- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04399317
Вентиляция с контролем потока при ОРДС, связанном с COVID-19
Пандемия нового вирусного заболевания, связанного с COVID-19, оказывает давление на всю мировую систему здравоохранения.
У больных, страдающих этим заболеванием, в основном развиваются респираторные симптомы, которые могут привести к тяжелому острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС), требующему госпитализации в 10-20% случаев госпитализации. В дополнение к этим симптомам у пациентов наблюдаются лимфопения, сердечные симптомы и измененные профили свертывания крови. Хотя эти пациенты лечатся в отделении интенсивной терапии, смертность составляет до 20% из-за полиорганной недостаточности. Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности вентиляции с контролем потока по сравнению со стандартной (защитной вентиляцией легких).
Методы:
После поступления в отделение интенсивной терапии пациенты получат информацию об исследовании и получат информированное согласие. При достижении критериев ОРДС средней и тяжелой степени (соотношение P/F ниже 200 мм рт. ст. и ПДКВ выше 5 см H2O) пациенты будут рандомизированы. В группе лечения (группа А) ультратонкая вентиляционная трубка будет помещена через существующую трубку. Затем будет применена вентиляция с контролем потока на 48 часов. В другой группе (группа Б) вентиляция будет проводиться в соответствии со стратегией защиты легких. Все остальное лечение останется без изменений.
Сбор данных начнется через 1 час после начала исследования. Первичной конечной точкой является PaO2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия нового вирусного заболевания, связанного с COVID-19, оказывает давление на всю мировую систему здравоохранения.
У пациентов, страдающих этим заболеванием, в основном развиваются респираторные симптомы, которые могут привести к тяжелому острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС), требующему госпитализации в ОИТ в 10-20% случаев госпитализации. В дополнение к этим симптомам у пациентов наблюдаются лимфопения, сердечные симптомы и измененные профили свертывания крови. Хотя эти пациенты лечатся в отделении интенсивной терапии, смертность там достигает 20% из-за полиорганной недостаточности. В настоящее время не существует проверенной терапевтической стратегии наряду с симптоматическим лечением.
Хотя тяжелобольным пациентам потребуется интубация и инвазивная вентиляция легких в соответствии со стратегиями лечения ОРДС, включая низкий дыхательный объем и низкое давление в конце выдоха, не у всех пациентов восстанавливается функция легких.
Вентиляция с контролем потока (FCV) — это недавно разработанная стратегия вентиляции, которая позволяет поддерживать низкое внутрилегочное давление при достижении оптимального газообмена. На животных моделях было доказано, что он улучшает легочную функцию и оксигенацию, а также в случаях ОРДС.
Режим вентиляции с контролем потока — это уникальная техника вентиляции, при которой вдох и выдох контролируются, т. е. активно выполняются. Это достигается путем создания непрерывного потока в легкие пациента во время вдоха или непрерывного (отрицательного) потока, отсасывающего газы из легких пациента.
Непрерывный поток без вентиляционных пауз приводит к линейному увеличению и уменьшению внутритрахеального давления. В результате среднее давление в дыхательных путях будет выше по сравнению с традиционной вентиляцией с контролируемым объемом или вентиляцией с контролируемым давлением (PCV) большого диаметра. Следовательно, бронхиолы и альвеолы остаются открытыми во время вентиляции, что облегчает поступление кислорода в кровь. Кроме того, непрерывный поток газа увеличивает газовую смесь в легких, а также улучшает газообмен. В целом FCV обеспечивает более эффективную вентиляцию по сравнению с традиционными методами вентиляции.
Evone® — единственный коммерчески доступный аппарат ИВЛ, использующий режим вентиляции FCV, таким образом направляя вдох и выдох. Режим вентиляции Evone FCV® основан на контролируемом потоке вдоха и выдоха от установленного ПДКВ до установленного пикового давления и наоборот. Инспираторный поток постоянно контролируется усовершенствованными регуляторами массового расхода; поток выдоха контролируется регулируемым отсасыванием.
Цель исследования Это исследование направлено на демонстрацию положительного влияния на оксигенацию вентиляции с контролем потока по сравнению с пациентами, получающими традиционную вентиляцию (вентиляция с контролем давления), у пациентов, страдающих ОРДС, связанным с COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 3050
- Рекрутинг
- Hamad Medical Corporation
-
Контакт:
- Nabil Shallick, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с ОРДС, вызванным COVID-19
- потребность в механической вентиляции
- Соотношение P/F <200 мм рт.ст.
- ПДКВ не менее >5 см вод. ст.
- ИМТ менее 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Отказаться подписать согласие
- Хронические респираторные заболевания
- Острые или хронические сердечно-сосудистые заболевания
- Беременность
- Уже на специальной терапии (положение лежа и/или ЭКМО)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
Это лечебная группа.
Пациенты будут вентилироваться с помощью нового устройства (Evone) с применением вентиляции с контролем потока в течение 48 часов.
Параметры вентиляции будут оцениваться каждые 6-8 часов.
Все остальное лечение останется без изменений и в соответствии с институциональными стандартами.
|
Будет применяться новая технология вентиляции
|
Без вмешательства: Группа Б
Этих пациентов будут лечить в соответствии с установленными стандартами.
Будут собираться только данные.
Это контрольная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)
Временное ограничение: в течение 48 часов лечения
|
в течение 48 часов лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-05-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОРДС, связанный с COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай