アフリカ系アメリカ人男性の脳卒中リスクの軽減 (TEAM2)
2026年4月28日 更新者：Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University
このプロジェクトは、6 か月以内に脳卒中または TIA を経験したアフリカ系アメリカ人男性を対象に、ターゲットを絞った管理介入 (チーム、N=80) と待機リスト (WL、N=80) コントロールの効果を評価する 6 か月の前向きランダム化比較試験です。過去5年間。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、6 か月以内に脳卒中または TIA を経験したアフリカ系アメリカ人男性を対象に、ターゲットを絞った管理介入 (チーム、N=80) と待機リスト (WL、N=80) コントロールの効果を評価する 6 か月の前向きランダム化比較試験です。過去5年間。
TEAM は、AA 家族/コミュニティの既存の強みを活用する、看護師主導の、人中心の全体論的介入を特徴としています。 TEAM はピア エデュケーター ダイアド (PED) を使用してサポートを提供し、行動をモデル化します。
PED は、自身の脳卒中リスクを管理した経験を持つ AA 男性ピア エデュケーター (PE) とケア パートナーで構成されます。
ケアパートナーとは、脳卒中または TIA を患った人の家族、友人、またはその他の個人のことです。
ケア パートナーは PE に関連付けることができますが、そうである必要はありません。
PE とケア パートナーは、スケジュールと空き状況に応じてマッチングされ、必ずしも同じ世帯のメンバーであるとは限りません。
看護師と PED は、脳卒中または TIA を経験した AA 男性患者に TEAM を共同提供します。
患者は、家族、友人、または脳卒中の回復に重要な他の個人を TEAM プログラムに参加させることも奨励されます。
この介入は、専門分野、プライマリケア、またはコミュニティ環境での実施に適した実用的なアプローチであり、脳卒中関連障害による AA 男性に見られる容認できないほど高い罹患率を逆転させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
RCT参加者の選択基準:
- 年齢範囲 18 ～ 90 歳
- 自称アフリカ系アメリカ人男性
- -急性脳卒中プログラムからの退院日またはTIAの緊急治療室/医師の訪問に基づいて、過去5年間に脳卒中またはTIAを経験したことがある
- -バーセルインデックス（BI）スコアが60を超える
- グループセッションに参加できる方
ケアパートナーの包含基準
- 18歳から90歳までの年齢層
- グループセッションに参加できる方
ピア エデュケーターの参加基準:
- 年齢層: 18 歳から 90 歳まで
- 自称アフリカ系アメリカ人男性
- 脳卒中またはTIAにかかったことがある
- グループセッションに参加できる方
ピア エデュケーター ケア パートナーの参加基準
- 年齢層: 18 歳から 90 歳まで
- グループセッションに参加できる方
- 登録されたピア エデュケーターの脳卒中の回復に重要な家族、友人、またはその他の個人、または脳卒中または TIA を経験し、脳卒中の回復に重要な人物の家族、友人、またはその他の個人のいずれかである
RCT参加者の除外基準
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない個人
- 鎌状赤血球症による脳卒中を起こしたことがある人
ケアパートナー参加者の除外基準 1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない個人
ピアエデュケーターの除外基準
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない個人
- 鎌状赤血球症による脳卒中を起こしたことがある人
ピアエデュケーターのケアパートナーの除外基準
1.書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は 6 か月間 TEAM 介入に無作為に割り付けられ、その後 6 か月のフォローアップのために観察されました
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TEAM は、自己管理の専門知識の獲得と、脳卒中のリスクと負担を軽減することを目的とした健康的な行動の使用を目標としています。 TEAM 参加者は、TEAM 介入によって補完された通常の医療を継続します。 コンポーネントは次のとおりです。
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他の：順番待ちリスト
参加者は 6 か月間待機リストに無作為に割り付けられ、その後 6 か月間介入を提案されました
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TEAM は、自己管理の専門知識の獲得と、脳卒中のリスクと負担を軽減することを目的とした健康的な行動の使用を目標としています。 TEAM 参加者は、TEAM 介入によって補完された通常の医療を継続します。 コンポーネントは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の TEAM 対 WL の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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収縮期血圧の TEAM 対 WL の変化
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEAM 対 WL の拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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TEAM 対 WL の拡張期血圧の変化
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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コレステロールの TEAM 対 WL の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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コレステロールの TEAM 対 WL の変化
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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HDL での TEAM と WL の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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HDL での TEAM と WL の変化
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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TEAM 対 WL の LDL の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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TEAM 対 WL の LDL の変化
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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トリグリセリドの TEAM と WL の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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トリグリセリドの TEAM と WL の変化
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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TEAM と WL の BMI の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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TEAM と WL の BMI の変化
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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HbA1c の TEAM と WL の変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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HbA1c の TEAM と WL の変化
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martha Sajatovic, MD、Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月5日
一次修了 (実際)
2025年9月8日
研究の完了 (実際)
2025年9月8日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。