Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja kontrolowana przepływem w ARDS związanym z COVID-19

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Pandemia nowo nadchodzącej choroby wirusowej, która jest powiązana z COVID-19, stawia cały światowy system opieki zdrowotnej pod presją.

Pacjenci cierpiący na tę chorobę rozwijają głównie objawy ze strony układu oddechowego, co może prowadzić do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wymagającego hospitalizacji na OIOM, hospitalizacji w 10-20% przypadków. Oprócz tych objawów u pacjentów występuje limfopenia, objawy sercowe i zmienione profile krzepnięcia. Chociaż chorzy ci są leczeni na OIT, śmiertelność z powodu niewydolności wielonarządowej dochodzi do 20%. Celem pracy jest wykazanie równoważności wentylacji kontrolowanej przepływem w stosunku do standardowej (wentylacja chroniąca płuca).

Metody:

Po przyjęciu na OIT pacjenci otrzymają informację o badaniu i uzyskają świadomą zgodę. Po osiągnięciu kryteriów umiarkowanego do ciężkiego ARDS (stosunek P/F poniżej 200 mmHg i PEEP powyżej 5 cmH2O) pacjenci zostaną zrandomizowani. W grupie leczonej (grupa A) ultracienka rurka wentylacyjna zostanie umieszczona przez istniejącą rurkę. Następnie przez 48 godzin będzie stosowana wentylacja sterowana przepływem. W drugiej grupie (grupa B) wentylacja będzie prowadzona zgodnie ze strategią ochrony płuc. Wszystkie inne metody leczenia pozostaną niezmienione.

Zbieranie danych rozpocznie się 1 godzinę po rozpoczęciu badania. Głównym punktem końcowym jest PaO2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pandemia nowo nadchodzącej choroby wirusowej, która jest powiązana z COVID-19, stawia cały światowy system opieki zdrowotnej pod presją.

U pacjentów z tą chorobą rozwijają się głównie objawy ze strony układu oddechowego, które w 10-20% przypadków mogą prowadzić do zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wymagającego przyjęcia na OIOM. Oprócz tych objawów u pacjentów występuje limfopenia, objawy sercowe i zmienione profile krzepnięcia. Chociaż chorzy ci są leczeni na OIT, śmiertelność z powodu niewydolności wielonarządowej dochodzi do 20%. Obecnie nie ma sprawdzonej strategii terapeutycznej obok leczenia objawowego.

Chociaż ciężko chorzy pacjenci będą wymagać intubacji i wentylacji inwazyjnej zgodnie ze strategiami leczenia ARDS, w tym niskimi objętościami oddechowymi i niskimi ciśnieniami końcowo-wydechowymi, nie wszyscy pacjenci odzyskują czynność płuc.

Wentylacja z kontrolą przepływu (FCV) to niedawno opracowana strategia wentylacji, która pozwala na utrzymanie niskiego ciśnienia śródpłucnego przy jednoczesnej optymalnej wymianie gazowej. Udowodniono na modelach zwierzęcych, że poprawia czynność płuc i dotlenienie oraz w przypadkach ARDS.

Tryb wentylacji kontrolowanej przepływem to unikalna technika wentylacji, w której zarówno wdech, jak i wydech są kontrolowane, tj. aktywnie wykonywane. Osiąga się to poprzez generowanie ciągłego przepływu do płuc pacjenta podczas wdechu lub ciągłego (ujemnego) przepływu, wysysającego gazy z płuc pacjenta.

Ciągły przepływ bez przerwy w oddychaniu powoduje liniowe wzrosty i spadki ciśnienia w tchawicy. W rezultacie średnie ciśnienie w drogach oddechowych będzie wyższe w porównaniu z konwencjonalną wentylacją sterowaną objętością lub wentylacją sterowaną ciśnieniem (PCV) z dużym otworem. Dlatego oskrzeliki i pęcherzyki płucne pozostaną otwarte podczas wentylacji, ułatwiając pobieranie tlenu do krwi. Ponadto ciągły przepływ gazów poprawia mieszaninę gazów w płucach, poprawiając również wymianę gazową. W sumie FCV skutkuje bardziej wydajną wentylacją w porównaniu z konwencjonalnymi technikami wentylacji.

Evone® jest jedynym dostępnym na rynku respiratorem, który stosuje tryb wentylacji FCV, kierując w ten sposób zarówno wdech, jak i wydech. Tryb wentylacji FCV® firmy Evone opiera się na kontrolowanym przepływie wdechowym i wydechowym od ustawionego PEEP do ustawionego ciśnienia szczytowego i odwrotnie. Przepływ wdechowy jest stale kontrolowany przez zaawansowane regulatory przepływu masowego; przepływ wydechowy jest kontrolowany przez regulowane ssanie.

Cel badania Celem tego badania jest wykazanie pozytywnego wpływu wentylacji kontrolowanej przepływem na utlenowanie w porównaniu z wentylacją konwencjonalną (wentylacja kontrolowana ciśnieniem) u pacjentów cierpiących na ARDS związany z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Doha, Katar, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Nabil Shallick, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z ARDS z powodu COVID-19
  • konieczność wentylacji mechanicznej
  • Stosunek P/F <200 mmHg
  • PEEP co najmniej >5 cmH2O
  • BMI mniej 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów podpisania zgody
  • Przewlekła choroba układu oddechowego
  • Ostra lub przewlekła choroba układu krążenia
  • Ciąża
  • Już w trakcie specjalnej terapii (pozycja leżąca i/lub ECMO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
To jest grupa lecznicza. Pacjenci będą wentylowani za pomocą nowego urządzenia (Evone) z zastosowaniem wentylacji kontrolowanej przepływem przez 48 godzin. Parametry wentylacji będą oceniane co 6-8 godzin. Wszystkie inne rodzaje leczenia pozostaną niezmienione i będą zgodne ze standardami instytucjonalnymi.
Zastosowana zostanie nowa technika wentylacji
Brak interwencji: Grupa B
Pacjenci ci będą leczeni zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Gromadzone będą tylko dane. To jest grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PaO2)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin leczenia
w ciągu 48 godzin leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Decyzja o udostępnieniu informacji zostanie podjęta w późniejszym terminie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj