Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van het risico op een beroerte bij Afro-Amerikaanse mannen (TEAM2)

28 april 2026 bijgewerkt door: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Het project is een 6 maanden durende prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten evalueert van gerichte beheersinterventie (TEAM, N=80) vs. wachtlijstcontrole (WL, N=80) bij Afro-Amerikaanse mannen die een beroerte of TIA hebben doorgemaakt binnen de afgelopen 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is een 6 maanden durende prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten evalueert van gerichte beheersinterventie (TEAM, N=80) vs. wachtlijstcontrole (WL, N=80) bij Afro-Amerikaanse mannen die een beroerte of TIA hebben doorgemaakt binnen de afgelopen 5 jaar. TEAM biedt een door verpleegkundigen geleide, persoonsgerichte, holistische interventie die gebruik maakt van bestaande sterke punten in AA-gezinnen/gemeenschappen. TEAM gebruikt peer educator dyads (PED's) om ondersteuning te bieden en gedrag te modelleren. De PED bestaat uit een AA-man peer educator (PE) met ervaring in het beheersen van zijn eigen risico op een beroerte en een zorgpartner. Een zorgpartner is iemand die familielid, vriend of ander individu is van iemand die een beroerte of TIA heeft gehad. Een zorgpartner kan verbonden zijn aan een PE, maar dat hoeft niet. PE's en zorgpartners worden gematcht afhankelijk van schema's en beschikbaarheid en zijn mogelijk niet altijd leden van hetzelfde huishouden. De verpleegkundige en PED leveren samen TEAM aan een mannelijke AA-patiënt die een beroerte of TIA heeft gehad. Patiënten worden ook aangemoedigd om een ​​familie, vriend of andere persoon die belangrijk is voor het herstel van een beroerte op te nemen in de TEAM-programmering. De interventie is een praktische aanpak die geschikt is voor implementatie in specialistische zorg, eerstelijnszorg of gemeenschapsinstellingen, en heeft het potentieel om de onaanvaardbaar hoge morbiditeit die wordt gezien bij AA-mannen als gevolg van beroerte-gerelateerde aandoeningen om te keren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor RCT-deelnemer:

  1. Leeftijdscategorie 18 tot 90
  2. Zelf-geïdentificeerde Afro-Amerikaanse man
  3. In de afgelopen 5 jaar een beroerte of TIA hebben gehad op basis van de datum van ontslag uit het ziekenhuis van een acuut beroerteprogramma of bezoek aan de spoedeisende hulp/arts voor TIA
  4. Barthel Index (BI)-score van >60
  5. Kan deelnemen aan groepssessies

Inclusiecriteria Zorgpartner

  1. Leeftijdsbereik van 18 tot 90
  2. Kan deelnemen aan groepssessies

Inclusiecriteria voor peer educator:

  1. Leeftijdscategorie: van 18 tot 90
  2. Zelf-geïdentificeerde Afro-Amerikaanse man
  3. Een beroerte of TIA hebben gehad
  4. Kan deelnemen aan groepssessies

Inclusiecriteria voor Peer Educator Zorgpartner

  1. Leeftijdscategorie: van 18 tot 90
  2. Kan deelnemen aan groepssessies
  3. Is een familielid, vriend of andere persoon die belangrijk is bij het herstel na een beroerte van een geregistreerde peer educator OF het familielid, vriend of ander individu van iemand die een beroerte of TIA heeft gehad en belangrijk is/was bij het herstel na een beroerte

Uitsluitingscriteria voor RCT-deelnemer

  1. Personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  2. Personen die een beroerte hebben gehad als gevolg van sikkelcelziekte

Uitsluitingscriteria deelnemer Zorgpartner 1. Personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven

Uitsluitingscriteria voor peer-educator

  1. Personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  2. Personen die een beroerte hebben gehad als gevolg van sikkelcelziekte

Uitsluitingscriteria voor de zorgpartner van de peer-educator

1. Personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar TEAM-interventie gedurende 6 maanden, daarna geobserveerd gedurende 6 maanden follow-up
Gedragsmatig: Gerichte MANageMent Interventie (TEAM)

TEAM richt zich op het verwerven van zelfmanagementexpertise en het gebruik van gezond gedrag dat bedoeld is om het risico en de belasting van een beroerte te verminderen. TEAM-deelnemers gaan door in hun reguliere medische zorg, aangevuld met de TEAM-interventie. Componenten zijn als volgt:

  1. Een eerste sessie van 60 minuten waarin de verpleegkundige en de PED de patiënt ontmoeten die een beroerte of TIA heeft gehad. De eerste sessie omvat introducties, oriëntatie en logistieke planning.
  2. Vijf groepssessies van 60 minuten met 6-10 overlevenden van een beroerte (en hun zorgpartners indien van toepassing) gehouden ongeveer 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken na inschrijving. Sessies worden geleid door een verpleegkundige en een PED.
  3. Zes korte telefonische sessies geïmplementeerd na afloop van de 5 TEAM-groepssessies. Gedurende 12 weken wordt er om de 2 weken gebeld. Oproepen zullen de inhoud van groepssessies versterken, sociale steun bieden en de koppeling met andere zorgverleners vergemakkelijken.
Ander: Wachtlijst
Deelnemers werden gerandomiseerd voor 6 maanden op de wachtlijst geplaatst en boden vervolgens de interventie voor 6 maanden aan
Gedragsmatig: Gerichte MANageMent Interventie (TEAM)

TEAM richt zich op het verwerven van zelfmanagementexpertise en het gebruik van gezond gedrag dat bedoeld is om het risico en de belasting van een beroerte te verminderen. TEAM-deelnemers gaan door in hun reguliere medische zorg, aangevuld met de TEAM-interventie. Componenten zijn als volgt:

  1. Een eerste sessie van 60 minuten waarin de verpleegkundige en de PED de patiënt ontmoeten die een beroerte of TIA heeft gehad. De eerste sessie omvat introducties, oriëntatie en logistieke planning.
  2. Vijf groepssessies van 60 minuten met 6-10 overlevenden van een beroerte (en hun zorgpartners indien van toepassing) gehouden ongeveer 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken en 12 weken na inschrijving. Sessies worden geleid door een verpleegkundige en een PED.
  3. Zes korte telefonische sessies geïmplementeerd na afloop van de 5 TEAM-groepssessies. Gedurende 12 weken wordt er om de 2 weken gebeld. Oproepen zullen de inhoud van groepssessies versterken, sociale steun bieden en de koppeling met andere zorgverleners vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEAM versus WL verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
TEAM versus WL verandering in systolische bloeddruk
Baseline tot 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEAM versus WL verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
TEAM versus WL verandering in diastolische bloeddruk
Baseline tot 6 maanden follow-up
TEAM versus WL verandering in cholesterol
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
TEAM versus WL verandering in cholesterol
Baseline tot 6 maanden follow-up
TEAM versus WL verandering in HDL
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
TEAM versus WL verandering in HDL
Baseline tot 6 maanden follow-up
TEAM versus WL verandering in LDL
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
TEAM versus WL verandering in LDL
Baseline tot 6 maanden follow-up
TEAM versus WL verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
TEAM versus WL verandering in triglyceriden
Baseline tot 6 maanden follow-up
TEAM versus WL verandering in BMI
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
TEAM versus WL verandering in BMI
Baseline tot 6 maanden follow-up
TEAM versus WL verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
TEAM versus WL verandering in HbA1c
Baseline tot 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR018023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren