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Riduzione del rischio di ictus negli uomini afroamericani (TEAM2)

28 aprile 2026 aggiornato da: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Il progetto è uno studio prospettico controllato randomizzato della durata di 6 mesi che valuta gli effetti di TargEted MAnageMent Intervention (TEAM, N=80) rispetto al controllo in lista d'attesa (WL, N=80) in uomini afroamericani che hanno subito un ictus o TIA all'interno gli ultimi 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio prospettico controllato randomizzato della durata di 6 mesi che valuta gli effetti di TargEted MAnageMent Intervention (TEAM, N=80) rispetto al controllo in lista d'attesa (WL, N=80) in uomini afroamericani che hanno subito un ictus o TIA all'interno gli ultimi 5 anni. TEAM presenta un intervento olistico, centrato sulla persona e guidato dall'infermiere che sfrutta i punti di forza esistenti nelle famiglie/comunità AA. TEAM utilizza diadi di educatori tra pari (PED) per fornire supporto e comportamenti modello. Il PED è composto da un AA uomo peer educator (PE) con esperienza nella gestione del proprio rischio di ictus e da un partner di assistenza. Un partner di cura è qualcuno che è il familiare, l'amico o un altro individuo di qualcuno che ha avuto un ictus o un TIA. Un partner di assistenza può essere associato a un PE, ma non è necessario che lo sia. PE e partner di assistenza saranno abbinati a seconda degli orari e della disponibilità e potrebbero non essere sempre membri della stessa famiglia. L'infermiere e il PED co-consegnano TEAM a un paziente maschio AA che ha avuto ictus o TIA. I pazienti sono inoltre incoraggiati a includere una famiglia, un amico o un'altra persona importante per il suo recupero dall'ictus nella programmazione TEAM. L'intervento è un approccio pratico adatto per l'implementazione in contesti specialistici, di assistenza primaria o di comunità e ha il potenziale per invertire la morbilità inaccettabilmente elevata osservata negli uomini AA a causa di disturbi correlati all'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il partecipante RCT:

  1. Fascia d'età dai 18 ai 90 anni
  2. Maschio afroamericano autoidentificato
  3. Ha avuto un ictus o un TIA negli ultimi 5 anni in base alla data di dimissione dall'ospedale da un programma per ictus acuto o visita al pronto soccorso/medico per TIA
  4. Punteggio dell'indice di Barthel (BI) >60
  5. In grado di partecipare a sessioni di gruppo

Criteri di inclusione per il partner di cura

  1. Fascia d'età dai 18 ai 90 anni
  2. In grado di partecipare a sessioni di gruppo

Criteri di inclusione per il peer educator:

  1. Fascia d'età: dai 18 ai 90 anni
  2. Maschio afroamericano autoidentificato
  3. Hanno avuto un ictus o TIA
  4. In grado di partecipare a sessioni di gruppo

Criteri di inclusione per il partner di cura del peer educator

  1. Fascia d'età: dai 18 ai 90 anni
  2. In grado di partecipare a sessioni di gruppo
  3. È un familiare, un amico o un'altra persona che è importante per il recupero dall'ictus di un peer educator iscritto OPPURE il familiare, l'amico o un'altra persona di qualcuno che ha avuto un ictus o un TIA ed è/era importante per il suo recupero dall'ictus

Criteri di esclusione per il partecipante RCT

  1. Individui che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto
  2. Individui che hanno avuto ictus a causa di anemia falciforme

Criteri di esclusione per il partecipante del partner di cura 1. Individui che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione per Peer Educator

  1. Individui che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto
  2. Individui che hanno avuto ictus a causa di anemia falciforme

Criteri di esclusione per il partner di cura del peer educator

1. Persone che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Partecipanti randomizzati all'intervento TEAM per 6 mesi, quindi osservati per 6 mesi di follow-up
Comportamentale: INTERVENTI DI GESTIONE MIRATI (TEAM)

TEAM mira all'acquisizione di competenze di autogestione e all'uso di comportamenti sani che hanno lo scopo di ridurre il rischio e il carico di ictus. I partecipanti al TEAM continueranno le loro cure mediche regolari, integrate dall'intervento del TEAM. I componenti sono i seguenti:

  1. Una prima seduta di 60 minuti in cui l'infermiere e il PED incontrano il paziente che ha avuto ictus o TIA. La sessione iniziale riguarderà le presentazioni, l'orientamento e la pianificazione logistica.
  2. Cinque sessioni di gruppo di 60 minuti con 6-10 sopravvissuti all'ictus (e i loro partner di assistenza, se applicabile) tenutesi circa 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane dopo l'arruolamento. Le sessioni sono co-condotte da un infermiere e da un PED.
  3. Sei brevi sessioni telefoniche realizzate dopo la conclusione delle 5 sessioni di gruppo TEAM. Le chiamate saranno condotte ogni 2 settimane per 12 settimane. Le chiamate rafforzeranno il contenuto della sessione di gruppo, forniranno supporto sociale e faciliteranno il collegamento con altri fornitori di assistenza.
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti sono stati randomizzati in lista d'attesa per 6 mesi, quindi hanno offerto l'intervento per 6 mesi
Comportamentale: INTERVENTI DI GESTIONE MIRATI (TEAM)

TEAM mira all'acquisizione di competenze di autogestione e all'uso di comportamenti sani che hanno lo scopo di ridurre il rischio e il carico di ictus. I partecipanti al TEAM continueranno le loro cure mediche regolari, integrate dall'intervento del TEAM. I componenti sono i seguenti:

  1. Una prima seduta di 60 minuti in cui l'infermiere e il PED incontrano il paziente che ha avuto ictus o TIA. La sessione iniziale riguarderà le presentazioni, l'orientamento e la pianificazione logistica.
  2. Cinque sessioni di gruppo di 60 minuti con 6-10 sopravvissuti all'ictus (e i loro partner di assistenza, se applicabile) tenutesi circa 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane dopo l'arruolamento. Le sessioni sono co-condotte da un infermiere e da un PED.
  3. Sei brevi sessioni telefoniche realizzate dopo la conclusione delle 5 sessioni di gruppo TEAM. Le chiamate saranno condotte ogni 2 settimane per 12 settimane. Le chiamate rafforzeranno il contenuto della sessione di gruppo, forniranno supporto sociale e faciliteranno il collegamento con altri fornitori di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione TEAM vs WL della PA sistolica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione TEAM vs WL della PA sistolica
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione TEAM vs WL della PA diastolica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione TEAM vs WL della PA diastolica
Dal basale al follow-up a 6 mesi
TEAM vs WL cambiamento del colesterolo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
TEAM vs WL cambiamento del colesterolo
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambio TEAM vs WL in HDL
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambio TEAM vs WL in HDL
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambio TEAM vs WL in LDL
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambio TEAM vs WL in LDL
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione TEAM vs WL nei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione TEAM vs WL nei trigliceridi
Dal basale al follow-up a 6 mesi
TEAM vs WL variazione del BMI
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
TEAM vs WL variazione del BMI
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione TEAM vs WL in HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Variazione TEAM vs WL in HbA1c
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR018023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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