- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04399317
Wentylacja kontrolowana przepływem w ARDS związanym z COVID-19
Pandemia nowo nadchodzącej choroby wirusowej, która jest powiązana z COVID-19, stawia cały światowy system opieki zdrowotnej pod presją.
Pacjenci cierpiący na tę chorobę rozwijają głównie objawy ze strony układu oddechowego, co może prowadzić do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wymagającego hospitalizacji na OIOM, hospitalizacji w 10-20% przypadków. Oprócz tych objawów u pacjentów występuje limfopenia, objawy sercowe i zmienione profile krzepnięcia. Chociaż chorzy ci są leczeni na OIT, śmiertelność z powodu niewydolności wielonarządowej dochodzi do 20%. Celem pracy jest wykazanie równoważności wentylacji kontrolowanej przepływem w stosunku do standardowej (wentylacja chroniąca płuca).
Metody:
Po przyjęciu na OIT pacjenci otrzymają informację o badaniu i uzyskają świadomą zgodę. Po osiągnięciu kryteriów umiarkowanego do ciężkiego ARDS (stosunek P/F poniżej 200 mmHg i PEEP powyżej 5 cmH2O) pacjenci zostaną zrandomizowani. W grupie leczonej (grupa A) ultracienka rurka wentylacyjna zostanie umieszczona przez istniejącą rurkę. Następnie przez 48 godzin będzie stosowana wentylacja sterowana przepływem. W drugiej grupie (grupa B) wentylacja będzie prowadzona zgodnie ze strategią ochrony płuc. Wszystkie inne metody leczenia pozostaną niezmienione.
Zbieranie danych rozpocznie się 1 godzinę po rozpoczęciu badania. Głównym punktem końcowym jest PaO2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia nowo nadchodzącej choroby wirusowej, która jest powiązana z COVID-19, stawia cały światowy system opieki zdrowotnej pod presją.
U pacjentów z tą chorobą rozwijają się głównie objawy ze strony układu oddechowego, które w 10-20% przypadków mogą prowadzić do zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wymagającego przyjęcia na OIOM. Oprócz tych objawów u pacjentów występuje limfopenia, objawy sercowe i zmienione profile krzepnięcia. Chociaż chorzy ci są leczeni na OIT, śmiertelność z powodu niewydolności wielonarządowej dochodzi do 20%. Obecnie nie ma sprawdzonej strategii terapeutycznej obok leczenia objawowego.
Chociaż ciężko chorzy pacjenci będą wymagać intubacji i wentylacji inwazyjnej zgodnie ze strategiami leczenia ARDS, w tym niskimi objętościami oddechowymi i niskimi ciśnieniami końcowo-wydechowymi, nie wszyscy pacjenci odzyskują czynność płuc.
Wentylacja z kontrolą przepływu (FCV) to niedawno opracowana strategia wentylacji, która pozwala na utrzymanie niskiego ciśnienia śródpłucnego przy jednoczesnej optymalnej wymianie gazowej. Udowodniono na modelach zwierzęcych, że poprawia czynność płuc i dotlenienie oraz w przypadkach ARDS.
Tryb wentylacji kontrolowanej przepływem to unikalna technika wentylacji, w której zarówno wdech, jak i wydech są kontrolowane, tj. aktywnie wykonywane. Osiąga się to poprzez generowanie ciągłego przepływu do płuc pacjenta podczas wdechu lub ciągłego (ujemnego) przepływu, wysysającego gazy z płuc pacjenta.
Ciągły przepływ bez przerwy w oddychaniu powoduje liniowe wzrosty i spadki ciśnienia w tchawicy. W rezultacie średnie ciśnienie w drogach oddechowych będzie wyższe w porównaniu z konwencjonalną wentylacją sterowaną objętością lub wentylacją sterowaną ciśnieniem (PCV) z dużym otworem. Dlatego oskrzeliki i pęcherzyki płucne pozostaną otwarte podczas wentylacji, ułatwiając pobieranie tlenu do krwi. Ponadto ciągły przepływ gazów poprawia mieszaninę gazów w płucach, poprawiając również wymianę gazową. W sumie FCV skutkuje bardziej wydajną wentylacją w porównaniu z konwencjonalnymi technikami wentylacji.
Evone® jest jedynym dostępnym na rynku respiratorem, który stosuje tryb wentylacji FCV, kierując w ten sposób zarówno wdech, jak i wydech. Tryb wentylacji FCV® firmy Evone opiera się na kontrolowanym przepływie wdechowym i wydechowym od ustawionego PEEP do ustawionego ciśnienia szczytowego i odwrotnie. Przepływ wdechowy jest stale kontrolowany przez zaawansowane regulatory przepływu masowego; przepływ wydechowy jest kontrolowany przez regulowane ssanie.
Cel badania Celem tego badania jest wykazanie pozytywnego wpływu wentylacji kontrolowanej przepływem na utlenowanie w porównaniu z wentylacją konwencjonalną (wentylacja kontrolowana ciśnieniem) u pacjentów cierpiących na ARDS związany z COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Rekrutacyjny
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Nabil Shallick, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z ARDS z powodu COVID-19
- konieczność wentylacji mechanicznej
- Stosunek P/F <200 mmHg
- PEEP co najmniej >5 cmH2O
- BMI mniej 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Odmów podpisania zgody
- Przewlekła choroba układu oddechowego
- Ostra lub przewlekła choroba układu krążenia
- Ciąża
- Już w trakcie specjalnej terapii (pozycja leżąca i/lub ECMO)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
To jest grupa lecznicza.
Pacjenci będą wentylowani za pomocą nowego urządzenia (Evone) z zastosowaniem wentylacji kontrolowanej przepływem przez 48 godzin.
Parametry wentylacji będą oceniane co 6-8 godzin.
Wszystkie inne rodzaje leczenia pozostaną niezmienione i będą zgodne ze standardami instytucjonalnymi.
|
Zastosowana zostanie nowa technika wentylacji
|
|
Brak interwencji: Grupa B
Pacjenci ci będą leczeni zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Gromadzone będą tylko dane.
To jest grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PaO2)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin leczenia
|
w ciągu 48 godzin leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-05-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .