Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ventilazione a flusso controllato nell'ARDS associata a COVID-19

23 giugno 2020 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

La pandemia di una nuova malattia virale associata al COVID-19 mette sotto pressione l'intero sistema sanitario mondiale.

I pazienti che soffrono di questa malattia sviluppano principalmente sintomi respiratori, che possono portare a una grave sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede il ricovero in terapia intensiva nel 10-20% dei casi ricoverati in ospedale. Oltre a questi sintomi, i pazienti presentano linfopenia, sintomi cardiaci e profili di coagulazione alterati. Sebbene questi pazienti siano trattati in terapia intensiva, la mortalità è fino al 20% a causa di insufficienza multiorgano. Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità della ventilazione a flusso controllato rispetto allo standard (ventilazione polmonare protettiva).

Metodi:

Dopo il ricovero in terapia intensiva, i pazienti riceveranno informazioni sullo studio e verrà preso il consenso informato. Al raggiungimento dei criteri per ARDS da moderata a grave (rapporto P/F inferiore a 200 mmHg e PEEP superiore a 5 cmH2O) i pazienti saranno randomizzati. Nel gruppo di trattamento (gruppo A) il tubo di ventilazione ultrasottile verrà posizionato attraverso il tubo esistente. Quindi verrà applicata la ventilazione a flusso controllato per 48 ore. Nell'altro gruppo (gruppo B) la ventilazione sarà eseguita secondo la strategia di protezione polmonare. Tutti gli altri trattamenti rimarranno invariati.

La raccolta dei dati inizierà 1 ora dopo l'inizio dello studio. L'endpoint primario è la PaO2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pandemia di una nuova malattia virale associata al COVID-19 mette sotto pressione l'intero sistema sanitario mondiale.

I pazienti affetti da questa malattia sviluppano principalmente sintomi respiratori, che possono portare a una grave sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede il ricovero in terapia intensiva nel 10-20% dei casi ricoverati in ospedale. Oltre a questi sintomi, i pazienti presentano linfopenia, sintomi cardiaci e profili di coagulazione alterati. Sebbene questi pazienti siano trattati in terapia intensiva, la mortalità arriva fino al 20% a causa di insufficienza multiorgano. Attualmente, non esiste una strategia terapeutica comprovata accanto al trattamento sintomatico.

Sebbene i pazienti gravemente malati necessitino di intubazione e ventilazione invasiva secondo le strategie di trattamento dell'ARDS, inclusi bassi volumi correnti e basse pressioni di fine espirazione, non tutti i pazienti recuperano la funzione polmonare.

La ventilazione a controllo di flusso (FCV) è una strategia di ventilazione sviluppata di recente che consente di mantenere basse le pressioni intrapolmonari ottenendo allo stesso tempo uno scambio di gas ottimale. Era stato dimostrato in modelli animali per migliorare la funzione polmonare e l'ossigenazione e nei casi con ARDS.

La modalità di ventilazione a flusso controllato è una tecnica di ventilazione unica in cui l'inspirazione e l'espirazione sono controllate, ovvero eseguite attivamente. Ciò si ottiene generando un flusso continuo nei polmoni del paziente durante l'inspirazione o un flusso continuo (negativo), aspirando i gas dai polmoni del paziente.

Il flusso continuo senza pause di ventilazione determina aumenti e diminuzioni lineari delle pressioni intratracheali. Di conseguenza, la pressione media delle vie aeree sarà più elevata rispetto alla ventilazione a volume controllato di grande diametro convenzionale o alla ventilazione a pressione controllata (PCV). Pertanto, i bronchioli e gli alveoli saranno mantenuti aperti durante la ventilazione facilitando l'assorbimento di ossigeno nel sangue. Inoltre, il flusso continuo di gas migliora la miscela di gas nei polmoni migliorando anche lo scambio di gas. Complessivamente, FCV si traduce in una ventilazione più efficiente rispetto alle tecniche di ventilazione convenzionali.

Evone® è l'unico ventilatore disponibile in commercio che applica la modalità di ventilazione FCV, dirigendo così sia l'inspirazione che l'espirazione. La modalità di ventilazione FCV® di Evone si basa su un flusso controllato di inspirazione ed espirazione da una PEEP impostata a una pressione di picco impostata e viceversa. Il flusso inspiratorio è continuamente controllato da avanzati regolatori di flusso di massa; il flusso espiratorio è controllato dall'aspirazione regolata.

Obiettivo dello studio Questo studio mira a dimostrare gli effetti positivi sull'ossigenazione della ventilazione a flusso controllato rispetto ai pazienti ventilati convenzionalmente (ventilazione a pressione controllata) nei pazienti affetti da ARDS associata a COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Doha, Qatar, 3050
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:
          • Nabil Shallick, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con ARDS da COVID-19
  • necessità di ventilazione meccanica
  • Rapporto P/F <200 mmHg
  • PEEP di almeno >5cmH2O
  • BMI inferiore a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di firmare il consenso
  • Malattia respiratoria cronica
  • Malattie cardiovascolari acute o croniche
  • Gravidanza
  • Già in terapia speciale (posizione prona e/o ECMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Questo è il gruppo di trattamento. I pazienti verranno ventilati utilizzando il nuovo dispositivo (Evone) applicando la ventilazione a flusso controllato per 48 ore. I parametri di ventilazione saranno valutati ogni 6-8 ore. Ogni altro trattamento rimarrà invariato e secondo gli standard istituzionali.
Verrà applicata la nuova tecnica di ventilazione
Nessun intervento: Gruppo B
Questi pazienti saranno trattati secondo gli standard istituzionali. Verranno raccolti solo i dati. Questo è il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: durante 48 ore di trattamento
durante 48 ore di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Una decisione in merito alla condivisione delle informazioni verrà presa in una fase successiva.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi