ドキシルアミン+ピリドキシンおよびジクレクチンの薬物動態および生物学的同等性

包含基準:

1. 研究手順の前に、健康なボランティアが研究参加のために署名した自発的な手書きのインフォームドコンセントフォームの存在。
2. 生殖年齢の女性 (18 歳から 49 歳まで)。
3. 「健康」の検証された診断（プロトコルによって提供される臨床、実験室、機器検査方法のデータによる異常がないこと）。
4. 血圧 (BP) レベル: 収縮期血圧 (SBP) が 100 ～ 139 mmHg、拡張期血圧 (DBP) が 60 ～ 89 mmHg (両方の値を含む)。
5. 心拍数 (HR) は 60 ～ 90 拍/分 (両端を含む)。
6. 呼吸数 (RR) 12 ～ 18/分 (両端を含む)。
7. 体温が 36 ～ 36.9°C (両端を含む)。
8. 体格指数 (BMI) が 18.5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2、体重 ≥ 45 kg。
9. 研究期間中および研究完了後 30 日間、妊娠検査が陰性であった場合、適切な避妊方法を使用することに同意する。
10. ボランティアは適切に行儀よく行動し、一貫した発言を守らなければなりません。

非包含基準:

1. アレルギー歴の悪化。
2. -治験薬の活性物質および/または賦形剤に対する過敏症の病歴。
3. -治験薬の活性剤および/または賦形剤に対する薬物不耐症の病歴。
4. 心血管系、リンパ系、呼吸器系、神経系、内分泌系、消化器系、筋骨格系、外皮系、免疫系、泌尿生殖器および造血器の慢性疾患。
5. 地域の検査機関の通常の範囲外にある標準検査機関および機器の指数の値。
6. -病歴における消化管への外科的介入（スクリーニングの少なくとも1年前の虫垂切除術を除く）。
7. 研究者が、治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性があると判断した疾患/状態。
8. スクリーニング前4週間以内の急性感染症。
9. -血行動態に顕著な影響を与える薬剤および肝機能に影響を与える薬剤（バルビツレート系、ベンゾジアゼピン系、オメプラゾール、シメチジンなど）をスクリーニングの1か月以内に摂取している。
10. スクリーニングの3週間以内に定期的に薬剤を摂取し、スクリーニングの7日以内に薬剤を単回摂取する。
11. スクリーニング訪問の 3 か月以内に血液または血漿を提供した場合。
12. -スクリーニング来院前2か月以内のホルモン避妊薬の使用。
13. スクリーニング来院前 3 か月以内の薬剤のデポ注射の使用。
14. 妊娠または授乳期間、妊娠検査薬が陽性。
15. -スクリーニング前の3か月未満、または現在の研究と同時に別の臨床試験に参加した。
16. アルコール依存症、薬物依存症の研究または病歴に含まれる前の過去 1 か月間における、週あたり 10 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位のアルコールは、ビール 500 mL、ワイン 200 mL、蒸留酒 50 mL に相当します)虐待、または薬物乱用。
17. 喫煙。
18. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型および 2 型に対する抗体、梅毒トレポネーマ抗原に対する抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗原に対する抗体、SARS の迅速検査 (鼻咽頭および/または中咽頭ぬぐい液) に対する血液検査陽性-新型コロナウイルス感染症-2（新型コロナウイルス感染症-19）。
19. 心電図 (ECG) 上の臨床的に重大な異常。
20. 麻薬および強力な薬物の尿検査が陽性。
21. 呼気アルコール蒸気検査で陽性反応が出た。
22. このプロトコルで必要とされる入院以外の理由で、研究期間中に入院を予定する。
23. プロトコールの要件を遵守すること、プロトコールで規定された手順に従うこと、食事や活動計画に従うことができない、または不可能であること。
24. 宗教上の断食または特別な食事（ベジタリアン、ビーガンなど）の遵守。
25. 治験責任医師の意見により、ボランティアが研究に参加できない、またはボランティアが研究から早期に辞退する可能性があると判断されるその他の条件（特殊なライフスタイル（夜間の仕事、極端な身体活動）など）。

除外基準

1. ボランティアが今後の研究への参加を拒否した。
2. ボランティアが研究参加規則を遵守しなかった場合（研究手順のスキップ、研究で禁止されている薬物の自己投与、食事やライフスタイルの制限の違反など）。
3. 研究中のボランティアの安全を危険にさらす状況の原因/発生（例: 過敏反応など）。
4. 参加/非参加基準に違反して研究に参加したボランティア。
5. 研究中に重度および/または重篤な有害事象を発症したボランティア。
6. 研究の薬物動態部分の 1 つの期間中に 2 つ以上の連続した血液サンプル、または 3 つ以上の血液サンプルの採取が不足している。
7. -治験薬投与後24時間以内の嘔吐/下痢の発生（時間間隔の選択は、ドキシルアミンおよびピリドキサール-5-リン酸のtmaxパラメータの値に基づき、それぞれ7.2±1.9および11.7±5.3時間を超えない）参照医薬品の製造業者による）。
8. 麻薬および強力な薬物の尿検査が陽性。
9. 呼気アルコール蒸気検査陽性。
10. 妊娠検査薬が陽性。
11. SARS-Cov-2 (COVID-19) の検査結果が陽性。
12. 研究中に、プロトコールに従った研究の実施を妨げるその他の理由が発生した場合。