Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere hjerneslagrisiko hos afroamerikanske menn (TEAM2)

28. april 2026 oppdatert av: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Prosjektet er en 6-måneders prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av TargEted Management Intervention (TEAM, N=80) vs. venteliste (WL, N=80) kontroll hos afroamerikanske menn som har opplevd hjerneslag eller TIA innen de siste 5 årene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet er en 6-måneders prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av TargEted Management Intervention (TEAM, N=80) vs. venteliste (WL, N=80) kontroll hos afroamerikanske menn som har opplevd hjerneslag eller TIA innen de siste 5 årene. TEAM har en sykepleierledet, personsentrert, helhetlig intervensjon som utnytter eksisterende styrker i AA-familier/-samfunn. TEAM bruker peer educator dyads (PEDs) for å gi støtte og modellere atferd. PED består av en AA mann peer educator (PE) med erfaring i å håndtere sin egen hjerneslagrisiko og en omsorgspartner. En omsorgspartner er en som er familiemedlem, venn eller annen person til noen som har hatt hjerneslag eller TIA. En omsorgspartner kan være assosiert med en PE, men de trenger ikke å være det. PEs og omsorgspartnere vil bli matchet avhengig av tidsplaner og tilgjengelighet og er kanskje ikke alltid medlemmer av samme husstand. Sykepleieren og PED leverer TEAM til en mannlig AA-pasient som har opplevd slag eller TIA. Pasienter oppfordres også til å inkludere en familie, en venn eller en annen person som er viktig for hans hjerneslag i TEAM-programmeringen. Intervensjonen er en praktisk tilnærming som er egnet for implementering i spesialiteter, primærhelsetjenesten eller samfunnsmiljøer, og har potensial til å reversere den uakseptabelt høye sykeligheten sett hos AA-menn på grunn av slagrelaterte lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for RCT-deltaker:

  1. Aldersspenning 18 til 90
  2. Selvidentifisert afroamerikansk mann
  3. Har hatt hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 5 årene basert på dato for utskrivning fra sykehus fra et akutt slagprogram eller legebesøk for TIA
  4. Barthel Index (BI) score på >60
  5. Kunne delta i gruppesamlinger

Inkluderingskriterier for omsorgspartner

  1. Aldersspenning fra 18 til 90
  2. Kunne delta i gruppesamlinger

Inkluderingskriterier for peer educator:

  1. Aldersgruppe: fra 18 til 90
  2. Selvidentifisert afroamerikansk mann
  3. Har hatt hjerneslag eller TIA
  4. Kunne delta i gruppesamlinger

Inkluderingskriterier for Peer Educator Care Partner

  1. Aldersgruppe: fra 18 til 90
  2. Kunne delta i gruppesamlinger
  3. Er enten et familiemedlem, en venn eller en annen person som er viktig i en påmeldt peer educators hjerneslagrestitusjon ELLER familiemedlem, venn eller annen person til noen som har hatt hjerneslag eller TIA og er/var viktig i sin hjerneslagrestitusjon

Eksklusjonskriterier for RCT-deltaker

  1. Personer som ikke er i stand til eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke
  2. Personer som har hatt hjerneslag på grunn av sigdcellesykdom

Ekskluderingskriterier for omsorgspartnerdeltaker 1. Personer som ikke er i stand til eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for Peer Educator

  1. Personer som ikke er i stand til eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke
  2. Personer som har hatt hjerneslag på grunn av sigdcellesykdom

Ekskluderingskriterier for Peer Educators omsorgspartner

1. Enkeltpersoner som ikke er i stand til eller ønsker å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne ble randomisert til TEAM-intervensjon i 6 måneder, deretter observert i 6 måneders oppfølging
Atferdsmessig: Målrettet ledelsesintervensjon (TEAM)

TEAM sikter på tilegnelse av selvledelseskompetanse og bruk av sunn atferd som er ment å redusere hjerneslagrisiko og belastning. TEAM-deltakere vil fortsette i sin vanlige medisinske behandling, supplert med TEAM-intervensjonen. Komponentene er som følger:

  1. En innledende økt på 60 minutter der sykepleier og PED møter pasienten som har opplevd hjerneslag eller TIA. Den første økten vil dekke introduksjoner, orientering og logistikkplanlegging.
  2. Fem 60-minutters gruppeøkter med 6-10 slagoverlevere (og deres omsorgspartnere etter behov) holdt ca. 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker etter påmelding. Sesjonene ledes i fellesskap av en sykepleier og en PED.
  3. Seks korte telefonsesjoner implementert etter avslutningen av de 5 TEAM-gruppeøktene. Samtaler vil bli utført annenhver uke i 12 uker. Samtaler vil forsterke gruppesesjonsinnholdet, gi sosial støtte og legge til rette for kobling med andre omsorgsleverandører.
Annen: Venteliste
Deltakerne ble randomisert til venteliste i 6 måneder, og tilbød deretter intervensjonen i 6 måneder
Atferdsmessig: Målrettet ledelsesintervensjon (TEAM)

TEAM sikter på tilegnelse av selvledelseskompetanse og bruk av sunn atferd som er ment å redusere hjerneslagrisiko og belastning. TEAM-deltakere vil fortsette i sin vanlige medisinske behandling, supplert med TEAM-intervensjonen. Komponentene er som følger:

  1. En innledende økt på 60 minutter der sykepleier og PED møter pasienten som har opplevd hjerneslag eller TIA. Den første økten vil dekke introduksjoner, orientering og logistikkplanlegging.
  2. Fem 60-minutters gruppeøkter med 6-10 slagoverlevere (og deres omsorgspartnere etter behov) holdt ca. 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker etter påmelding. Sesjonene ledes i fellesskap av en sykepleier og en PED.
  3. Seks korte telefonsesjoner implementert etter avslutningen av de 5 TEAM-gruppeøktene. Samtaler vil bli utført annenhver uke i 12 uker. Samtaler vil forsterke gruppesesjonsinnholdet, gi sosial støtte og legge til rette for kobling med andre omsorgsleverandører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEAM vs WL endring i systolisk BP
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
TEAM vs WL endring i systolisk BP
Baseline til 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEAM vs WL endring i diastolisk BP
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
TEAM vs WL endring i diastolisk BP
Baseline til 6-måneders oppfølging
TEAM vs WL endring i kolesterol
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
TEAM vs WL endring i kolesterol
Baseline til 6-måneders oppfølging
TEAM vs WL endring i HDL
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
TEAM vs WL endring i HDL
Baseline til 6-måneders oppfølging
TEAM vs WL endring i LDL
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
TEAM vs WL endring i LDL
Baseline til 6-måneders oppfølging
TEAM vs WL endring i triglyserider
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
TEAM vs WL endring i triglyserider
Baseline til 6-måneders oppfølging
TEAM vs WL endring i BMI
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
TEAM vs WL endring i BMI
Baseline til 6-måneders oppfølging
TEAM vs WL endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
TEAM vs WL endring i HbA1c
Baseline til 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NR018023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere