A stroke kockázatának csökkentése afro-amerikai férfiaknál (TEAM2)
2024. április 1. frissítette: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
A projekt egy 6 hónapos leendő, véletlenszerű, kontrollált próba, amely a célzott irányítási beavatkozás (TEAM, N=80) és a várólistás (WL, N=80) kontroll hatását értékeli olyan afroamerikai férfiaknál, akik agyvérzést vagy TIA-t szenvedtek el belül. az elmúlt 5 évben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt egy 6 hónapos leendő, véletlenszerű, kontrollált próba, amely a célzott irányítási beavatkozás (TEAM, N=80) és a várólistás (WL, N=80) kontroll hatását értékeli olyan afroamerikai férfiaknál, akik agyvérzést vagy TIA-t szenvedtek el belül. az elmúlt 5 évben.
A TEAM egy nővér által vezetett, személyközpontú, holisztikus beavatkozást tartalmaz, amely kihasználja az AA családok/közösségek meglévő erősségeit. A TEAM kortárs oktatói diádokat (PED) használ a viselkedés támogatására és modellezésére.
A PED egy AA férfi kortárs oktatóból (PE), aki tapasztalattal rendelkezik saját stroke kockázatának kezelésében, és egy gondozó partnerből áll.
A gondozópartner olyan személy, aki egy stroke-on vagy TIA-n átesett személy családtagja, barátja vagy más személye.
A gondozópartner társítható testneveléssel, de nem kötelező.
A testnevelési partnerek és a gondozópartnerek az időbeosztástól és a rendelkezésre állástól függően megegyeznek, és előfordulhat, hogy nem mindig ugyanannak a háztartásnak a tagjai.
Az ápolónő és a PED együtt szállítanak TEAM-et egy olyan AA férfi betegnek, aki stroke-on vagy TIA-n átesett.
Arra is bátorítjuk a betegeket, hogy a TEAM programozásba vonjanak be egy családot, barátot vagy más személyt, aki fontos a stroke felépülésében.
A beavatkozás egy gyakorlati megközelítés, amely alkalmas speciális, alapellátásban vagy közösségi környezetben történő megvalósításra, és képes megfordítani az AA férfiaknál tapasztalt elfogadhatatlanul magas morbiditást a stroke-hoz kapcsolódó rendellenességek miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Research Manager
- Telefonszám: 888-819-0004
- E-mail: carla.conroy@uhhospitals.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Case Western Reserve University
-
Kutatásvezető:
- Martha Sajatovic, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 888-819-0004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok az RCT résztvevő számára:
- 18-90 éves korosztály
- Önazonosító afroamerikai férfi
- Volt agyvérzése vagy TIA-ja az elmúlt 5 évben az akut stroke programból való kórházi elbocsátás dátuma vagy a TIA miatti sürgősségi/orvosi látogatás alapján
- A Barthel-index (BI) pontszáma >60
- Képes csoportos foglalkozásokon részt venni
Bevonási kritériumok a gondozási partner számára
- Korhatár 18 és 90 év között
- Képes csoportos foglalkozásokon részt venni
Bevételi kritériumok a kortársképzők számára:
- Korosztály: 18-90 éves korig
- Önazonosító afroamerikai férfi
- Volt agyvérzése vagy TIA-ja
- Képes csoportos foglalkozásokon részt venni
Befogadási kritériumok a kortárs oktatói gondozó partner számára
- Korosztály: 18-90 éves korig
- Képes csoportos foglalkozásokon részt venni
- Családtag, barát vagy más személy, aki fontos szerepet játszik a beiratkozott kortársképzők stroke felépülésében, VAGY családtagja, barátja vagy más egyén valakinek, aki stroke-on vagy TIA-n átesett, és fontos/volt a stroke felépülésében
Kizárási kritériumok az RCT-résztvevő számára
- Olyan személyek, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyezésüket megadni
- Olyan egyének, akik sarlósejtes betegség miatt stroke-ot szenvedtek
Kizárási kritériumok a Care Partner résztvevő számára 1. Olyan személyek, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyezésüket megadni
Kizárási kritériumok kortárs pedagógus számára
- Olyan személyek, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyezésüket megadni
- Olyan egyének, akik sarlósejtes betegség miatt stroke-ot szenvedtek
Kizárási kritériumok a kortárs oktatót gondozó partner számára
1. Olyan személyek, akik nem tudnak vagy nem akarnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevőket 6 hónapig randomizálták a TEAM-beavatkozásra, majd 6 hónapig megfigyelték
|
A TEAM célja az önigazgatási szakértelem megszerzése és az egészséges viselkedésmódok alkalmazása, amelyek célja a stroke kockázatának és terheinek csökkentése. A TEAM résztvevői a TEAM beavatkozással kiegészítve folytatják rendszeres egészségügyi ellátásukat. Az összetevők a következők:
|
|
Egyéb: Várólista
A résztvevőket véletlenszerűen 6 hónapig várólistára sorolták, majd 6 hónapig felajánlották a beavatkozást
|
A TEAM célja az önigazgatási szakértelem megszerzése és az egészséges viselkedésmódok alkalmazása, amelyek célja a stroke kockázatának és terheinek csökkentése. A TEAM résztvevői a TEAM beavatkozással kiegészítve folytatják rendszeres egészségügyi ellátásukat. Az összetevők a következők:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEAM vs WL változás a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
TEAM vs WL változás a szisztolés vérnyomásban
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEAM vs WL változás a diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
TEAM vs WL változás a diasztolés vérnyomásban
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
|
TEAM vs WL változás a koleszterinben
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
TEAM vs WL változás a koleszterinben
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
|
TEAM vs WL változás a HDL-ben
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
TEAM vs WL változás a HDL-ben
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
|
TEAM vs WL változás az LDL-ben
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
TEAM vs WL változás az LDL-ben
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
|
TEAM vs WL változás a trigliceridekben
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
TEAM vs WL változás a trigliceridekben
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
|
TEAM vs WL változás a BMI-ben
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
TEAM vs WL változás a BMI-ben
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
|
TEAM vs WL változás a HbA1c-ben
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
TEAM vs WL változás a HbA1c-ben
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NR018023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve