COVID-19와 관련된 ARDS의 흐름 제어 환기
COVID-19와 관련하여 새롭게 다가오는 바이러스성 질병의 대유행은 전 세계 보건 시스템에 압박을 가하고 있습니다.
이 질환을 앓고 있는 환자는 주로 호흡기 증상이 나타나며, 이는 ICU를 필요로 하는 심각한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 이어질 수 있으며, 입원 환자의 10-20%가 입원합니다. 이러한 증상 외에도 환자는 림프구 감소증, 심장 증상 및 변경된 응고 프로파일을 보입니다. 이러한 환자들은 ICU에서 치료를 받지만 다기관 부전으로 인해 사망률이 최대 20%입니다. 이 연구의 목적은 표준(폐 보호 환기)에 비해 흐름 제어 환기의 비열등성을 보여주는 것입니다.
행동 양식:
ICU에 입원한 후 환자는 연구에 대한 정보를 받고 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 중등도에서 중증 ARDS(200 mmHg 미만의 P/F 비율 및 5 cmH2O 이상의 PEEP)에 대한 기준에 도달하면 환자가 무작위 배정됩니다. 치료군(A군)에서는 기존 튜브를 통해 초박형 환기 튜브를 삽입합니다. 그런 다음 흐름 제어 환기가 48시간 동안 적용됩니다. 다른 그룹(그룹 B)에서는 폐 보호 전략에 따라 환기를 수행합니다. 다른 모든 치료는 변경되지 않습니다.
데이터 수집은 연구가 시작된 후 1시간 후에 시작됩니다. 일차 종말점은 PaO2입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19와 관련하여 새롭게 다가오는 바이러스성 질병의 대유행은 전 세계 보건 시스템에 압박을 가하고 있습니다.
이 질환을 앓고 있는 환자는 주로 호흡기 증상이 나타나며, 이는 병원에 입원한 사례의 10-20%에서 ICU 입원을 필요로 하는 심각한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 이어질 수 있습니다. 이러한 증상 외에도 환자는 림프구 감소증, 심장 증상 및 변경된 응고 프로파일을 보입니다. 이러한 환자들은 ICU에서 치료를 받지만 다기관 부전으로 인해 사망률이 최대 20%입니다. 현재로서는 대증적 치료 다음으로 입증된 치료 전략이 없습니다.
중증 환자는 낮은 일회 호흡량 및 낮은 호기말 압력을 포함하는 ARDS 치료 전략에 따라 삽관 및 침습적 환기가 필요하지만 모든 환자가 폐 기능을 회복하는 것은 아닙니다.
흐름 제어 환기(FCV)는 최적의 가스 교환을 달성하면서 폐내압을 낮게 유지할 수 있는 최근에 개발된 환기 전략입니다. 동물 모델에서 폐 기능과 산소 공급을 개선하고 ARDS의 경우에 입증되었습니다.
Flow Controlled Ventilation 모드는 흡기 및 호기가 제어되는(즉, 능동적으로 수행되는) 고유한 환기 기술입니다. 이는 흡기 중에 환자의 폐로 연속적인 흐름을 생성하거나 환자의 폐에서 가스를 빨아들이는 지속적인(음성) 흐름을 생성함으로써 달성됩니다.
환기가 없는 연속적인 흐름은 일시 중지되어 기관 내 압력이 선형적으로 증가 및 감소합니다. 결과적으로 평균 기도압은 기존의 대구경 용적 조절 인공호흡 또는 압력 조절 인공호흡(PCV)에 비해 더 높아집니다. 따라서 세기관지와 폐포는 혈액으로의 산소 흡수를 촉진하기 위해 환기 중에 열린 상태로 유지됩니다. 또한 지속적인 가스 흐름은 폐의 가스 혼합을 향상시켜 가스 교환도 개선합니다. 전반적으로 FCV는 기존 환기 기술에 비해 보다 효율적인 환기를 제공합니다.
Evone®은 FCV 인공호흡 모드를 적용하여 흡기 및 호기를 유도하는 유일한 상용 인공호흡기입니다. Evone의 FCV® 환기 모드는 설정된 PEEP에서 설정된 최고 압력으로 또는 그 반대로 제어된 흡기 및 호기 흐름을 기반으로 합니다. 흡기 흐름은 고급 질량 흐름 조절기에 의해 지속적으로 제어됩니다. 호기 흐름은 조절된 흡입에 의해 제어됩니다.
연구의 목적 이 연구의 목적은 COVID-19와 관련된 ARDS를 앓고 있는 환자에서 기존 환기 환자(압력 제어 인공호흡)와 비교하여 흐름 제어 인공호흡의 산소 공급에 대한 긍정적인 효과를 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르, 3050
- 모병
- Hamad Medical Corporation
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연락하다:
- Nabil Shallick, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19로 인한 ARDS 성인 환자
- 기계적 환기가 필요하다
- P/F 비율 <200mmHg
- 최소 >5cmH2O의 PEEP
- BMI 30kg/m2 이하
제외 기준:
- 동의 서명 거부
- 만성 호흡기 질환
- 급성 또는 만성 심혈관 질환
- 임신
- 이미 특수 치료를 받고 있음(엎드린 자세 및/또는 ECMO)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
치료군입니다.
환자는 48시간 동안 흐름 제어 환기를 적용하는 새로운 장치(Evone)를 사용하여 인공호흡을 받게 됩니다.
환기 매개변수는 6-8시간마다 평가됩니다.
다른 모든 치료는 변경되지 않고 제도적 기준에 따릅니다.
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새로운 환기 기술이 적용됩니다.
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간섭 없음: 그룹 B
이 환자들은 제도적 기준에 따라 치료될 것입니다.
데이터만 수집됩니다.
이것은 통제 그룹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동맥 산소 분압(PaO2)
기간: 치료 48시간 동안
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치료 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRC-05-018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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