- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04399317
Ventilación controlada por flujo en ARDS asociado con COVID-19
La pandemia de una nueva enfermedad viral asociada con COVID-19 pone bajo presión al sistema de salud de todo el mundo.
Los pacientes que padecen esta enfermedad desarrollan principalmente síntomas respiratorios, que pueden conducir al síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA), que requiere ingreso en la UCI en el 10-20% de los casos ingresados en el hospital. Además de estos síntomas, los pacientes presentan linfopenia, síntomas cardíacos y perfiles de coagulación alterados. Aunque esos pacientes son tratados en la UCI la mortalidad es de hasta un 20% por fallo multiorgánico. El objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad de la ventilación controlada por flujo en comparación con la estándar (ventilación de protección pulmonar).
Métodos:
Después del ingreso en la UCI, los pacientes recibirán información sobre el estudio y se tomará el consentimiento informado. Al alcanzar los criterios para SDRA moderado a grave (relación P/F por debajo de 200 mmHg y PEEP por encima de 5 cmH2O), los pacientes serán aleatorizados. En el grupo de tratamiento (grupo A) se colocará el tubo de ventilación ultrafino a través del tubo existente. Luego se aplicará ventilación de flujo controlado durante 48 horas. En el otro grupo (grupo B) la ventilación se realizará según la estrategia de protección pulmonar. Todos los demás tratamientos permanecerán sin cambios.
La recogida de datos se iniciará 1 hora después del inicio del estudio. El punto final primario es PaO2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de una nueva enfermedad viral asociada con COVID-19 pone bajo presión al sistema de salud de todo el mundo.
Los pacientes que padecen esta enfermedad desarrollan principalmente síntomas respiratorios, que pueden conducir al síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA), que requiere ingreso en la UCI en el 10-20% de los casos ingresados en el hospital. Además de estos síntomas, los pacientes presentan linfopenia, síntomas cardíacos y perfiles de coagulación alterados. Aunque esos pacientes son tratados en la UCI la mortalidad allí es de hasta un 20% por fallo multiorgánico. Actualmente, no existe una estrategia terapéutica comprobada junto al tratamiento sintomático.
Aunque los pacientes gravemente enfermos necesitarán intubación y ventilación invasiva de acuerdo con las estrategias de tratamiento del SDRA que incluyen volúmenes corrientes bajos y presiones espiratorias finales bajas, no todos los pacientes recuperan su función pulmonar.
La ventilación con control de flujo (FCV) es una estrategia de ventilación desarrollada recientemente que permite mantener bajas las presiones intrapulmonares mientras se logra un intercambio gaseoso óptimo. Se ha demostrado en modelos animales para mejorar la función pulmonar y la oxigenación y en casos de SDRA.
El modo de ventilación con control de flujo es una técnica de ventilación única en la que tanto la inspiración como la espiración se controlan, es decir, se realizan activamente. Esto se logra generando un flujo continuo hacia los pulmones del paciente durante la inspiración o un flujo continuo (negativo), aspirando gases de los pulmones del paciente.
El flujo continuo sin pausas en la ventilación da como resultado aumentos y disminuciones lineales en las presiones intratraqueales. Como resultado, la presión media de las vías respiratorias será mayor en comparación con la ventilación convencional de gran calibre controlada por volumen o la ventilación controlada por presión (PCV). Por tanto, los bronquiolos y los alvéolos se mantendrán abiertos durante la ventilación facilitando la captación de oxígeno a la sangre. Además, el flujo de gas continuo mejora la mezcla de gases en los pulmones y también mejora el intercambio de gases. En conjunto, FCV da como resultado una ventilación más eficiente en comparación con las técnicas de ventilación convencionales.
Evone® es el único ventilador disponible en el mercado que aplica el modo de ventilación FCV, por lo que dirige tanto la inspiración como la espiración. El modo de ventilación FCV® de Evone se basa en un flujo de inspiración y espiración controlado desde una PEEP establecida hasta una presión máxima establecida y viceversa. El flujo inspiratorio se controla continuamente mediante reguladores de flujo másico avanzados; el flujo espiratorio está controlado por succión regulada.
Objetivo del estudio Este estudio tiene como objetivo demostrar los efectos positivos sobre la oxigenación de la ventilación con control de flujo en comparación con los pacientes con ventilación convencional (ventilación con control de presión) en pacientes que sufren de SDRA asociado con COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcus Lance, MD, PhD
- Número de teléfono: +97433530292 +97433530292
- Correo electrónico: mlance@hamad.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nabil Shallik, MD
- Número de teléfono: +97433530292 +97433530292
- Correo electrónico: Nshallik@hamad.qa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Reclutamiento
- Hamad Medical Corporation
-
Contacto:
- Nabil Shallick, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con SDRA por COVID-19
- necesidad de ventilación mecánica
- Relación P/F <200 mmHg
- PEEP de al menos >5cmH2O
- IMC menos 30 kg/ m2
Criterio de exclusión:
- Negarse a firmar el consentimiento
- Enfermedad respiratoria crónica
- Enfermedad cardiovascular aguda o crónica
- El embarazo
- Ya bajo terapia especial (posición prono y/o ECMO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Este es el grupo de tratamiento.
Los pacientes serán ventilados con el nuevo dispositivo (Evone) aplicando ventilación de flujo controlado durante 48 horas.
Los parámetros de ventilación se evaluarán cada 6-8 horas.
Todos los demás tratamientos se mantendrán sin cambios y de acuerdo con los estándares institucionales.
|
Se aplicará la nueva técnica de ventilación
|
Sin intervención: Grupo B
Estos pacientes serán tratados de acuerdo a los estándares institucionales.
Solo se recogerán datos.
Este es el grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: durante 48 horas de tratamiento
|
durante 48 horas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC-05-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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