Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika mrtvice u afroamerických mužů (TEAM2)

28. dubna 2026 aktualizováno: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Projekt je 6měsíční prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky cílené řízené intervence (TEAM, N=80) vs. kontrola na čekací listině (WL, N=80) u afroamerických mužů, kteří prodělali mrtvici nebo TIA v rámci posledních 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je 6měsíční prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky cílené řízené intervence (TEAM, N=80) vs. kontrola na čekací listině (WL, N=80) u afroamerických mužů, kteří prodělali mrtvici nebo TIA v rámci posledních 5 let. TEAM představuje holistický zásah vedený zdravotní sestrou, zaměřený na člověka, který využívá stávající silné stránky v rodinách/komunitách AA. TEAM používá k poskytování podpory a modelování chování dyády peer pedagogů (PED). PED se skládá z AA muže peer educator (PE) se zkušenostmi s řízením vlastního rizika mrtvice a pečovatelského partnera. Pečovatelský partner je někdo, kdo je rodinným příslušníkem, přítelem nebo jinou osobou někoho, kdo měl mrtvici nebo TIA. Pečovatelský partner může být spojen s PE, ale nemusí. Odborníci na služby a pečovatelští partneři budou spárováni v závislosti na rozvrhu a dostupnosti a nemusí být vždy členy stejné domácnosti. Sestra a PED společně doručují TEAM pacientovi mužského pohlaví AA, který prodělal cévní mozkovou příhodu nebo TIA. Pacientům se také doporučuje, aby do programování TÝMU zahrnuli rodinu, přítele nebo jinou osobu, která je důležitá pro zotavení po mrtvici. Intervence je praktickým přístupem vhodným pro implementaci ve speciálním prostředí, primární péči nebo komunitním prostředí a má potenciál zvrátit nepřijatelně vysokou morbiditu pozorovanou u mužů s AA v důsledku poruch souvisejících s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníka RCT:

  1. Věkové rozmezí 18 až 90 let
  2. Afroameričan, který se sám identifikuje
  3. Měli jste mrtvici nebo TIA v posledních 5 letech na základě data propuštění z nemocnice z programu akutní mrtvice nebo návštěvy pohotovosti/lékaře pro TIA
  4. skóre Barthelova indexu (BI) >60
  5. Schopnost účastnit se skupinových sezení

Kritéria začlenění pro pečovatelského partnera

  1. Věkové rozmezí od 18 do 90 let
  2. Schopnost účastnit se skupinových sezení

Kritéria zařazení pro peer pedagoga:

  1. Věkové rozmezí: od 18 do 90 let
  2. Afroameričan, který se sám identifikuje
  3. Měli jste mrtvici nebo TIA
  4. Schopnost účastnit se skupinových sezení

Kritéria začlenění pro partnery Peer Educator Care

  1. Věkové rozmezí: od 18 do 90 let
  2. Schopnost účastnit se skupinových sezení
  3. Je to buď rodinný příslušník, přítel nebo jiný jednotlivec, který je důležitý pro zotavení po mrtvici zapsaného peer pedagoga NEBO rodinný příslušník, přítel nebo jiná osoba někoho, kdo prodělal mrtvici nebo TIA a je/byl důležitý při zotavení z mrtvice

Kritéria vyloučení pro účastníka RCT

  1. Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Jedinci, kteří měli mrtvici v důsledku srpkovité anémii

Kritéria vyloučení pro účastníka Care Partner 1. Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro peer pedagoga

  1. Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Jedinci, kteří měli mrtvici v důsledku srpkovité anémii

Kritéria vyloučení pro partnerskou péči peer pedagoga

1. Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci byli randomizováni k intervenci TEAM po dobu 6 měsíců, poté byli sledováni po dobu 6 měsíců
Behaviorální: Cílený zásah do správy (TEAM)

TEAM se zaměřuje na získání odborných znalostí v oblasti sebeřízení a používání zdravého chování, které má za cíl snížit riziko mrtvice a zátěž. Účastníci TÝMU budou pokračovat v běžné lékařské péči doplněné o TEAM intervenci. Komponenty jsou následující:

  1. 60minutové úvodní sezení, při kterém se sestra a PED setkají s pacientem, který prodělal cévní mozkovou příhodu nebo TIA. Úvodní sezení bude zahrnovat úvody, orientaci a logistické plánování.
  2. Pět 60minutových skupinových sezení s 6–10 pacienty, kteří přežili mrtvici (a jejich pečovatelskými partnery podle potřeby), se konalo přibližně 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů po zařazení. Sezení vedou společně sestra a PED.
  3. Šest krátkých telefonických sezení uskutečněných po ukončení 5 skupinových sezení TEAM. Výzvy budou probíhat každé 2 týdny po dobu 12 týdnů. Výzvy posílí obsah skupinových sezení, poskytnou sociální podporu a usnadní propojení s ostatními poskytovateli péče.
Jiný: Čekací listina
Účastníci byli randomizováni do pořadníku po dobu 6 měsíců, poté nabídli intervenci po dobu 6 měsíců
Behaviorální: Cílený zásah do správy (TEAM)

TEAM se zaměřuje na získání odborných znalostí v oblasti sebeřízení a používání zdravého chování, které má za cíl snížit riziko mrtvice a zátěž. Účastníci TÝMU budou pokračovat v běžné lékařské péči doplněné o TEAM intervenci. Komponenty jsou následující:

  1. 60minutové úvodní sezení, při kterém se sestra a PED setkají s pacientem, který prodělal cévní mozkovou příhodu nebo TIA. Úvodní sezení bude zahrnovat úvody, orientaci a logistické plánování.
  2. Pět 60minutových skupinových sezení s 6–10 pacienty, kteří přežili mrtvici (a jejich pečovatelskými partnery podle potřeby), se konalo přibližně 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů a 12 týdnů po zařazení. Sezení vedou společně sestra a PED.
  3. Šest krátkých telefonických sezení uskutečněných po ukončení 5 skupinových sezení TEAM. Výzvy budou probíhat každé 2 týdny po dobu 12 týdnů. Výzvy posílí obsah skupinových sezení, poskytnou sociální podporu a usnadní propojení s ostatními poskytovateli péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEAM vs WL změna systolického TK
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
TEAM vs WL změna systolického TK
Základní až 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TEAM vs WL změna diastolického TK
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
TEAM vs WL změna diastolického TK
Základní až 6měsíční sledování
TEAM vs WL změna cholesterolu
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
TEAM vs WL změna cholesterolu
Základní až 6měsíční sledování
Změna TEAM vs WL v HDL
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Změna TEAM vs WL v HDL
Základní až 6měsíční sledování
Změna TEAM vs WL v LDL
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Změna TEAM vs WL v LDL
Základní až 6měsíční sledování
TEAM vs. WL změna v triglyceridech
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
TEAM vs. WL změna v triglyceridech
Základní až 6měsíční sledování
TEAM vs WL změna BMI
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
TEAM vs WL změna BMI
Základní až 6měsíční sledování
TEAM vs WL změna v HbA1c
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
TEAM vs WL změna v HbA1c
Základní až 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NR018023 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit