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Reduzindo o risco de AVC em homens afro-americanos (TEAM2)

28 de abril de 2026 atualizado por: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
O projeto é um estudo controlado randomizado prospectivo de 6 meses avaliando os efeitos da intervenção de gerenciamento direcionado (TEAM, N = 80) versus controle de lista de espera (WL, N = 80) em homens afro-americanos que sofreram um derrame ou AIT dentro nos últimos 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto é um estudo controlado randomizado prospectivo de 6 meses avaliando os efeitos da intervenção de gerenciamento direcionado (TEAM, N = 80) versus controle de lista de espera (WL, N = 80) em homens afro-americanos que sofreram um derrame ou AIT dentro nos últimos 5 anos. O TEAM apresenta uma intervenção holística, centrada na pessoa, liderada por enfermeiras, que tira proveito dos pontos fortes existentes nas famílias/comunidades de AA. A TEAM usa díades de educadores de pares (PEDs) para fornecer suporte e modelar comportamentos. O PED é composto por um educador de pares (PE) AA com experiência na gestão do seu próprio risco de AVC e um parceiro de cuidados. Um parceiro de cuidados é alguém que é membro da família, amigo ou outro indivíduo de alguém que teve um derrame ou AIT. Um parceiro de cuidados pode ser associado a um EP, mas não necessariamente. EPs e parceiros de cuidados serão combinados dependendo dos horários e disponibilidade e podem nem sempre ser membros da mesma família. A enfermeira e o PED co-administram o TEAM a um paciente AA do sexo masculino que sofreu um AVC ou AIT. Os pacientes também são encorajados a incluir um familiar, amigo ou outro indivíduo importante para a recuperação de seu AVC na programação do TEAM. A intervenção é uma abordagem prática adequada para implementação em especialidades, cuidados primários ou ambientes comunitários e tem o potencial de reverter a morbidade inaceitavelmente alta observada em homens com AA devido a distúrbios relacionados ao AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para participante do RCT:

  1. Faixa etária de 18 a 90 anos
  2. Homem afro-americano auto-identificado
  3. Tiveram um AVC ou AIT nos últimos 5 anos com base na data de alta hospitalar de um programa de AVC agudo ou Sala de Emergência/consulta médica para AIT
  4. Pontuação do Índice de Barthel (BI) > 60
  5. Capaz de participar em sessões de grupo

Critérios de Inclusão para Parceiro de Cuidados

  1. Faixa etária de 18 a 90 anos
  2. Capaz de participar em sessões de grupo

Critérios de inclusão para educador de pares:

  1. Faixa etária: de 18 a 90 anos
  2. Homem afro-americano auto-identificado
  3. Tiveram um AVC ou AIT
  4. Capaz de participar em sessões de grupo

Critérios de Inclusão para Parceiro de Cuidado do Educador de Pares

  1. Faixa etária: de 18 a 90 anos
  2. Capaz de participar em sessões de grupo
  3. É um membro da família, amigo ou outro indivíduo que é importante na recuperação do AVC de um educador de pares inscrito OU o membro da família, amigo ou outro indivíduo de alguém que teve um AVC ou AIT e é/foi importante na recuperação do AVC

Critérios de exclusão para participante do RCT

  1. Indivíduos que não podem ou não querem fornecer consentimento informado por escrito
  2. Indivíduos que tiveram AVC devido à doença falciforme

Critérios de exclusão para o participante Parceiro de Cuidados 1. Indivíduos que não podem ou não querem fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão para Educador de Pares

  1. Indivíduos que não podem ou não querem fornecer consentimento informado por escrito
  2. Indivíduos que tiveram AVC devido à doença falciforme

Critérios de Exclusão para Parceiro de Cuidados do Educador de Pares

1. Indivíduos que não podem ou não querem fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Participantes randomizados para intervenção TEAM por 6 meses, então observados por 6 meses de acompanhamento
Comportamental: Intervenção de Gestão Direcionada (EQUIPE)

O TEAM visa a aquisição de experiência em autogerenciamento e o uso de comportamentos saudáveis ​​que visam reduzir o risco e a carga de AVC. Os participantes do TEAM continuarão com seus cuidados médicos regulares, complementados pela intervenção do TEAM. Os componentes são os seguintes:

  1. Uma sessão inicial de 60 minutos na qual a enfermeira e o PED se encontram com o paciente que sofreu um AVC ou AIT. A sessão inicial cobrirá apresentações, orientação e planejamento logístico.
  2. Cinco sessões de grupo de 60 minutos com 6-10 sobreviventes de AVC (e seus parceiros de cuidado, conforme aplicável) realizadas aproximadamente 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas após a inscrição. As sessões são co-lideradas por uma enfermeira e um PED.
  3. Seis breves sessões telefônicas implementadas após a conclusão das 5 sessões do grupo TEAM. As chamadas serão realizadas a cada 2 semanas durante 12 semanas. As chamadas irão reforçar o conteúdo da sessão de grupo, fornecer apoio social e facilitar a ligação com outros prestadores de cuidados.
Outro: Lista de espera
Os participantes foram randomizados para a lista de espera por 6 meses e depois ofereceram a intervenção por 6 meses
Comportamental: Intervenção de Gestão Direcionada (EQUIPE)

O TEAM visa a aquisição de experiência em autogerenciamento e o uso de comportamentos saudáveis ​​que visam reduzir o risco e a carga de AVC. Os participantes do TEAM continuarão com seus cuidados médicos regulares, complementados pela intervenção do TEAM. Os componentes são os seguintes:

  1. Uma sessão inicial de 60 minutos na qual a enfermeira e o PED se encontram com o paciente que sofreu um AVC ou AIT. A sessão inicial cobrirá apresentações, orientação e planejamento logístico.
  2. Cinco sessões de grupo de 60 minutos com 6-10 sobreviventes de AVC (e seus parceiros de cuidado, conforme aplicável) realizadas aproximadamente 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas após a inscrição. As sessões são co-lideradas por uma enfermeira e um PED.
  3. Seis breves sessões telefônicas implementadas após a conclusão das 5 sessões do grupo TEAM. As chamadas serão realizadas a cada 2 semanas durante 12 semanas. As chamadas irão reforçar o conteúdo da sessão de grupo, fornecer apoio social e facilitar a ligação com outros prestadores de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração TEAM vs WL na PA sistólica
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Alteração TEAM vs WL na PA sistólica
Linha de base até acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração TEAM vs WL na PA diastólica
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Alteração TEAM vs WL na PA diastólica
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Mudança TEAM vs WL no colesterol
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Mudança TEAM vs WL no colesterol
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Mudança TEAM vs WL no HDL
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Mudança TEAM vs WL no HDL
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Alteração TEAM vs WL no LDL
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Alteração TEAM vs WL no LDL
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Alteração TEAM vs WL nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Alteração TEAM vs WL nos triglicerídeos
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Mudança TEAM vs WL no IMC
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Mudança TEAM vs WL no IMC
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Mudança de TEAM vs WL em HbA1c
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Mudança de TEAM vs WL em HbA1c
Linha de base até acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01NR018023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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