Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtausohjattu ilmanvaihto COVID-19:ään liittyvässä ARDS:ssä

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Hiljattain tulevan virustaudin pandemia, joka liittyy COVID-19:ään, asettaa koko maailman terveydenhuoltojärjestelmän paineen alle.

Tätä sairautta sairastaville potilaille kehittyy pääasiassa hengitystieoireita, jotka voivat johtaa vakavaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka edellyttää tehohoitoa, vastaanottoa 10-20 %:ssa sairaalaan otetuista tapauksista. Näiden oireiden lisäksi potilailla on lymfopeniaa, sydänoireita ja muuttuneita hyytymisprofiileja. Vaikka näitä potilaita hoidetaan teho-osastolla, kuolleisuus on jopa 20 % monielinten vajaatoiminnan vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että virtausohjattu ventilaatio ei ole huonompi kuin standardi (keuhkoja suojaava ventilaatio).

Menetelmät:

Tehoosastolle saapumisen jälkeen potilaat saavat tietoa tutkimuksesta ja he saavat tietoisen suostumuksen. Kun kohtalaisen tai vaikean ARDS:n kriteerit saavutetaan (P/F-suhde alle 200 mmHg ja PEEP yli 5 cmH2O), potilaat satunnaistetaan. Hoitoryhmässä (ryhmä A) ultraohut tuuletusputki sijoitetaan olemassa olevan putken läpi. Tämän jälkeen käytetään virtausohjattua ilmanvaihtoa 48 tunnin ajan. Toisessa ryhmässä (ryhmä B) ventilaatio suoritetaan keuhkosuojastrategian mukaisesti. Kaikki muut hoidot pysyvät ennallaan.

Tiedonkeruu aloitetaan tunnin kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. Ensisijainen päätepiste on PaO2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiljattain tulevan virustaudin pandemia, joka liittyy COVID-19:ään, asettaa koko maailman terveydenhuoltojärjestelmän paineen alle.

Tästä taudista kärsiville potilaille kehittyy pääasiassa hengitystieoireita, jotka voivat johtaa vakavaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka edellyttää tehohoitoon hakeutumista 10-20 %:ssa sairaalaan otetuista tapauksista. Näiden oireiden lisäksi potilailla on lymfopeniaa, sydänoireita ja muuttuneita hyytymisprofiileja. Vaikka näitä potilaita hoidetaan teho-osastolla, kuolleisuus on jopa 20 % monielinten vajaatoiminnasta. Tällä hetkellä ei ole olemassa todistettua terapeuttista strategiaa oireenmukaisen hoidon rinnalle.

Vaikka vakavasti sairaat potilaat tarvitsevat intubaatiota ja invasiivista ventilaatiota ARDS-hoitostrategioiden mukaisesti, mukaan lukien alhaiset hengityksen tilavuudet ja alhaiset uloshengityspaineet, kaikki potilaat eivät toivu keuhkojen toimintaansa.

Flow Control ventilation (FCV) on hiljattain kehitetty ventilaatiostrategia, jonka avulla keuhkojensisäiset paineet voidaan pitää alhaisina ja samalla saavuttaa optimaalinen kaasunvaihto. Sen on osoitettu parantavan eläinmalleissa keuhkojen toimintaa ja hapetusta sekä ARDS-tapauksissa.

Flow Controlled Ventilation -tila on ainutlaatuinen ilmanvaihtotekniikka, jossa sisään- ja uloshengitystä ohjataan eli suoritetaan aktiivisesti. Tämä saavutetaan synnyttämällä jatkuva virtaus potilaan keuhkoihin sisäänhengityksen aikana tai jatkuva (negatiivinen) virtaus, joka imee kaasuja pois potilaan keuhkoista.

Jatkuva virtaus ilman ventilaatiota pysähtyy, johtaa lineaarisiin nousuihin ja laskuihin intratrakeaalisissa paineissa. Seurauksena on, että keskimääräinen hengitysteiden paine on korkeampi verrattuna perinteiseen suurireikäiseen tilavuusohjattuihin ventilaatioihin tai paineohjattuihin ventilaatioihin (PCV). Siksi keuhkoputki ja alveolit ​​pidetään auki ventilaation aikana, mikä helpottaa hapenottoa vereen. Lisäksi jatkuva kaasuvirtaus tehostaa kaasuseosta keuhkoissa ja parantaa myös kaasunvaihtoa. Kaiken kaikkiaan FCV johtaa tehokkaampaan ilmanvaihtoon verrattuna perinteisiin ilmanvaihtotekniikoihin.

Evone® on ainoa kaupallisesti saatavilla oleva hengityslaite, joka käyttää FCV-hengitystilaa ja ohjaa siten sekä sisään- että uloshengitystä. Evonen FCV®-hengitystila perustuu ohjattuun sisään- ja uloshengitysvirtaukseen asetetusta PEEP-arvosta asetettuun huippupaineeseen ja päinvastoin. Sisäänhengitysvirtausta ohjataan jatkuvasti kehittyneillä massavirtauksen säätimillä; uloshengitysvirtausta ohjataan säädetyllä imulla.

Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa virtausohjatun ventilaation positiiviset vaikutukset hapettumiseen verrattuna tavanomaiseen ventilaatioon (paineenhallintaventilaatio) potilailla, jotka kärsivät COVID-19:ään liittyvästä ARDS:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekrytointi
        • Hamad Medical Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nabil Shallick, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, joilla on COVID-19:n aiheuttama ARDS
  • koneellisen ilmanvaihdon tarve
  • P/F-suhde <200 mmHg
  • PEEP vähintään > 5 cmH2O
  • BMI alle 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä allekirjoittamasta suostumusta
  • Krooninen hengityselinten sairaus
  • Akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonisairaus
  • Raskaus
  • Jo erikoisterapiassa (makasasento ja/tai ECMO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Tämä on hoitoryhmä. Potilaita ventiloidaan uudella laitteella (Evone) virtausohjatulla ventilaatiolla 48 tunnin ajan. Ilmanvaihtoparametrit arvioidaan 6-8 tunnin välein. Kaikki muut kohtelut pysyvät ennallaan ja laitosten standardien mukaisesti.
Uusi ilmanvaihtotekniikka otetaan käyttöön
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Näitä potilaita hoidetaan laitosstandardien mukaisesti. Vain dataa kerätään. Tämä on kontrolliryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
valtimohapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: 48 tunnin hoidon aikana
48 tunnin hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätös tiedon jakamisesta tehdään myöhemmin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARDS liittyy COVID-19:ään

Kliiniset tutkimukset Virtausohjattu ilmanvaihto (Evone-tuuletin)

3
Tilaa