- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04399317
Ventilazione a flusso controllato nell'ARDS associata a COVID-19
La pandemia di una nuova malattia virale associata al COVID-19 mette sotto pressione l'intero sistema sanitario mondiale.
I pazienti che soffrono di questa malattia sviluppano principalmente sintomi respiratori, che possono portare a una grave sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede il ricovero in terapia intensiva nel 10-20% dei casi ricoverati in ospedale. Oltre a questi sintomi, i pazienti presentano linfopenia, sintomi cardiaci e profili di coagulazione alterati. Sebbene questi pazienti siano trattati in terapia intensiva, la mortalità è fino al 20% a causa di insufficienza multiorgano. Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità della ventilazione a flusso controllato rispetto allo standard (ventilazione polmonare protettiva).
Metodi:
Dopo il ricovero in terapia intensiva, i pazienti riceveranno informazioni sullo studio e verrà preso il consenso informato. Al raggiungimento dei criteri per ARDS da moderata a grave (rapporto P/F inferiore a 200 mmHg e PEEP superiore a 5 cmH2O) i pazienti saranno randomizzati. Nel gruppo di trattamento (gruppo A) il tubo di ventilazione ultrasottile verrà posizionato attraverso il tubo esistente. Quindi verrà applicata la ventilazione a flusso controllato per 48 ore. Nell'altro gruppo (gruppo B) la ventilazione sarà eseguita secondo la strategia di protezione polmonare. Tutti gli altri trattamenti rimarranno invariati.
La raccolta dei dati inizierà 1 ora dopo l'inizio dello studio. L'endpoint primario è la PaO2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di una nuova malattia virale associata al COVID-19 mette sotto pressione l'intero sistema sanitario mondiale.
I pazienti affetti da questa malattia sviluppano principalmente sintomi respiratori, che possono portare a una grave sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede il ricovero in terapia intensiva nel 10-20% dei casi ricoverati in ospedale. Oltre a questi sintomi, i pazienti presentano linfopenia, sintomi cardiaci e profili di coagulazione alterati. Sebbene questi pazienti siano trattati in terapia intensiva, la mortalità arriva fino al 20% a causa di insufficienza multiorgano. Attualmente, non esiste una strategia terapeutica comprovata accanto al trattamento sintomatico.
Sebbene i pazienti gravemente malati necessitino di intubazione e ventilazione invasiva secondo le strategie di trattamento dell'ARDS, inclusi bassi volumi correnti e basse pressioni di fine espirazione, non tutti i pazienti recuperano la funzione polmonare.
La ventilazione a controllo di flusso (FCV) è una strategia di ventilazione sviluppata di recente che consente di mantenere basse le pressioni intrapolmonari ottenendo allo stesso tempo uno scambio di gas ottimale. Era stato dimostrato in modelli animali per migliorare la funzione polmonare e l'ossigenazione e nei casi con ARDS.
La modalità di ventilazione a flusso controllato è una tecnica di ventilazione unica in cui l'inspirazione e l'espirazione sono controllate, ovvero eseguite attivamente. Ciò si ottiene generando un flusso continuo nei polmoni del paziente durante l'inspirazione o un flusso continuo (negativo), aspirando i gas dai polmoni del paziente.
Il flusso continuo senza pause di ventilazione determina aumenti e diminuzioni lineari delle pressioni intratracheali. Di conseguenza, la pressione media delle vie aeree sarà più elevata rispetto alla ventilazione a volume controllato di grande diametro convenzionale o alla ventilazione a pressione controllata (PCV). Pertanto, i bronchioli e gli alveoli saranno mantenuti aperti durante la ventilazione facilitando l'assorbimento di ossigeno nel sangue. Inoltre, il flusso continuo di gas migliora la miscela di gas nei polmoni migliorando anche lo scambio di gas. Complessivamente, FCV si traduce in una ventilazione più efficiente rispetto alle tecniche di ventilazione convenzionali.
Evone® è l'unico ventilatore disponibile in commercio che applica la modalità di ventilazione FCV, dirigendo così sia l'inspirazione che l'espirazione. La modalità di ventilazione FCV® di Evone si basa su un flusso controllato di inspirazione ed espirazione da una PEEP impostata a una pressione di picco impostata e viceversa. Il flusso inspiratorio è continuamente controllato da avanzati regolatori di flusso di massa; il flusso espiratorio è controllato dall'aspirazione regolata.
Obiettivo dello studio Questo studio mira a dimostrare gli effetti positivi sull'ossigenazione della ventilazione a flusso controllato rispetto ai pazienti ventilati convenzionalmente (ventilazione a pressione controllata) nei pazienti affetti da ARDS associata a COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Reclutamento
- Hamad Medical Corporation
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Contatto:
- Nabil Shallick, MD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con ARDS da COVID-19
- necessità di ventilazione meccanica
- Rapporto P/F <200 mmHg
- PEEP di almeno >5cmH2O
- BMI inferiore a 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di firmare il consenso
- Malattia respiratoria cronica
- Malattie cardiovascolari acute o croniche
- Gravidanza
- Già in terapia speciale (posizione prona e/o ECMO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Questo è il gruppo di trattamento.
I pazienti verranno ventilati utilizzando il nuovo dispositivo (Evone) applicando la ventilazione a flusso controllato per 48 ore.
I parametri di ventilazione saranno valutati ogni 6-8 ore.
Ogni altro trattamento rimarrà invariato e secondo gli standard istituzionali.
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Verrà applicata la nuova tecnica di ventilazione
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Nessun intervento: Gruppo B
Questi pazienti saranno trattati secondo gli standard istituzionali.
Verranno raccolti solo i dati.
Questo è il gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: durante 48 ore di trattamento
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durante 48 ore di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-05-018
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