Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляция с контролем потока при ОРДС, связанном с COVID-19

23 июня 2020 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Пандемия нового вирусного заболевания, связанного с COVID-19, оказывает давление на всю мировую систему здравоохранения.

У больных, страдающих этим заболеванием, в основном развиваются респираторные симптомы, которые могут привести к тяжелому острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС), требующему госпитализации в 10-20% случаев госпитализации. В дополнение к этим симптомам у пациентов наблюдаются лимфопения, сердечные симптомы и измененные профили свертывания крови. Хотя эти пациенты лечатся в отделении интенсивной терапии, смертность составляет до 20% из-за полиорганной недостаточности. Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности вентиляции с контролем потока по сравнению со стандартной (защитной вентиляцией легких).

Методы:

После поступления в отделение интенсивной терапии пациенты получат информацию об исследовании и получат информированное согласие. При достижении критериев ОРДС средней и тяжелой степени (соотношение P/F ниже 200 мм рт. ст. и ПДКВ выше 5 см H2O) пациенты будут рандомизированы. В группе лечения (группа А) ультратонкая вентиляционная трубка будет помещена через существующую трубку. Затем будет применена вентиляция с контролем потока на 48 часов. В другой группе (группа Б) вентиляция будет проводиться в соответствии со стратегией защиты легких. Все остальное лечение останется без изменений.

Сбор данных начнется через 1 час после начала исследования. Первичной конечной точкой является PaO2.

Обзор исследования

Подробное описание

Пандемия нового вирусного заболевания, связанного с COVID-19, оказывает давление на всю мировую систему здравоохранения.

У пациентов, страдающих этим заболеванием, в основном развиваются респираторные симптомы, которые могут привести к тяжелому острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС), требующему госпитализации в ОИТ в 10-20% случаев госпитализации. В дополнение к этим симптомам у пациентов наблюдаются лимфопения, сердечные симптомы и измененные профили свертывания крови. Хотя эти пациенты лечатся в отделении интенсивной терапии, смертность там достигает 20% из-за полиорганной недостаточности. В настоящее время не существует проверенной терапевтической стратегии наряду с симптоматическим лечением.

Хотя тяжелобольным пациентам потребуется интубация и инвазивная вентиляция легких в соответствии со стратегиями лечения ОРДС, включая низкий дыхательный объем и низкое давление в конце выдоха, не у всех пациентов восстанавливается функция легких.

Вентиляция с контролем потока (FCV) — это недавно разработанная стратегия вентиляции, которая позволяет поддерживать низкое внутрилегочное давление при достижении оптимального газообмена. На животных моделях было доказано, что он улучшает легочную функцию и оксигенацию, а также в случаях ОРДС.

Режим вентиляции с контролем потока — это уникальная техника вентиляции, при которой вдох и выдох контролируются, т. е. активно выполняются. Это достигается путем создания непрерывного потока в легкие пациента во время вдоха или непрерывного (отрицательного) потока, отсасывающего газы из легких пациента.

Непрерывный поток без вентиляционных пауз приводит к линейному увеличению и уменьшению внутритрахеального давления. В результате среднее давление в дыхательных путях будет выше по сравнению с традиционной вентиляцией с контролируемым объемом или вентиляцией с контролируемым давлением (PCV) большого диаметра. Следовательно, бронхиолы и альвеолы ​​остаются открытыми во время вентиляции, что облегчает поступление кислорода в кровь. Кроме того, непрерывный поток газа увеличивает газовую смесь в легких, а также улучшает газообмен. В целом FCV обеспечивает более эффективную вентиляцию по сравнению с традиционными методами вентиляции.

Evone® — единственный коммерчески доступный аппарат ИВЛ, использующий режим вентиляции FCV, таким образом направляя вдох и выдох. Режим вентиляции Evone FCV® основан на контролируемом потоке вдоха и выдоха от установленного ПДКВ до установленного пикового давления и наоборот. Инспираторный поток постоянно контролируется усовершенствованными регуляторами массового расхода; поток выдоха контролируется регулируемым отсасыванием.

Цель исследования Это исследование направлено на демонстрацию положительного влияния на оксигенацию вентиляции с контролем потока по сравнению с пациентами, получающими традиционную вентиляцию (вентиляция с контролем давления), у пациентов, страдающих ОРДС, связанным с COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Doha, Катар, 3050
        • Рекрутинг
        • Hamad Medical Corporation
        • Контакт:
          • Nabil Shallick, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с ОРДС, вызванным COVID-19
  • потребность в механической вентиляции
  • Соотношение P/F <200 мм рт.ст.
  • ПДКВ не менее >5 см вод. ст.
  • ИМТ менее 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Отказаться подписать согласие
  • Хронические респираторные заболевания
  • Острые или хронические сердечно-сосудистые заболевания
  • Беременность
  • Уже на специальной терапии (положение лежа и/или ЭКМО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Это лечебная группа. Пациенты будут вентилироваться с помощью нового устройства (Evone) с применением вентиляции с контролем потока в течение 48 часов. Параметры вентиляции будут оцениваться каждые 6-8 часов. Все остальное лечение останется без изменений и в соответствии с институциональными стандартами.
Будет применяться новая технология вентиляции
Без вмешательства: Группа Б
Этих пациентов будут лечить в соответствии с установленными стандартами. Будут собираться только данные. Это контрольная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)
Временное ограничение: в течение 48 часов лечения
в течение 48 часов лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Решение об обмене информацией будет принято на более позднем этапе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОРДС, связанный с COVID-19

Подписаться