Reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en hombres afroamericanos (TEAM2)
1 de abril de 2024 actualizado por: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
El proyecto es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de 6 meses que evalúa los efectos de la intervención de gestión dirigida (TEAM, N=80) frente al control en lista de espera (WL, N=80) en hombres afroamericanos que han experimentado un accidente cerebrovascular o AIT dentro de los últimos 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de 6 meses que evalúa los efectos de la intervención de gestión dirigida (TEAM, N=80) frente al control en lista de espera (WL, N=80) en hombres afroamericanos que han experimentado un accidente cerebrovascular o AIT dentro de los últimos 5 años.
TEAM presenta una intervención holística, centrada en la persona y dirigida por enfermeras que aprovecha las fortalezas existentes en las familias/comunidades de AA. TEAM utiliza díadas de educadores pares (PED) para brindar apoyo y modelar comportamientos.
El PED está formado por un hombre educador de pares (PE) de AA con experiencia en el manejo de su propio riesgo de accidente cerebrovascular y un compañero de atención.
Un compañero de cuidado es alguien que es familiar, amigo u otra persona de alguien que ha tenido un derrame cerebral o AIT.
Un cuidador puede estar asociado con un PE, pero no es necesario que lo esté.
Los EP y los cuidadores se emparejarán según los horarios y la disponibilidad y es posible que no siempre sean miembros del mismo hogar.
La enfermera y PED administran TEAM conjuntamente a un paciente masculino de AA que ha sufrido un accidente cerebrovascular o AIT.
También se alienta a los pacientes a incluir a un familiar, amigo u otra persona importante para su recuperación del accidente cerebrovascular en la programación del EQUIPO.
La intervención es un enfoque práctico adecuado para la implementación en entornos especializados, de atención primaria o comunitarios, y tiene el potencial de revertir la morbilidad inaceptablemente alta observada en los hombres AA debido a trastornos relacionados con el accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Manager
- Número de teléfono: 888-819-0004
- Correo electrónico: carla.conroy@uhhospitals.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Case Western Reserve University
-
Investigador principal:
- Martha Sajatovic, MD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 888-819-0004
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para participantes de ECA:
- Rango de edad 18 a 90
- Hombre afroamericano autoidentificado
- Ha tenido un accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 5 años según la fecha de alta hospitalaria de un programa de accidente cerebrovascular agudo o visita a la sala de emergencias/médico por AIT
- Índice de Barthel (BI) puntuación de >60
- Capaz de participar en sesiones de grupo.
Criterios de inclusión para Care Partner
- Rango de edad de 18 a 90
- Capaz de participar en sesiones de grupo.
Criterios de inclusión para el educador de pares:
- Rango de edad: de 18 a 90
- Hombre afroamericano autoidentificado
- Ha tenido un derrame cerebral o AIT
- Capaz de participar en sesiones de grupo.
Criterios de inclusión para el compañero de cuidado de educadores pares
- Rango de edad: de 18 a 90
- Capaz de participar en sesiones de grupo.
- Es un familiar, amigo u otra persona que es importante en la recuperación del accidente cerebrovascular de un educador de pares inscrito O el familiar, amigo u otra persona de alguien que ha tenido un accidente cerebrovascular o AIT y es/fue importante en su recuperación del accidente cerebrovascular
Criterios de exclusión para participantes de ECA
- Individuos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito
- Individuos que han tenido un accidente cerebrovascular debido a la enfermedad de células falciformes
Criterios de exclusión para el participante de Care Partner 1. Individuos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión para educadores de pares
- Individuos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito
- Individuos que han tenido un accidente cerebrovascular debido a la enfermedad de células falciformes
Criterios de exclusión para el compañero de cuidado del educador de pares
1. Individuos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Participantes asignados al azar a la intervención TEAM durante 6 meses, luego observados durante 6 meses de seguimiento
|
TEAM tiene como objetivo la adquisición de experiencia en autocontrol y el uso de comportamientos saludables que tienen como objetivo reducir el riesgo y la carga del accidente cerebrovascular. Los participantes del EQUIPO continuarán con su atención médica regular, complementada con la intervención del EQUIPO. Los componentes son los siguientes:
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Otro: Lista de espera
Participantes asignados al azar a la lista de espera durante 6 meses, luego se les ofreció la intervención durante 6 meses
|
TEAM tiene como objetivo la adquisición de experiencia en autocontrol y el uso de comportamientos saludables que tienen como objetivo reducir el riesgo y la carga del accidente cerebrovascular. Los participantes del EQUIPO continuarán con su atención médica regular, complementada con la intervención del EQUIPO. Los componentes son los siguientes:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio TEAM vs WL en PA sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio TEAM vs WL en PA sistólica
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio TEAM vs WL en PA diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
|
Cambio TEAM vs WL en PA diastólica
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
|
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Cambio TEAM vs WL en colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
|
Cambio TEAM vs WL en colesterol
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
|
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Cambio TEAM vs WL en HDL
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio TEAM vs WL en HDL
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio TEAM vs WL en LDL
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio TEAM vs WL en LDL
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio TEAM vs WL en triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio TEAM vs WL en triglicéridos
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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EQUIPO vs WL cambio en IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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EQUIPO vs WL cambio en IMC
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio TEAM vs WL en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio TEAM vs WL en HbA1c
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR018023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre INTERVENCIÓN DE GESTIÓN DIRIGIDA (TEAM)
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido