Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtokem řízená ventilace v ARDS spojená s COVID-19

23. června 2020 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Pandemie nově přicházejícího virového onemocnění, které je spojeno s COVID-19, dostává celý světový zdravotní systém pod tlak.

U pacientů trpících tímto onemocněním se rozvíjejí především respirační symptomy, které mohou vést k těžkému syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který vyžaduje přijetí na JIP v 10–20 % případů přijatých do nemocnice. Kromě těchto symptomů se u pacientů projevuje lymfopenie, srdeční symptomy a změněné profily koagulace. Přestože jsou tito pacienti léčeni na JIP, mortalita je až 20 % v důsledku multiorgánového selhání. Cílem této studie je prokázat noninferioritu průtokově řízené ventilace ve srovnání se standardní (plicní ochranná ventilace).

Metody:

Po přijetí na JIP dostanou pacienti informace o studii a bude přijat informovaný souhlas. Po splnění kritérií pro středně těžké až těžké ARDS (poměr P/F pod 200 mmHg a PEEP nad 5 cmH2O) budou pacienti randomizováni. V léčebné skupině (skupina A) bude ultratenká ventilační trubice umístěna skrz stávající trubici. Poté bude po dobu 48 hodin aplikována ventilace řízená průtokem. V druhé skupině (skupina B) bude ventilace prováděna podle strategie ochrany plic. Veškerá další léčba zůstane nezměněna.

Sběr dat bude zahájen 1 hodinu po zahájení studie. Primárním koncovým bodem je PaO2.

Přehled studie

Detailní popis

Pandemie nově přicházejícího virového onemocnění, které je spojeno s COVID-19, dostává celý světový zdravotní systém pod tlak.

U pacientů trpících tímto onemocněním se rozvíjejí především respirační symptomy, které mohou vést k těžkému syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který vyžaduje přijetí na JIP v 10–20 % případů přijatých do nemocnice. Kromě těchto symptomů se u pacientů projevuje lymfopenie, srdeční symptomy a změněné profily koagulace. Přestože jsou tito pacienti léčeni na JIP, úmrtnost je zde až 20 % v důsledku multiorgánového selhání. V současné době neexistuje žádná ověřená terapeutická strategie vedle symptomatické léčby.

Ačkoli těžce nemocní pacienti budou potřebovat intubaci a invazivní ventilaci podle léčebných strategií ARDS včetně nízkých dechových objemů a nízkých koncových exspiračních tlaků, ne všichni pacienti obnoví svou plicní funkci.

Flow control Ventilation (FCV) je nedávno vyvinutá ventilační strategie, která umožňuje udržovat nízké intrapulmonální tlaky při dosažení optimální výměny plynů. Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že zlepšuje plicní funkci a okysličení a u případů s ARDS.

Režim Flow Controlled Ventilation je unikátní ventilační technika, při které jsou inspirace i výdech řízeny, tj. aktivně prováděny. Toho je dosaženo generováním nepřetržitého průtoku do plic pacienta během inspirace nebo nepřetržitého (negativního) průtoku, který odsává plyny z plic pacienta.

Kontinuální průtok bez ventilačních pauz má za následek lineární nárůst a pokles intratracheálních tlaků. V důsledku toho bude střední tlak v dýchacích cestách vyšší ve srovnání s konvenční objemově řízenou ventilací s velkým vrtáním nebo tlakově řízenou ventilací (PCV). Proto budou bronchiole a alveoly během ventilace udržovány otevřené, což usnadní příjem kyslíku do krve. Kromě toho nepřetržitý proud plynu zlepšuje směs plynů v plicích a také zlepšuje výměnu plynu. Celkově FCV vede k účinnější ventilaci ve srovnání s konvenčními ventilačními technikami.

Evone® je jediný komerčně dostupný ventilátor, který používá ventilační režim FCV, a tak řídí inspiraci i výdech. Ventilační režim FCV® společnosti Evone je založen na řízeném inspiračním a výdechovém průtoku z nastaveného PEEP na nastavený špičkový tlak a naopak. Inspirační průtok je nepřetržitě řízen pokročilými regulátory hmotnostního průtoku; výdechový průtok je řízen regulovaným sáním.

Cíl studie Cílem této studie je prokázat pozitivní účinky na oxygenaci průtokově řízené ventilace ve srovnání s konvenčně ventilovanými pacienty (tlakově řízená ventilace) u pacientů trpících ARDS souvisejícím s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Doha, Katar, 3050
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Nabil Shallick, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů s ARDS v důsledku COVID-19
  • potřeba mechanické ventilace
  • Poměr P/F <200 mmHg
  • PEEP alespoň >5 cmH2O
  • BMI méně než 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte podepsat souhlas
  • Chronické respirační onemocnění
  • Akutní nebo chronické kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotenství
  • Již pod speciální terapií (poloha na břiše a/nebo ECMO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Toto je léčebná skupina. Pacienti budou ventilováni pomocí nového přístroje (Evone) s průtokově řízenou ventilací po dobu 48 hodin. Parametry ventilace budou posuzovány každých 6-8 hodin. Veškerá další léčba bude beze změn a podle ústavních standardů.
Bude použita nová technika větrání
Žádný zásah: Skupina B
Tito pacienti budou léčeni podle ústavních standardů. Budou shromažďována pouze data. Toto je kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: během 48 hodin léčby
během 48 hodin léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Rozhodnutí o sdílení informací bude přijato později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit