- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04399317
Flowkontrolleret ventilation i ARDS forbundet med COVID-19
Pandemien af en nyligt kommende virussygdom, som er forbundet med COVID-19, sætter hele verdens sundhedssystem under pres.
Patienter, der lider af denne sygdom, udvikler hovedsageligt luftvejssymptomer, som kan føre til alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der nødvendiggør intensivafdeling, indlæggelse i 10-20 % af tilfældene indlagt på hospital. Ud over disse symptomer viser patienter lymfopeni, hjertesymptomer og ændrede koagulationsprofiler. Selvom disse patienter behandles på intensivafdelingen, er dødeligheden op til 20 % på grund af multiorgansvigt. Formålet med denne undersøgelse er at vise non-inferiority af flow-kontrolleret ventilation sammenlignet med standard (lungebeskyttende ventilation).
Metoder:
Efter indlæggelse på ICU vil patienterne modtage information om undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive taget. Når kriterierne for moderat til svær ARDS (P/F-forhold under 200 mmHg og PEEP over 5 cmH2O) er nået, vil patienterne blive randomiseret. I behandlingsgruppen (gruppe A) placeres det ultratynde ventilationsrør gennem det eksisterende rør. Derefter vil flowstyret ventilation blive anvendt i 48 timer. I den anden gruppe (gruppe B) vil ventilation blive udført i henhold til lungebeskyttelsesstrategien. Al anden behandling vil være uændret.
Dataindsamling påbegyndes 1 time efter påbegyndelse af undersøgelsen. Primært slutpunkt er PaO2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pandemien af en nyligt kommende virussygdom, som er forbundet med COVID-19, sætter hele verdens sundhedssystem under pres.
Patienter, der lider af denne sygdom, udvikler hovedsageligt luftvejssymptomer, som kan føre til alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der nødvendiggør intensivafdelingsindlæggelse i 10-20 % af tilfældene, der indlægges på hospitalet. Ud over disse symptomer viser patienter lymfopeni, hjertesymptomer og ændrede koagulationsprofiler. Selvom disse patienter behandles på intensivafdelingen, er dødeligheden der op til 20 % på grund af multiorgansvigt. I øjeblikket er der ingen dokumenteret terapeutisk strategi ved siden af symptomatisk behandling.
Selvom de alvorligt syge patienter vil have behov for intubation og invasiv ventilation i henhold til ARDS-behandlingsstrategier, herunder lave tidalvolumener og lave endeekspiratoriske tryk, er det ikke alle patienter, der genvinder deres lungefunktion.
Flow control ventilation (FCV) er en nyligt udviklet ventilationsstrategi, som gør det muligt at holde de intrapulmonale tryk lavt og samtidig opnå optimal gasudveksling. Det var blevet bevist i dyremodeller for at forbedre lungefunktion og iltning og i tilfælde med ARDS.
Flow Controlled Ventilation mode er en unik ventilationsteknik, hvor inspiration såvel som udånding styres, dvs. aktivt udføres. Dette opnås ved at generere et kontinuerligt flow ind i patientens lunger under inspiration eller et kontinuerligt (negativt) flow, der suger gasser ud af patientens lunger.
Det kontinuerlige flow uden ventilationspauser resulterer i lineære stigninger og fald i intratracheale tryk. Som følge heraf vil det gennemsnitlige luftvejstryk være højere sammenlignet med konventionel volumenkontrolleret ventilation med stor boring eller trykkontrolleret ventilation (PCV). Derfor vil bronkiolen og alveolerne holdes åbne under ventilation, hvilket letter iltoptagelsen til blodet. Desuden forbedrer den kontinuerlige gasstrøm gasblandingen i lungerne, hvilket også forbedrer gasudvekslingen. Alt i alt resulterer FCV i mere effektiv ventilation sammenlignet med konventionelle ventilationsteknikker.
Evone® er den eneste kommercielt tilgængelige ventilator, der anvender FCV-ventilationstilstand og styrer således både inspirationen og udløbet. Evones FCV® ventilationstilstand er baseret på et kontrolleret inspirations- og udåndingsflow fra et indstillet PEEP til et indstillet spidstryk og omvendt. Inspirationsflowet styres kontinuerligt af avancerede masseflowregulatorer; udåndingsstrømmen styres ved reguleret udsugning.
Formålet med undersøgelsen Denne undersøgelse har til formål at demonstrere de positive effekter på iltning af flowstyret ventilation sammenlignet med konventionelt ventilerede patienter (trykkontrolventilation) hos patienter, der lider af ARDS forbundet med COVID-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcus Lance, MD, PhD
- Telefonnummer: +97433530292 +97433530292
- E-mail: mlance@hamad.qa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nabil Shallik, MD
- Telefonnummer: +97433530292 +97433530292
- E-mail: Nshallik@hamad.qa
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Nabil Shallick, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter med ARDS på grund af COVID-19
- behov for mekanisk ventilation
- P/F-forhold <200mmHg
- PEEP på mindst >5cmH2O
- BMI mindre 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Nægt at underskrive samtykket
- Kronisk luftvejssygdom
- Akut eller kronisk kardiovaskulær sygdom
- Graviditet
- Allerede under speciel terapi (tilbøjelig stilling og/eller ECMO)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
Dette er behandlingsgruppen.
Patienterne vil blive ventileret ved hjælp af den nye enhed (Evone), der anvender flowstyret ventilation i 48 timer.
Ventilationsparametre vil blive vurderet hver 6.-8. time.
Al anden behandling vil være uændret og i overensstemmelse med institutionelle standarder.
|
Den nye ventilationsteknik vil blive anvendt
|
Ingen indgriben: Gruppe B
Disse patienter vil blive behandlet i henhold til institutionelle standarder.
Kun data vil blive indsamlet.
Dette er kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
arterielt oxygenpartialtryk (PaO2)
Tidsramme: i løbet af 48 timers behandling
|
i løbet af 48 timers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-05-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ARDS associeret med COVID-19
-
University Hospital in KrakowAfsluttetMikrobiel kolonisering | Dysbiose | COVID-19 luftvejsinfektion | HAI | VAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia | COVID-19 | Nedre luftvejsinfektionDet Forenede Kongerige
-
Mucpharm Pty LtdSt George Hospital, AustraliaIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Ventilator Associated Pneumonia | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome
-
San Luigi Gonzaga HospitalRekrutteringCovid19 | Ventilator Associated PneumoniaItalien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...AfsluttetCovid19 | Ventilator Associated PneumoniaItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektion | Ventilator Associated Pneumonia | ARDSFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektion | Ventilator Associated Pneumonia | ARDSFrankrig
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
Kliniske forsøg med Flowstyret ventilation (Evone-ventilator)
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, EstaingUkendt
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Åndedrætssvigt | Nyresvigt | Acute respiratory distress syndrom | Lungesygdom | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | HjertesvigtForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Fedme HypoventilationssyndromKina
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukendt
-
Diskapi Teaching and Research HospitalUkendtForekomsten af ventilator-associeret lungebetændelse og graden af overholdelse af undersøgelseskriterier
-
Philips RespironicsAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Deglutition lidelser | Cerebralt infarktTaiwan
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of LeedsAfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeDet Forenede Kongerige