Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flowkontrolleret ventilation i ARDS forbundet med COVID-19

23. juni 2020 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Pandemien af ​​en nyligt kommende virussygdom, som er forbundet med COVID-19, sætter hele verdens sundhedssystem under pres.

Patienter, der lider af denne sygdom, udvikler hovedsageligt luftvejssymptomer, som kan føre til alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der nødvendiggør intensivafdeling, indlæggelse i 10-20 % af tilfældene indlagt på hospital. Ud over disse symptomer viser patienter lymfopeni, hjertesymptomer og ændrede koagulationsprofiler. Selvom disse patienter behandles på intensivafdelingen, er dødeligheden op til 20 % på grund af multiorgansvigt. Formålet med denne undersøgelse er at vise non-inferiority af flow-kontrolleret ventilation sammenlignet med standard (lungebeskyttende ventilation).

Metoder:

Efter indlæggelse på ICU vil patienterne modtage information om undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive taget. Når kriterierne for moderat til svær ARDS (P/F-forhold under 200 mmHg og PEEP over 5 cmH2O) er nået, vil patienterne blive randomiseret. I behandlingsgruppen (gruppe A) placeres det ultratynde ventilationsrør gennem det eksisterende rør. Derefter vil flowstyret ventilation blive anvendt i 48 timer. I den anden gruppe (gruppe B) vil ventilation blive udført i henhold til lungebeskyttelsesstrategien. Al anden behandling vil være uændret.

Dataindsamling påbegyndes 1 time efter påbegyndelse af undersøgelsen. Primært slutpunkt er PaO2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Pandemien af ​​en nyligt kommende virussygdom, som er forbundet med COVID-19, sætter hele verdens sundhedssystem under pres.

Patienter, der lider af denne sygdom, udvikler hovedsageligt luftvejssymptomer, som kan føre til alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), der nødvendiggør intensivafdelingsindlæggelse i 10-20 % af tilfældene, der indlægges på hospitalet. Ud over disse symptomer viser patienter lymfopeni, hjertesymptomer og ændrede koagulationsprofiler. Selvom disse patienter behandles på intensivafdelingen, er dødeligheden der op til 20 % på grund af multiorgansvigt. I øjeblikket er der ingen dokumenteret terapeutisk strategi ved siden af ​​symptomatisk behandling.

Selvom de alvorligt syge patienter vil have behov for intubation og invasiv ventilation i henhold til ARDS-behandlingsstrategier, herunder lave tidalvolumener og lave endeekspiratoriske tryk, er det ikke alle patienter, der genvinder deres lungefunktion.

Flow control ventilation (FCV) er en nyligt udviklet ventilationsstrategi, som gør det muligt at holde de intrapulmonale tryk lavt og samtidig opnå optimal gasudveksling. Det var blevet bevist i dyremodeller for at forbedre lungefunktion og iltning og i tilfælde med ARDS.

Flow Controlled Ventilation mode er en unik ventilationsteknik, hvor inspiration såvel som udånding styres, dvs. aktivt udføres. Dette opnås ved at generere et kontinuerligt flow ind i patientens lunger under inspiration eller et kontinuerligt (negativt) flow, der suger gasser ud af patientens lunger.

Det kontinuerlige flow uden ventilationspauser resulterer i lineære stigninger og fald i intratracheale tryk. Som følge heraf vil det gennemsnitlige luftvejstryk være højere sammenlignet med konventionel volumenkontrolleret ventilation med stor boring eller trykkontrolleret ventilation (PCV). Derfor vil bronkiolen og alveolerne holdes åbne under ventilation, hvilket letter iltoptagelsen til blodet. Desuden forbedrer den kontinuerlige gasstrøm gasblandingen i lungerne, hvilket også forbedrer gasudvekslingen. Alt i alt resulterer FCV i mere effektiv ventilation sammenlignet med konventionelle ventilationsteknikker.

Evone® er den eneste kommercielt tilgængelige ventilator, der anvender FCV-ventilationstilstand og styrer således både inspirationen og udløbet. Evones FCV® ventilationstilstand er baseret på et kontrolleret inspirations- og udåndingsflow fra et indstillet PEEP til et indstillet spidstryk og omvendt. Inspirationsflowet styres kontinuerligt af avancerede masseflowregulatorer; udåndingsstrømmen styres ved reguleret udsugning.

Formålet med undersøgelsen Denne undersøgelse har til formål at demonstrere de positive effekter på iltning af flowstyret ventilation sammenlignet med konventionelt ventilerede patienter (trykkontrolventilation) hos patienter, der lider af ARDS forbundet med COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marcus Lance, MD, PhD
  • Telefonnummer: +97433530292 +97433530292
  • E-mail: mlance@hamad.qa

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nabil Shallik, MD
  • Telefonnummer: +97433530292 +97433530292
  • E-mail: Nshallik@hamad.qa

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Nabil Shallick, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med ARDS på grund af COVID-19
  • behov for mekanisk ventilation
  • P/F-forhold <200mmHg
  • PEEP på mindst >5cmH2O
  • BMI mindre 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nægt at underskrive samtykket
  • Kronisk luftvejssygdom
  • Akut eller kronisk kardiovaskulær sygdom
  • Graviditet
  • Allerede under speciel terapi (tilbøjelig stilling og/eller ECMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Dette er behandlingsgruppen. Patienterne vil blive ventileret ved hjælp af den nye enhed (Evone), der anvender flowstyret ventilation i 48 timer. Ventilationsparametre vil blive vurderet hver 6.-8. time. Al anden behandling vil være uændret og i overensstemmelse med institutionelle standarder.
Den nye ventilationsteknik vil blive anvendt
Ingen indgriben: Gruppe B
Disse patienter vil blive behandlet i henhold til institutionelle standarder. Kun data vil blive indsamlet. Dette er kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
arterielt oxygenpartialtryk (PaO2)
Tidsramme: i løbet af 48 timers behandling
i løbet af 48 timers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling af oplysninger vil blive truffet på et senere tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARDS associeret med COVID-19

Kliniske forsøg med Flowstyret ventilation (Evone-ventilator)

3
Abonner