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Ventilação controlada por fluxo em SDRA associada ao COVID-19

23 de junho de 2020 atualizado por: Hamad Medical Corporation

A pandemia de uma doença viral recém-chegada associada ao COVID-19 coloca o sistema de saúde mundial sob pressão.

Os pacientes que sofrem dessa doença desenvolvem principalmente sintomas respiratórios, que podem levar à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) grave, necessitando de internação em UTI, em 10-20% dos casos internados. Além desses sintomas, os pacientes apresentam linfopenia, sintomas cardíacos e perfis de coagulação alterados. Embora esses pacientes sejam tratados na UTI, a mortalidade é de até 20% devido à falência de múltiplos órgãos. O objetivo deste estudo é mostrar a não inferioridade da ventilação controlada por fluxo em comparação com a padrão (ventilação de proteção pulmonar).

Métodos:

Após a admissão na UTI, os pacientes receberão informações sobre o estudo e será obtido o consentimento informado. Ao atingirem os critérios para SDRA moderada a grave (relação P/F abaixo de 200 mmHg e PEEP acima de 5 cmH2O), os pacientes serão randomizados. No grupo de tratamento (grupo A) o tubo de ventilação ultrafino será colocado através do tubo existente. Em seguida, a ventilação controlada por fluxo será aplicada por 48 horas. No outro grupo (grupo B) a ventilação será realizada de acordo com a estratégia de proteção pulmonar. Todos os outros tratamentos permanecerão inalterados.

A coleta de dados será iniciada 1 hora após o início do estudo. O ponto final primário é a PaO2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pandemia de uma doença viral recém-chegada associada ao COVID-19 coloca o sistema de saúde mundial sob pressão.

Os pacientes que sofrem desta doença desenvolvem principalmente sintomas respiratórios, que podem levar à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), necessitando de internação na UTI em 10-20% dos casos admitidos no hospital. Além desses sintomas, os pacientes apresentam linfopenia, sintomas cardíacos e perfis de coagulação alterados. Embora esses pacientes sejam tratados na UTI, a mortalidade é de até 20% devido à falência de múltiplos órgãos. Atualmente, não há estratégia terapêutica comprovada junto ao tratamento sintomático.

Embora os pacientes gravemente enfermos precisem de intubação e ventilação invasiva de acordo com as estratégias de tratamento da SDRA, incluindo baixos volumes correntes e baixas pressões expiratórias finais, nem todos os pacientes recuperam sua função pulmonar.

A ventilação de controle de fluxo (FCV) é uma estratégia de ventilação desenvolvida recentemente que permite manter as pressões intrapulmonares baixas enquanto atinge a troca gasosa ideal. Foi comprovado em modelos animais que melhora a função pulmonar e a oxigenação e em casos de SDRA.

O modo de ventilação controlada por fluxo é uma técnica de ventilação exclusiva na qual a inspiração e a expiração são controladas, ou seja, executadas ativamente. Isso é obtido gerando um fluxo contínuo nos pulmões do paciente durante a inspiração ou um fluxo contínuo (negativo), sugando os gases dos pulmões do paciente.

O fluxo contínuo, sem pausas ventilatórias, resulta em aumentos e diminuições lineares das pressões intratraqueais. Como resultado, a pressão média das vias aéreas será maior em comparação com a Ventilação Controlada por Volume convencional de grande diâmetro ou a Ventilação Controlada por Pressão (PCV). Portanto, o bronquíolo e os alvéolos serão mantidos abertos durante a ventilação, facilitando a entrada de oxigênio no sangue. Além disso, o fluxo contínuo de gás aumenta a mistura de gases nos pulmões, melhorando também as trocas gasosas. Ao todo, o FCV resulta em ventilação mais eficiente em comparação com as técnicas convencionais de ventilação.

Evone® é o único ventilador disponível comercialmente que aplica o modo de ventilação FCV, direcionando assim a inspiração, bem como a expiração. O modo de ventilação FCV® da Evone é baseado em um fluxo controlado de inspiração e expiração de um PEEP definido para uma pressão de pico definida e vice-versa. O fluxo inspiratório é continuamente controlado por avançados reguladores de fluxo de massa; o fluxo expiratório é controlado por sucção regulada.

Objetivo do estudo Este estudo tem como objetivo demonstrar os efeitos positivos na oxigenação da ventilação controlada por fluxo em comparação com pacientes ventilados convencionalmente (ventilação controlada por pressão) em pacientes que sofrem de SDRA associada ao COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Doha, Catar, 3050
        • Recrutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contato:
          • Nabil Shallick, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com SDRA devido a COVID-19
  • necessidade de ventilação mecânica
  • Relação P/F <200mmHg
  • PEEP de pelo menos >5cmH2O
  • IMC menos 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Recuse-se a assinar o consentimento
  • Doença respiratória crônica
  • Doença cardiovascular aguda ou crônica
  • Gravidez
  • Já em terapia especial (posição prona e/ou ECMO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Este é o grupo de tratamento. Os pacientes serão ventilados com o novo aparelho (Evone) aplicando ventilação controlada por fluxo por 48 horas. Os parâmetros de ventilação serão avaliados a cada 6-8 horas. Todos os demais tratamentos permanecerão inalterados e de acordo com os padrões institucionais.
A nova técnica de ventilação será aplicada
Sem intervenção: Grupo B
Esses pacientes serão tratados de acordo com os padrões institucionais. Apenas dados serão coletados. Este é o grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)
Prazo: durante 48 horas de tratamento
durante 48 horas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Uma decisão sobre o compartilhamento de informações será tomada em um estágio posterior.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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