Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u afroamerykańskich mężczyzn (TEAM2)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Projekt jest 6-miesięcznym prospektywnym randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym efekty interwencji ukierunkowanej na zarządzanie (ZESPÓŁ, N=80) w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących (WL, N=80) u Afroamerykanów, którzy doświadczyli udaru mózgu lub TIA w ciągu ostatnie 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt jest 6-miesięcznym prospektywnym randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym efekty interwencji ukierunkowanej na zarządzanie (ZESPÓŁ, N=80) w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących (WL, N=80) u Afroamerykanów, którzy doświadczyli udaru mózgu lub TIA w ciągu ostatnie 5 lat. TEAM obejmuje prowadzoną przez pielęgniarkę, skoncentrowaną na osobie, holistyczną interwencję, która wykorzystuje istniejące mocne strony rodzin/wspólnot AA. ZESPÓŁ wykorzystuje diady edukatorów rówieśniczych (PED), aby zapewnić wsparcie i modelować zachowania. PED składa się z nauczyciela rówieśniczego (PE) z grupy AA, który ma doświadczenie w zarządzaniu własnym ryzykiem udaru mózgu, oraz z partnera opieki. Partner opieki to ktoś, kto jest członkiem rodziny, przyjacielem lub inną osobą, która przeszła udar lub TIA. Partner opieki może być powiązany z PE, ale nie musi. PE i partnerzy opieki będą dobierani w zależności od harmonogramów i dostępności i nie zawsze mogą być członkami tego samego gospodarstwa domowego. Pielęgniarka i współprzewodniczący PED TEAM pacjentowi płci męskiej AA, który doświadczył udaru mózgu lub TIA. Pacjentów zachęca się również do włączenia rodziny, przyjaciela lub innej ważnej osoby do programu TEAM. Interwencja jest praktycznym podejściem odpowiednim do wdrożenia w placówkach opieki specjalistycznej, podstawowej lub środowiskowej i ma potencjał odwrócenia niedopuszczalnie wysokiej zachorowalności obserwowanej u mężczyzn AA z powodu zaburzeń związanych z udarem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla uczestnika RCT:

  1. Przedział wiekowy od 18 do 90 lat
  2. Samozidentyfikowany Afroamerykanin
  3. Miałeś udar lub TIA w ciągu ostatnich 5 lat na podstawie daty wypisu ze szpitala z programu ostrego udaru lub wizyty na izbie przyjęć / lekarza z powodu TIA
  4. Wskaźnik Barthel (BI) > 60
  5. Potrafi uczestniczyć w zajęciach grupowych

Kryteria włączenia dla partnera opieki

  1. Przedział wiekowy od 18 do 90 lat
  2. Potrafi uczestniczyć w zajęciach grupowych

Kryteria włączenia dla nauczyciela rówieśniczego:

  1. Przedział wiekowy: od 18 do 90 lat
  2. Samozidentyfikowany Afroamerykanin
  3. Miałeś udar lub TIA
  4. Potrafi uczestniczyć w zajęciach grupowych

Kryteria włączenia dla Peer Educator Care Partner

  1. Przedział wiekowy: od 18 do 90 lat
  2. Potrafi uczestniczyć w zajęciach grupowych
  3. Jest członkiem rodziny, przyjacielem lub inną osobą, która jest ważna w leczeniu udaru przez zarejestrowanego nauczyciela rówieśniczego LUB członkiem rodziny, przyjacielem lub inną osobą, która przeszła udar lub TIA i jest/była ważna w ich powrocie do zdrowia po udarze

Kryteria wykluczenia dla uczestnika RCT

  1. Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  2. Osoby, które przeszły udar z powodu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Kryteria wykluczenia dla uczestnika programu Care Partner 1. Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla nauczyciela rówieśniczego

  1. Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  2. Osoby, które przeszły udar z powodu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Kryteria wykluczenia dla partnera opieki nauczyciela rówieśniczego

1. Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji TEAM przez 6 miesięcy, a następnie obserwowani przez 6 miesięcy
Behawioralne: UKIEROWANA INTERWENCJA ZARZĄDZAJĄCA (ZESPÓŁ)

TEAM ma na celu zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie samokontroli i stosowania zdrowych zachowań, które mają na celu zmniejszenie ryzyka i obciążenia udarem mózgu. Uczestnicy TEAM będą nadal objęci stałą opieką medyczną, uzupełnioną interwencją TEAM. Komponenty są następujące:

  1. 60-minutowa sesja wstępna, podczas której pielęgniarka i PED spotykają się z pacjentem, który doświadczył udaru mózgu lub TIA. Pierwsza sesja obejmie wprowadzenie, orientację i planowanie logistyczne.
  2. Pięć 60-minutowych sesji grupowych z udziałem 6-10 osób po udarze mózgu (i ich opiekunów, jeśli dotyczy) odbyło się w przybliżeniu 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni po włączeniu. Sesje są wspólnie prowadzone przez pielęgniarkę i PED.
  3. Sześć krótkich sesji telefonicznych zrealizowanych po zakończeniu 5 sesji grupowych TEAM. Połączenia będą prowadzone co 2 tygodnie przez 12 tygodni. Rozmowy wzmocnią treść sesji grupowych, zapewnią wsparcie społeczne i ułatwią kontakt z innymi świadczeniodawcami.
Inny: Lista oczekujących
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do listy oczekujących na 6 miesięcy, a następnie zaproponowali interwencję na 6 miesięcy
Behawioralne: UKIEROWANA INTERWENCJA ZARZĄDZAJĄCA (ZESPÓŁ)

TEAM ma na celu zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie samokontroli i stosowania zdrowych zachowań, które mają na celu zmniejszenie ryzyka i obciążenia udarem mózgu. Uczestnicy TEAM będą nadal objęci stałą opieką medyczną, uzupełnioną interwencją TEAM. Komponenty są następujące:

  1. 60-minutowa sesja wstępna, podczas której pielęgniarka i PED spotykają się z pacjentem, który doświadczył udaru mózgu lub TIA. Pierwsza sesja obejmie wprowadzenie, orientację i planowanie logistyczne.
  2. Pięć 60-minutowych sesji grupowych z udziałem 6-10 osób po udarze mózgu (i ich opiekunów, jeśli dotyczy) odbyło się w przybliżeniu 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni i 12 tygodni po włączeniu. Sesje są wspólnie prowadzone przez pielęgniarkę i PED.
  3. Sześć krótkich sesji telefonicznych zrealizowanych po zakończeniu 5 sesji grupowych TEAM. Połączenia będą prowadzone co 2 tygodnie przez 12 tygodni. Rozmowy wzmocnią treść sesji grupowych, zapewnią wsparcie społeczne i ułatwią kontakt z innymi świadczeniodawcami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TEAM vs WL w skurczowym BP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana TEAM vs WL w skurczowym BP
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TEAM vs WL w rozkurczowym BP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana TEAM vs WL w rozkurczowym BP
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana TEAM vs WL w poziomie cholesterolu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana TEAM vs WL w poziomie cholesterolu
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana TEAM vs WL w HDL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana TEAM vs WL w HDL
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
TEAM vs WL zmiana LDL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
TEAM vs WL zmiana LDL
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana TEAM vs WL w trójglicerydach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana TEAM vs WL w trójglicerydach
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana TEAM vs WL w BMI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana TEAM vs WL w BMI
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana TEAM vs WL w HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana TEAM vs WL w HbA1c
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NR018023 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj