMO)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Toto je léčebná skupina.
Pacienti budou ventilováni pomocí nového přístroje (Evone) s průtokově řízenou ventilací po dobu 48 hodin.
Parametry ventilace budou posuzovány každých 6-8 hodin.
Veškerá další léčba bude beze změn a podle ústavních standardů.
|
Bude použita nová technika větrání
|
|
Žádný zásah: Skupina B
Tito pacienti budou léčeni podle ústavních standardů.
Budou shromažďována pouze data.
Toto je kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: během 48 hodin léčby
|
během 48 hodin léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-05-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .