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Ventilation à débit contrôlé dans le SDRA associé au COVID-19

23 juin 2020 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

La pandémie d'une nouvelle maladie virale associée au COVID-19 met le système de santé mondial sous pression.

Les patients souffrant de cette maladie développent principalement des symptômes respiratoires, pouvant conduire à un syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) nécessitant une hospitalisation en réanimation, dans 10 à 20 % des cas admis à l'hôpital. En plus de ces symptômes, les patients présentent une lymphopénie, des symptômes cardiaques et des profils de coagulation altérés. Bien que ces patients soient traités aux soins intensifs, la mortalité peut atteindre 20 % en raison d'une défaillance multiviscérale. Le but de cette étude est de montrer la non-infériorité de la ventilation à débit contrôlé par rapport à la norme (ventilation protectrice pulmonaire).

Méthodes :

Après l'admission à l'USI, les patients recevront des informations sur l'étude et un consentement éclairé sera recueilli. Après avoir atteint les critères du SDRA modéré à sévère (rapport P/F inférieur à 200 mmHg et PEP supérieure à 5 cmH2O), les patients seront randomisés. Dans le groupe de traitement (groupe A), le tube de ventilation ultra-mince sera placé à travers le tube existant. Ensuite, une ventilation à débit contrôlé sera appliquée pendant 48 heures. Dans l'autre groupe (groupe B), la ventilation sera effectuée selon la stratégie de protection pulmonaire. Tous les autres traitements seront inchangés.

La collecte des données commencera 1 heure après le début de l'étude. Le critère d'évaluation principal est la PaO2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pandémie d'une nouvelle maladie virale associée au COVID-19 met le système de santé mondial sous pression.

Les patients souffrant de cette maladie développent principalement des symptômes respiratoires, qui peuvent conduire à un syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) nécessitant une admission en réanimation dans 10 à 20 % des cas admis à l'hôpital. En plus de ces symptômes, les patients présentent une lymphopénie, des symptômes cardiaques et des profils de coagulation altérés. Bien que ces patients soient traités en USI, la mortalité y est jusqu'à 20% due à une défaillance multiviscérale. Actuellement, il n'existe pas de stratégie thérapeutique éprouvée à côté d'un traitement symptomatique.

Bien que les patients gravement malades aient besoin d'une intubation et d'une ventilation invasive selon les stratégies de traitement du SDRA, notamment de faibles volumes courants et de faibles pressions en fin d'expiration, tous les patients ne récupèrent pas leur fonction pulmonaire.

La ventilation à régulation de débit (FCV) est une stratégie de ventilation récemment développée qui permet de maintenir les pressions intrapulmonaires basses tout en obtenant un échange gazeux optimal. Il a été prouvé dans des modèles animaux qu'il améliore la fonction pulmonaire et l'oxygénation et dans les cas de SDRA.

Le mode de ventilation à débit contrôlé est une technique de ventilation unique dans laquelle l'inspiration ainsi que l'expiration sont contrôlées, c'est-à-dire exécutées activement. Ceci est réalisé en générant un flux continu dans les poumons du patient pendant l'inspiration ou un flux continu (négatif), aspirant les gaz hors des poumons du patient.

Le flux continu sans pauses de ventilation entraîne des augmentations et des diminutions linéaires des pressions intratrachéales. En conséquence, la pression moyenne des voies respiratoires sera plus élevée par rapport à la ventilation conventionnelle à volume contrôlé ou à la ventilation à pression contrôlée (PCV). Par conséquent, la bronchiole et les alvéoles seront maintenues ouvertes pendant la ventilation facilitant l'absorption d'oxygène dans le sang. De plus, le flux de gaz continu améliore le mélange gazeux dans les poumons, améliorant également les échanges gazeux. Dans l'ensemble, le FCV se traduit par une ventilation plus efficace par rapport aux techniques de ventilation conventionnelles.

Evone® est le seul ventilateur disponible dans le commerce appliquant le mode de ventilation FCV, dirigeant ainsi l'inspiration ainsi que l'expiration. Le mode de ventilation FCV® d'Evone est basé sur un débit d'inspiration et d'expiration contrôlé d'une PEP définie à une pression de crête définie et vice versa. Le débit inspiratoire est contrôlé en continu par des régulateurs de débit massique avancés ; le débit expiratoire est contrôlé par une aspiration régulée.

Objectif de l'étude Cette étude vise à démontrer les effets positifs sur l'oxygénation de la ventilation à débit contrôlé par rapport aux patients ventilés de manière conventionnelle (ventilation à pression contrôlée) chez des patients souffrant de SDRA associé au COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Doha, Qatar, 3050
        • Recrutement
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:
          • Nabil Shallick, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes atteints de SDRA dû au COVID-19
  • besoin de ventilation mécanique
  • Rapport P/F <200mmHg
  • PEP d'au moins > 5cmH2O
  • IMC moins 30 kg/ m2

Critère d'exclusion:

  • Refuser de signer le consentement
  • Maladie respiratoire chronique
  • Maladie cardiovasculaire aiguë ou chronique
  • Grossesse
  • Déjà sous thérapie spéciale (position ventrale et/ou ECMO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
C'est le groupe de traitement. Les patients seront ventilés à l'aide du nouveau dispositif (Evone) appliquant une ventilation à débit contrôlé pendant 48 heures. Les paramètres de ventilation seront évalués toutes les 6 à 8 heures. Tous les autres traitements seront inchangés et conformes aux normes institutionnelles.
La nouvelle technique de ventilation sera appliquée
Aucune intervention: Groupe B
Ces patients seront traités selon les normes institutionnelles. Seules les données seront collectées. C'est le groupe de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pression partielle artérielle en oxygène (PaO2)
Délai: pendant 48 heures de traitement
pendant 48 heures de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Une décision concernant le partage d'informations sera prise ultérieurement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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