- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04399317
Strømningskontrollert ventilasjon i ARDS assosiert med COVID-19
Pandemien til en nylig kommende virussykdom som er assosiert med COVID-19 setter hele verdens helsesystem under press.
Pasienter som lider av denne sykdommen utvikler hovedsakelig luftveissymptomer, som kan føre til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som nødvendiggjør intensivavdeling, innleggelse i 10-20 % av tilfellene innlagt på sykehus. I tillegg til disse symptomene viser pasienter lymfopeni, hjertesymptomer og endrede koagulasjonsprofiler. Selv om disse pasientene behandles på intensivavdelingen, er dødeligheten opptil 20 % på grunn av multiorgansvikt. Målet med denne studien er å vise ikke-inferioritet av strømningskontrollert ventilasjon sammenlignet med standard (lungebeskyttende ventilasjon).
Metoder:
Etter innleggelse på intensivavdelingen vil pasientene motta informasjon om studien og informert samtykke vil bli tatt. Etter å ha nådd kriteriene for moderat til alvorlig ARDS (P/F-forhold under 200 mmHg og PEEP over 5 cmH2O) vil pasientene bli randomisert. I behandlingsgruppen (gruppe A) vil det ultratynne ventilasjonsrøret plasseres gjennom det eksisterende røret. Deretter vil strømningsstyrt ventilasjon påføres i 48 timer. I den andre gruppen (gruppe B) vil ventilasjon bli utført i henhold til lungebeskyttelsesstrategien. All annen behandling vil være uendret.
Datainnsamling vil starte 1 time etter oppstart av studien. Primært endepunkt er PaO2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pandemien til en nylig kommende virussykdom som er assosiert med COVID-19 setter hele verdens helsesystem under press.
Pasienter som lider av denne sykdommen utvikler hovedsakelig luftveissymptomer, noe som kan føre til alvorlig akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) som krever innleggelse på intensivavdeling i 10-20 % av tilfellene som legges inn på sykehus. I tillegg til disse symptomene viser pasienter lymfopeni, hjertesymptomer og endrede koagulasjonsprofiler. Selv om disse pasientene behandles på intensivavdelingen, er dødeligheten der opptil 20 % på grunn av multiorgansvikt. Foreløpig er det ingen bevist terapeutisk strategi ved siden av symptomatisk behandling.
Selv om de alvorlig syke pasientene vil trenge intubasjon og invasiv ventilasjon i henhold til ARDS-behandlingsstrategier inkludert lavt tidalvolum og lavt endeekspiratorisk trykk, gjenoppretter ikke alle pasienter lungefunksjonen.
Flowkontrollventilasjon (FCV) er en nylig utviklet ventilasjonsstrategi som gjør det mulig å holde det intrapulmonale trykket lavt samtidig som man oppnår optimal gassutveksling. Det hadde blitt bevist i dyremodeller for å forbedre lungefunksjon og oksygenering og i tilfeller med ARDS.
Flow Controlled Ventilation-modus er en unik ventilasjonsteknikk der både inspirasjon og ekspirasjon kontrolleres, dvs. aktivt utføres. Dette oppnås ved å generere en kontinuerlig strøm inn i pasientens lunger under inspirasjon eller en kontinuerlig (negativ) strømning, som suger gasser ut av pasientens lunger.
Den kontinuerlige strømmen uten ventilasjonspauser, resulterer i lineære økninger og reduksjoner i intratrakeale trykk. Som et resultat vil det gjennomsnittlige luftveistrykket være høyere sammenlignet med konvensjonell volumkontrollert ventilasjon med store hull eller trykkkontrollert ventilasjon (PCV). Derfor vil bronkiol og alveoler holdes åpne under ventilasjon, noe som letter oksygenopptaket til blodet. Dessuten forbedrer den kontinuerlige gasstrømmen gassblandingen i lungene og forbedrer også gassutvekslingen. Til sammen resulterer FCV i mer effektiv ventilasjon sammenlignet med konvensjonelle ventilasjonsteknikker.
Evone® er den eneste kommersielt tilgjengelige ventilatoren som bruker FCV-ventilasjonsmodus, og styrer dermed både inspirasjonen og utløpet. Evones FCV®-ventilasjonsmodus er basert på en kontrollert inspirasjons- og ekspirasjonsstrøm fra en innstilt PEEP til et innstilt topptrykk og omvendt. Inspirasjonsstrømmen kontrolleres kontinuerlig av avanserte massestrømsregulatorer; ekspirasjonsstrømmen styres ved regulert suging.
Målet med studien Denne studien tar sikte på å demonstrere de positive effektene på oksygenering av strømningskontrollert ventilasjon sammenlignet med konvensjonelt ventilerte pasienter (trykkkontrollventilasjon) hos pasienter som lider av ARDS assosiert med COVID-19.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Ta kontakt med:
- Nabil Shallick, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med ARDS på grunn av COVID-19
- behov for mekanisk ventilasjon
- P/F-forhold <200mmHg
- PEEP på minst >5cmH2O
- BMI mindre 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å signere samtykket
- Kronisk luftveissykdom
- Akutt eller kronisk kardiovaskulær sykdom
- Svangerskap
- Allerede under spesiell terapi (benliggende stilling og/eller ECMO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Dette er behandlingsgruppen.
Pasienter vil bli ventilert ved hjelp av den nye enheten (Evone) med strømningskontrollert ventilasjon i 48 timer.
Ventilasjonsparametere vil bli vurdert hver 6.-8. time.
All annen behandling vil være uendret og i henhold til institusjonelle standarder.
|
Den nye ventilasjonsteknikken skal tas i bruk
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
Disse pasientene vil bli behandlet i henhold til institusjonelle standarder.
Kun data vil bli samlet inn.
Dette er kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2)
Tidsramme: i løpet av 48 timers behandling
|
i løpet av 48 timers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-05-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .