Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strømningskontrollert ventilasjon i ARDS assosiert med COVID-19

23. juni 2020 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Pandemien til en nylig kommende virussykdom som er assosiert med COVID-19 setter hele verdens helsesystem under press.

Pasienter som lider av denne sykdommen utvikler hovedsakelig luftveissymptomer, som kan føre til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) som nødvendiggjør intensivavdeling, innleggelse i 10-20 % av tilfellene innlagt på sykehus. I tillegg til disse symptomene viser pasienter lymfopeni, hjertesymptomer og endrede koagulasjonsprofiler. Selv om disse pasientene behandles på intensivavdelingen, er dødeligheten opptil 20 % på grunn av multiorgansvikt. Målet med denne studien er å vise ikke-inferioritet av strømningskontrollert ventilasjon sammenlignet med standard (lungebeskyttende ventilasjon).

Metoder:

Etter innleggelse på intensivavdelingen vil pasientene motta informasjon om studien og informert samtykke vil bli tatt. Etter å ha nådd kriteriene for moderat til alvorlig ARDS (P/F-forhold under 200 mmHg og PEEP over 5 cmH2O) vil pasientene bli randomisert. I behandlingsgruppen (gruppe A) vil det ultratynne ventilasjonsrøret plasseres gjennom det eksisterende røret. Deretter vil strømningsstyrt ventilasjon påføres i 48 timer. I den andre gruppen (gruppe B) vil ventilasjon bli utført i henhold til lungebeskyttelsesstrategien. All annen behandling vil være uendret.

Datainnsamling vil starte 1 time etter oppstart av studien. Primært endepunkt er PaO2.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pandemien til en nylig kommende virussykdom som er assosiert med COVID-19 setter hele verdens helsesystem under press.

Pasienter som lider av denne sykdommen utvikler hovedsakelig luftveissymptomer, noe som kan føre til alvorlig akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) som krever innleggelse på intensivavdeling i 10-20 % av tilfellene som legges inn på sykehus. I tillegg til disse symptomene viser pasienter lymfopeni, hjertesymptomer og endrede koagulasjonsprofiler. Selv om disse pasientene behandles på intensivavdelingen, er dødeligheten der opptil 20 % på grunn av multiorgansvikt. Foreløpig er det ingen bevist terapeutisk strategi ved siden av symptomatisk behandling.

Selv om de alvorlig syke pasientene vil trenge intubasjon og invasiv ventilasjon i henhold til ARDS-behandlingsstrategier inkludert lavt tidalvolum og lavt endeekspiratorisk trykk, gjenoppretter ikke alle pasienter lungefunksjonen.

Flowkontrollventilasjon (FCV) er en nylig utviklet ventilasjonsstrategi som gjør det mulig å holde det intrapulmonale trykket lavt samtidig som man oppnår optimal gassutveksling. Det hadde blitt bevist i dyremodeller for å forbedre lungefunksjon og oksygenering og i tilfeller med ARDS.

Flow Controlled Ventilation-modus er en unik ventilasjonsteknikk der både inspirasjon og ekspirasjon kontrolleres, dvs. aktivt utføres. Dette oppnås ved å generere en kontinuerlig strøm inn i pasientens lunger under inspirasjon eller en kontinuerlig (negativ) strømning, som suger gasser ut av pasientens lunger.

Den kontinuerlige strømmen uten ventilasjonspauser, resulterer i lineære økninger og reduksjoner i intratrakeale trykk. Som et resultat vil det gjennomsnittlige luftveistrykket være høyere sammenlignet med konvensjonell volumkontrollert ventilasjon med store hull eller trykkkontrollert ventilasjon (PCV). Derfor vil bronkiol og alveoler holdes åpne under ventilasjon, noe som letter oksygenopptaket til blodet. Dessuten forbedrer den kontinuerlige gasstrømmen gassblandingen i lungene og forbedrer også gassutvekslingen. Til sammen resulterer FCV i mer effektiv ventilasjon sammenlignet med konvensjonelle ventilasjonsteknikker.

Evone® er den eneste kommersielt tilgjengelige ventilatoren som bruker FCV-ventilasjonsmodus, og styrer dermed både inspirasjonen og utløpet. Evones FCV®-ventilasjonsmodus er basert på en kontrollert inspirasjons- og ekspirasjonsstrøm fra en innstilt PEEP til et innstilt topptrykk og omvendt. Inspirasjonsstrømmen kontrolleres kontinuerlig av avanserte massestrømsregulatorer; ekspirasjonsstrømmen styres ved regulert suging.

Målet med studien Denne studien tar sikte på å demonstrere de positive effektene på oksygenering av strømningskontrollert ventilasjon sammenlignet med konvensjonelt ventilerte pasienter (trykkkontrollventilasjon) hos pasienter som lider av ARDS assosiert med COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
          • Nabil Shallick, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med ARDS på grunn av COVID-19
  • behov for mekanisk ventilasjon
  • P/F-forhold <200mmHg
  • PEEP på minst >5cmH2O
  • BMI mindre 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å signere samtykket
  • Kronisk luftveissykdom
  • Akutt eller kronisk kardiovaskulær sykdom
  • Svangerskap
  • Allerede under spesiell terapi (benliggende stilling og/eller ECMO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Dette er behandlingsgruppen. Pasienter vil bli ventilert ved hjelp av den nye enheten (Evone) med strømningskontrollert ventilasjon i 48 timer. Ventilasjonsparametere vil bli vurdert hver 6.-8. time. All annen behandling vil være uendret og i henhold til institusjonelle standarder.
Den nye ventilasjonsteknikken skal tas i bruk
Ingen inngripen: Gruppe B
Disse pasientene vil bli behandlet i henhold til institusjonelle standarder. Kun data vil bli samlet inn. Dette er kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2)
Tidsramme: i løpet av 48 timers behandling
i løpet av 48 timers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling av informasjon vil bli tatt på et senere tidspunkt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere