- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04399317
Virtausohjattu ilmanvaihto COVID-19:ään liittyvässä ARDS:ssä
Hiljattain tulevan virustaudin pandemia, joka liittyy COVID-19:ään, asettaa koko maailman terveydenhuoltojärjestelmän paineen alle.
Tätä sairautta sairastaville potilaille kehittyy pääasiassa hengitystieoireita, jotka voivat johtaa vakavaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka edellyttää tehohoitoa, vastaanottoa 10-20 %:ssa sairaalaan otetuista tapauksista. Näiden oireiden lisäksi potilailla on lymfopeniaa, sydänoireita ja muuttuneita hyytymisprofiileja. Vaikka näitä potilaita hoidetaan teho-osastolla, kuolleisuus on jopa 20 % monielinten vajaatoiminnan vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että virtausohjattu ventilaatio ei ole huonompi kuin standardi (keuhkoja suojaava ventilaatio).
Menetelmät:
Tehoosastolle saapumisen jälkeen potilaat saavat tietoa tutkimuksesta ja he saavat tietoisen suostumuksen. Kun kohtalaisen tai vaikean ARDS:n kriteerit saavutetaan (P/F-suhde alle 200 mmHg ja PEEP yli 5 cmH2O), potilaat satunnaistetaan. Hoitoryhmässä (ryhmä A) ultraohut tuuletusputki sijoitetaan olemassa olevan putken läpi. Tämän jälkeen käytetään virtausohjattua ilmanvaihtoa 48 tunnin ajan. Toisessa ryhmässä (ryhmä B) ventilaatio suoritetaan keuhkosuojastrategian mukaisesti. Kaikki muut hoidot pysyvät ennallaan.
Tiedonkeruu aloitetaan tunnin kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. Ensisijainen päätepiste on PaO2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiljattain tulevan virustaudin pandemia, joka liittyy COVID-19:ään, asettaa koko maailman terveydenhuoltojärjestelmän paineen alle.
Tästä taudista kärsiville potilaille kehittyy pääasiassa hengitystieoireita, jotka voivat johtaa vakavaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS), joka edellyttää tehohoitoon hakeutumista 10-20 %:ssa sairaalaan otetuista tapauksista. Näiden oireiden lisäksi potilailla on lymfopeniaa, sydänoireita ja muuttuneita hyytymisprofiileja. Vaikka näitä potilaita hoidetaan teho-osastolla, kuolleisuus on jopa 20 % monielinten vajaatoiminnasta. Tällä hetkellä ei ole olemassa todistettua terapeuttista strategiaa oireenmukaisen hoidon rinnalle.
Vaikka vakavasti sairaat potilaat tarvitsevat intubaatiota ja invasiivista ventilaatiota ARDS-hoitostrategioiden mukaisesti, mukaan lukien alhaiset hengityksen tilavuudet ja alhaiset uloshengityspaineet, kaikki potilaat eivät toivu keuhkojen toimintaansa.
Flow Control ventilation (FCV) on hiljattain kehitetty ventilaatiostrategia, jonka avulla keuhkojensisäiset paineet voidaan pitää alhaisina ja samalla saavuttaa optimaalinen kaasunvaihto. Sen on osoitettu parantavan eläinmalleissa keuhkojen toimintaa ja hapetusta sekä ARDS-tapauksissa.
Flow Controlled Ventilation -tila on ainutlaatuinen ilmanvaihtotekniikka, jossa sisään- ja uloshengitystä ohjataan eli suoritetaan aktiivisesti. Tämä saavutetaan synnyttämällä jatkuva virtaus potilaan keuhkoihin sisäänhengityksen aikana tai jatkuva (negatiivinen) virtaus, joka imee kaasuja pois potilaan keuhkoista.
Jatkuva virtaus ilman ventilaatiota pysähtyy, johtaa lineaarisiin nousuihin ja laskuihin intratrakeaalisissa paineissa. Seurauksena on, että keskimääräinen hengitysteiden paine on korkeampi verrattuna perinteiseen suurireikäiseen tilavuusohjattuihin ventilaatioihin tai paineohjattuihin ventilaatioihin (PCV). Siksi keuhkoputki ja alveolit pidetään auki ventilaation aikana, mikä helpottaa hapenottoa vereen. Lisäksi jatkuva kaasuvirtaus tehostaa kaasuseosta keuhkoissa ja parantaa myös kaasunvaihtoa. Kaiken kaikkiaan FCV johtaa tehokkaampaan ilmanvaihtoon verrattuna perinteisiin ilmanvaihtotekniikoihin.
Evone® on ainoa kaupallisesti saatavilla oleva hengityslaite, joka käyttää FCV-hengitystilaa ja ohjaa siten sekä sisään- että uloshengitystä. Evonen FCV®-hengitystila perustuu ohjattuun sisään- ja uloshengitysvirtaukseen asetetusta PEEP-arvosta asetettuun huippupaineeseen ja päinvastoin. Sisäänhengitysvirtausta ohjataan jatkuvasti kehittyneillä massavirtauksen säätimillä; uloshengitysvirtausta ohjataan säädetyllä imulla.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa virtausohjatun ventilaation positiiviset vaikutukset hapettumiseen verrattuna tavanomaiseen ventilaatioon (paineenhallintaventilaatio) potilailla, jotka kärsivät COVID-19:ään liittyvästä ARDS:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekrytointi
- Hamad Medical Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabil Shallick, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joilla on COVID-19:n aiheuttama ARDS
- koneellisen ilmanvaihdon tarve
- P/F-suhde <200 mmHg
- PEEP vähintään > 5 cmH2O
- BMI alle 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä allekirjoittamasta suostumusta
- Krooninen hengityselinten sairaus
- Akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonisairaus
- Raskaus
- Jo erikoisterapiassa (makasasento ja/tai ECMO)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
Tämä on hoitoryhmä.
Potilaita ventiloidaan uudella laitteella (Evone) virtausohjatulla ventilaatiolla 48 tunnin ajan.
Ilmanvaihtoparametrit arvioidaan 6-8 tunnin välein.
Kaikki muut kohtelut pysyvät ennallaan ja laitosten standardien mukaisesti.
|
Uusi ilmanvaihtotekniikka otetaan käyttöön
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Näitä potilaita hoidetaan laitosstandardien mukaisesti.
Vain dataa kerätään.
Tämä on kontrolliryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
valtimohapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: 48 tunnin hoidon aikana
|
48 tunnin hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-05-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ARDS liittyy COVID-19:ään
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereCMC Ambroise Paré; Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger; Centre...ValmisKeuhkokuume | Covid-19 | ARDSRanska
-
Unity Health TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Sinai... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiCovid-19 | ARDSKanada
-
M Abdur Rahim Medical College and HospitalFirst affiliated Hospital Xi'an Jiaoting UniversityTuntematonCovid19 | Covid-19 ARDSBangladesh
-
Sciberras, Stephen M.D.Mater Dei Hospital, MaltaValmisARDS | COVID-19-keuhkokuumeMalta
-
M Abdur Rahim Medical College and HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Cox's Bazar 250 Bed... ja muut yhteistyökumppanitValmisCovid19 | Covid-19 ARDSBangladesh
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiARDS COVID-19:n vuoksiTanska
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenValmisCovid-19 | Hengityksen vajaatoiminta | Koronavirustartunta | ARDS | Trakeostoman komplikaatioRuotsi
-
Vasomune Therapeutics, Inc.ValmisCovid19 | ARDS | Covid19:ään liittyvä ARDSYhdysvallat
-
University Hospital OstravaValmisCOVID-19 | ARDSTšekki
-
Medical University of ViennaRekrytointiKehonulkoisen kalvon hapetus | ARDS | COVID-19-keuhkokuumeItävalta
Kliiniset tutkimukset Virtausohjattu ilmanvaihto (Evone-tuuletin)
-
CorFlow Therapeutics AGRekrytointiSTEMI - ST Elevation -sydäninfarkti | Mikrovaskulaarinen tukosSveitsi, Liettua