- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04399317
Ventilation à débit contrôlé dans le SDRA associé au COVID-19
La pandémie d'une nouvelle maladie virale associée au COVID-19 met le système de santé mondial sous pression.
Les patients souffrant de cette maladie développent principalement des symptômes respiratoires, pouvant conduire à un syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) nécessitant une hospitalisation en réanimation, dans 10 à 20 % des cas admis à l'hôpital. En plus de ces symptômes, les patients présentent une lymphopénie, des symptômes cardiaques et des profils de coagulation altérés. Bien que ces patients soient traités aux soins intensifs, la mortalité peut atteindre 20 % en raison d'une défaillance multiviscérale. Le but de cette étude est de montrer la non-infériorité de la ventilation à débit contrôlé par rapport à la norme (ventilation protectrice pulmonaire).
Méthodes :
Après l'admission à l'USI, les patients recevront des informations sur l'étude et un consentement éclairé sera recueilli. Après avoir atteint les critères du SDRA modéré à sévère (rapport P/F inférieur à 200 mmHg et PEP supérieure à 5 cmH2O), les patients seront randomisés. Dans le groupe de traitement (groupe A), le tube de ventilation ultra-mince sera placé à travers le tube existant. Ensuite, une ventilation à débit contrôlé sera appliquée pendant 48 heures. Dans l'autre groupe (groupe B), la ventilation sera effectuée selon la stratégie de protection pulmonaire. Tous les autres traitements seront inchangés.
La collecte des données commencera 1 heure après le début de l'étude. Le critère d'évaluation principal est la PaO2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie d'une nouvelle maladie virale associée au COVID-19 met le système de santé mondial sous pression.
Les patients souffrant de cette maladie développent principalement des symptômes respiratoires, qui peuvent conduire à un syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) nécessitant une admission en réanimation dans 10 à 20 % des cas admis à l'hôpital. En plus de ces symptômes, les patients présentent une lymphopénie, des symptômes cardiaques et des profils de coagulation altérés. Bien que ces patients soient traités en USI, la mortalité y est jusqu'à 20% due à une défaillance multiviscérale. Actuellement, il n'existe pas de stratégie thérapeutique éprouvée à côté d'un traitement symptomatique.
Bien que les patients gravement malades aient besoin d'une intubation et d'une ventilation invasive selon les stratégies de traitement du SDRA, notamment de faibles volumes courants et de faibles pressions en fin d'expiration, tous les patients ne récupèrent pas leur fonction pulmonaire.
La ventilation à régulation de débit (FCV) est une stratégie de ventilation récemment développée qui permet de maintenir les pressions intrapulmonaires basses tout en obtenant un échange gazeux optimal. Il a été prouvé dans des modèles animaux qu'il améliore la fonction pulmonaire et l'oxygénation et dans les cas de SDRA.
Le mode de ventilation à débit contrôlé est une technique de ventilation unique dans laquelle l'inspiration ainsi que l'expiration sont contrôlées, c'est-à-dire exécutées activement. Ceci est réalisé en générant un flux continu dans les poumons du patient pendant l'inspiration ou un flux continu (négatif), aspirant les gaz hors des poumons du patient.
Le flux continu sans pauses de ventilation entraîne des augmentations et des diminutions linéaires des pressions intratrachéales. En conséquence, la pression moyenne des voies respiratoires sera plus élevée par rapport à la ventilation conventionnelle à volume contrôlé ou à la ventilation à pression contrôlée (PCV). Par conséquent, la bronchiole et les alvéoles seront maintenues ouvertes pendant la ventilation facilitant l'absorption d'oxygène dans le sang. De plus, le flux de gaz continu améliore le mélange gazeux dans les poumons, améliorant également les échanges gazeux. Dans l'ensemble, le FCV se traduit par une ventilation plus efficace par rapport aux techniques de ventilation conventionnelles.
Evone® est le seul ventilateur disponible dans le commerce appliquant le mode de ventilation FCV, dirigeant ainsi l'inspiration ainsi que l'expiration. Le mode de ventilation FCV® d'Evone est basé sur un débit d'inspiration et d'expiration contrôlé d'une PEP définie à une pression de crête définie et vice versa. Le débit inspiratoire est contrôlé en continu par des régulateurs de débit massique avancés ; le débit expiratoire est contrôlé par une aspiration régulée.
Objectif de l'étude Cette étude vise à démontrer les effets positifs sur l'oxygénation de la ventilation à débit contrôlé par rapport aux patients ventilés de manière conventionnelle (ventilation à pression contrôlée) chez des patients souffrant de SDRA associé au COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Doha, Qatar, 3050
- Recrutement
- Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- Nabil Shallick, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes atteints de SDRA dû au COVID-19
- besoin de ventilation mécanique
- Rapport P/F <200mmHg
- PEP d'au moins > 5cmH2O
- IMC moins 30 kg/ m2
Critère d'exclusion:
- Refuser de signer le consentement
- Maladie respiratoire chronique
- Maladie cardiovasculaire aiguë ou chronique
- Grossesse
- Déjà sous thérapie spéciale (position ventrale et/ou ECMO)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
C'est le groupe de traitement.
Les patients seront ventilés à l'aide du nouveau dispositif (Evone) appliquant une ventilation à débit contrôlé pendant 48 heures.
Les paramètres de ventilation seront évalués toutes les 6 à 8 heures.
Tous les autres traitements seront inchangés et conformes aux normes institutionnelles.
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La nouvelle technique de ventilation sera appliquée
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Aucune intervention: Groupe B
Ces patients seront traités selon les normes institutionnelles.
Seules les données seront collectées.
C'est le groupe de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pression partielle artérielle en oxygène (PaO2)
Délai: pendant 48 heures de traitement
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pendant 48 heures de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-05-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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