- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04399317
Durchflusskontrollierte Beatmung bei ARDS im Zusammenhang mit COVID-19
Die Pandemie einer neu auftretenden Viruserkrankung, die mit COVID-19 in Verbindung gebracht wird, setzt das Gesundheitssystem der ganzen Welt unter Druck.
Patienten, die an dieser Krankheit leiden, entwickeln hauptsächlich respiratorische Symptome, die zu einem schweren akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führen können, das eine Intensivstation erfordert, eine Aufnahme in 10-20% der Fälle, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. Zusätzlich zu diesen Symptomen zeigen die Patienten Lymphopenie, kardiale Symptome und veränderte Gerinnungsprofile. Obwohl diese Patienten auf der Intensivstation behandelt werden, liegt die Sterblichkeit aufgrund von Multiorganversagen bei bis zu 20 %. Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der strömungskontrollierten Beatmung gegenüber der Standardbeatmung (lungenprotektive Beatmung) aufzuzeigen.
Methoden:
Nach Aufnahme auf die Intensivstation erhalten die Patienten Informationen über die Studie und es wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Bei Erreichen der Kriterien für mittelschweres bis schweres ARDS (P/F-Verhältnis unter 200 mmHg und PEEP über 5 cmH2O) werden die Patienten randomisiert. In der Behandlungsgruppe (Gruppe A) wird der ultradünne Beatmungsschlauch durch den vorhandenen Schlauch gelegt. Anschließend wird für 48 Stunden strömungskontrolliert beatmet. In der anderen Gruppe (Gruppe B) wird nach der Lungenschutzstrategie beatmet. Alle anderen Behandlungen bleiben unverändert.
Die Datenerhebung wird 1 Stunde nach Beginn der Studie begonnen. Primärer Endpunkt ist PaO2.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pandemie einer neu auftretenden Viruserkrankung, die mit COVID-19 in Verbindung gebracht wird, setzt das Gesundheitssystem der ganzen Welt unter Druck.
Patienten, die an dieser Krankheit leiden, entwickeln hauptsächlich respiratorische Symptome, die zu einem schweren akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führen können, das in 10-20 % der Fälle eine Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich macht. Zusätzlich zu diesen Symptomen zeigen die Patienten Lymphopenie, kardiale Symptome und veränderte Gerinnungsprofile. Obwohl diese Patienten auf der Intensivstation behandelt werden, beträgt die Sterblichkeit dort bis zu 20 % aufgrund von Multiorganversagen. Derzeit gibt es neben der symptomatischen Behandlung keine bewährte therapeutische Strategie.
Obwohl die schwerkranken Patienten gemäß den ARDS-Behandlungsstrategien, einschließlich niedriger Tidalvolumina und niedriger endexspiratorischer Drücke, intubiert und invasive Beatmung benötigen, erholen sich nicht alle Patienten von ihrer Lungenfunktion.
Flow Control Ventilation (FCV) ist eine neu entwickelte Beatmungsstrategie, die es ermöglicht, den intrapulmonalen Druck niedrig zu halten und gleichzeitig einen optimalen Gasaustausch zu erreichen. In Tiermodellen wurde nachgewiesen, dass es die Lungenfunktion und Sauerstoffversorgung sowie in Fällen mit ARDS verbessert.
Der Modus Flow Controlled Ventilation ist eine einzigartige Beatmungstechnik, bei der sowohl Inspiration als auch Exspiration kontrolliert, also aktiv durchgeführt werden. Dies wird erreicht, indem während der Inspiration ein kontinuierlicher Fluss in die Lunge des Patienten oder ein kontinuierlicher (negativer) Fluss erzeugt wird, der Gase aus der Lunge des Patienten saugt.
Der kontinuierliche Flow ohne Beatmungspausen führt zu einem linearen Anstieg und Abfall des intratrachealen Drucks. Infolgedessen ist der mittlere Atemwegsdruck höher als bei der herkömmlichen volumenkontrollierten Beatmung mit großem Durchmesser oder der druckkontrollierten Beatmung (PCV). Daher werden die Bronchiolen und Alveolen während der Beatmung offen gehalten, was die Sauerstoffaufnahme in das Blut erleichtert. Darüber hinaus verbessert der kontinuierliche Gasfluss die Gasmischung in der Lunge und verbessert auch den Gasaustausch. Insgesamt führt FCV im Vergleich zu herkömmlichen Beatmungstechniken zu einer effizienteren Beatmung.
Evone® ist das einzige im Handel erhältliche Beatmungsgerät, das den FCV-Beatmungsmodus anwendet und somit sowohl die Einatmung als auch die Ausatmung steuert. Der FCV®-Beatmungsmodus von Evone basiert auf einem kontrollierten Inspirations- und Exspirationsfluss von einem eingestellten PEEP zu einem eingestellten Spitzendruck und umgekehrt. Der Inspirationsfluss wird kontinuierlich durch fortschrittliche Massenflussregler gesteuert; der Exspirationsfluss wird durch geregeltes Absaugen gesteuert.
Ziel der Studie Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit ARDS im Zusammenhang mit COVID-19 die positiven Auswirkungen auf die Oxygenierung einer flusskontrollierten Beatmung im Vergleich zu konventionell beatmeten Patienten (druckkontrollierte Beatmung) aufzuzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Doha, Katar, 3050
- Rekrutierung
- Hamad Medical Corporation
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Kontakt:
- Nabil Shallick, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten mit ARDS aufgrund von COVID-19
- Bedarf an mechanischer Belüftung
- P/F-Verhältnis <200 mmHg
- PEEP von mindestens >5 cmH2O
- BMI abzüglich 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Weigern Sie sich, die Zustimmung zu unterschreiben
- Chronische Atemwegserkrankung
- Akute oder chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schwangerschaft
- Bereits unter Spezialtherapie (Bauchlage und/oder ECMO)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Dies ist die Behandlungsgruppe.
Die Patienten werden mit dem neuen Gerät (Evone) 48 Stunden lang durchflusskontrollierte Beatmung beatmet.
Die Beatmungsparameter werden alle 6-8 Stunden bewertet.
Alle anderen Behandlungen bleiben unverändert und entsprechen den institutionellen Standards.
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Die neue Beatmungstechnik wird angewendet
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Kein Eingriff: Gruppe B
Diese Patienten werden nach institutionellen Standards behandelt.
Es werden nur Daten erhoben.
Dies ist die Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: während 48 Stunden Behandlung
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während 48 Stunden Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-05-018
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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