- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04399317
Ventilação controlada por fluxo em SDRA associada ao COVID-19
A pandemia de uma doença viral recém-chegada associada ao COVID-19 coloca o sistema de saúde mundial sob pressão.
Os pacientes que sofrem dessa doença desenvolvem principalmente sintomas respiratórios, que podem levar à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) grave, necessitando de internação em UTI, em 10-20% dos casos internados. Além desses sintomas, os pacientes apresentam linfopenia, sintomas cardíacos e perfis de coagulação alterados. Embora esses pacientes sejam tratados na UTI, a mortalidade é de até 20% devido à falência de múltiplos órgãos. O objetivo deste estudo é mostrar a não inferioridade da ventilação controlada por fluxo em comparação com a padrão (ventilação de proteção pulmonar).
Métodos:
Após a admissão na UTI, os pacientes receberão informações sobre o estudo e será obtido o consentimento informado. Ao atingirem os critérios para SDRA moderada a grave (relação P/F abaixo de 200 mmHg e PEEP acima de 5 cmH2O), os pacientes serão randomizados. No grupo de tratamento (grupo A) o tubo de ventilação ultrafino será colocado através do tubo existente. Em seguida, a ventilação controlada por fluxo será aplicada por 48 horas. No outro grupo (grupo B) a ventilação será realizada de acordo com a estratégia de proteção pulmonar. Todos os outros tratamentos permanecerão inalterados.
A coleta de dados será iniciada 1 hora após o início do estudo. O ponto final primário é a PaO2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de uma doença viral recém-chegada associada ao COVID-19 coloca o sistema de saúde mundial sob pressão.
Os pacientes que sofrem desta doença desenvolvem principalmente sintomas respiratórios, que podem levar à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), necessitando de internação na UTI em 10-20% dos casos admitidos no hospital. Além desses sintomas, os pacientes apresentam linfopenia, sintomas cardíacos e perfis de coagulação alterados. Embora esses pacientes sejam tratados na UTI, a mortalidade é de até 20% devido à falência de múltiplos órgãos. Atualmente, não há estratégia terapêutica comprovada junto ao tratamento sintomático.
Embora os pacientes gravemente enfermos precisem de intubação e ventilação invasiva de acordo com as estratégias de tratamento da SDRA, incluindo baixos volumes correntes e baixas pressões expiratórias finais, nem todos os pacientes recuperam sua função pulmonar.
A ventilação de controle de fluxo (FCV) é uma estratégia de ventilação desenvolvida recentemente que permite manter as pressões intrapulmonares baixas enquanto atinge a troca gasosa ideal. Foi comprovado em modelos animais que melhora a função pulmonar e a oxigenação e em casos de SDRA.
O modo de ventilação controlada por fluxo é uma técnica de ventilação exclusiva na qual a inspiração e a expiração são controladas, ou seja, executadas ativamente. Isso é obtido gerando um fluxo contínuo nos pulmões do paciente durante a inspiração ou um fluxo contínuo (negativo), sugando os gases dos pulmões do paciente.
O fluxo contínuo, sem pausas ventilatórias, resulta em aumentos e diminuições lineares das pressões intratraqueais. Como resultado, a pressão média das vias aéreas será maior em comparação com a Ventilação Controlada por Volume convencional de grande diâmetro ou a Ventilação Controlada por Pressão (PCV). Portanto, o bronquíolo e os alvéolos serão mantidos abertos durante a ventilação, facilitando a entrada de oxigênio no sangue. Além disso, o fluxo contínuo de gás aumenta a mistura de gases nos pulmões, melhorando também as trocas gasosas. Ao todo, o FCV resulta em ventilação mais eficiente em comparação com as técnicas convencionais de ventilação.
Evone® é o único ventilador disponível comercialmente que aplica o modo de ventilação FCV, direcionando assim a inspiração, bem como a expiração. O modo de ventilação FCV® da Evone é baseado em um fluxo controlado de inspiração e expiração de um PEEP definido para uma pressão de pico definida e vice-versa. O fluxo inspiratório é continuamente controlado por avançados reguladores de fluxo de massa; o fluxo expiratório é controlado por sucção regulada.
Objetivo do estudo Este estudo tem como objetivo demonstrar os efeitos positivos na oxigenação da ventilação controlada por fluxo em comparação com pacientes ventilados convencionalmente (ventilação controlada por pressão) em pacientes que sofrem de SDRA associada ao COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Doha, Catar, 3050
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
-
Contato:
- Nabil Shallick, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com SDRA devido a COVID-19
- necessidade de ventilação mecânica
- Relação P/F <200mmHg
- PEEP de pelo menos >5cmH2O
- IMC menos 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Recuse-se a assinar o consentimento
- Doença respiratória crônica
- Doença cardiovascular aguda ou crônica
- Gravidez
- Já em terapia especial (posição prona e/ou ECMO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Este é o grupo de tratamento.
Os pacientes serão ventilados com o novo aparelho (Evone) aplicando ventilação controlada por fluxo por 48 horas.
Os parâmetros de ventilação serão avaliados a cada 6-8 horas.
Todos os demais tratamentos permanecerão inalterados e de acordo com os padrões institucionais.
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A nova técnica de ventilação será aplicada
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Sem intervenção: Grupo B
Esses pacientes serão tratados de acordo com os padrões institucionais.
Apenas dados serão coletados.
Este é o grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)
Prazo: durante 48 horas de tratamento
|
durante 48 horas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-05-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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