Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen riskin vähentäminen afroamerikkalaisilla miehillä (TEAM2)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Projekti on 6 kuukauden mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan TargEted Management Intervention (TEAM, N=80) ja odotuslista (WL, N=80) kontrollin vaikutuksia afroamerikkalaismiehillä, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen tai TIA:n sisällä. viimeiset 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti on 6 kuukauden mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan TargEted Management Intervention (TEAM, N=80) ja odotuslista (WL, N=80) kontrollin vaikutuksia afroamerikkalaismiehillä, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen tai TIA:n sisällä. viimeiset 5 vuotta. TEAM sisältää sairaanhoitajan johtaman, henkilökeskeisen kokonaisvaltaisen intervention, joka hyödyntää AA-perheiden/-yhteisöjen vahvuuksia. TEAM käyttää vertaisohjaajadyadeja (PED) tukeakseen ja mallintaakseen käyttäytymistä. PED koostuu AA-miehestä vertaiskouluttajasta (PE), jolla on kokemusta oman aivohalvausriskinsä hallinnasta, ja hoitokumppanista. Hoitokumppani on joku, joka on aivohalvauksen tai TIA:n saaneen henkilön perheenjäsen, ystävä tai muu henkilö. Hoitokumppani voi olla liitetty PE:n kanssa, mutta hänen ei tarvitse olla. Lastenhoitajat ja hoitokumppanit yhdistetään aikataulujen ja saatavuuden mukaan, eivätkä he välttämättä aina ole saman kotitalouden jäseniä. Sairaanhoitaja ja PED toimittavat yhdessä TEAMIN AA-miespotilaalle, jolla on ollut aivohalvaus tai TIA. Potilaita rohkaistaan ​​myös ottamaan mukaan TEAM-ohjelmointiin perhe, ystävä tai muu henkilö, joka on tärkeä hänen aivohalvauksen toipumiselle. Interventio on käytännöllinen lähestymistapa, joka soveltuu käytettäväksi erikoisalalla, perusterveydenhuollossa tai yhteisössä, ja sillä on potentiaalia kääntää AA-miehillä havaittu kohtuuttoman korkea sairastuvuus aivohalvaukseen liittyvien sairauksien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Case Western Reserve University
        • Päätutkija:
          • Martha Sajatovic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 888-819-0004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

RCT-osallistujan osallistumiskriteerit:

  1. Ikähaarukka 18-90
  2. Itsensä tunnistanut afroamerikkalainen mies
  3. sinulla on ollut aivohalvaus tai TIA viimeisten 5 vuoden aikana akuutin aivohalvausohjelman tai päivystyksen/lääkärikäynnin perusteella
  4. Barthel-indeksin (BI) pistemäärä >60
  5. Mahdollisuus osallistua ryhmätunteihin

Hoitokumppanin osallistumiskriteerit

  1. Ikähaarukka 18-90
  2. Mahdollisuus osallistua ryhmätunteihin

Vertaisohjaajan mukaanottokriteerit:

  1. Ikähaarukka: 18-90
  2. Itsensä tunnistanut afroamerikkalainen mies
  3. Onko sinulla ollut aivohalvaus tai TIA
  4. Mahdollisuus osallistua ryhmätunteihin

Osallistumiskriteerit vertaiskouluttajien hoitokumppanille

  1. Ikähaarukka: 18-90
  2. Mahdollisuus osallistua ryhmätunteihin
  3. Onko aivohalvauksen tai TIA:n saaneen henkilön perheenjäsen, ystävä tai muu henkilö, joka on tärkeä aivohalvauksen paranemisessa TAI perheenjäsen, ystävä tai muu henkilö, joka on/oli tärkeä aivohalvauksen paranemisessa

RCT-osallistujan poissulkemiskriteerit

  1. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Henkilöt, jotka ovat saaneet aivohalvauksen sirppisolusairauden vuoksi

Hoitokumppanin poissulkemiskriteerit 1. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Vertaiskouluttajan poissulkemiskriteerit

  1. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Henkilöt, jotka ovat saaneet aivohalvauksen sirppisolusairauden vuoksi

Vertaiskouluttajan hoitokumppanin poissulkemiskriteerit

1. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat satunnaistettiin TEAM-interventioon kuuden kuukauden ajan, minkä jälkeen heitä seurattiin kuuden kuukauden ajan
Käyttäytyminen: Kohdennettu johtamisen interventio (TEAM)

TEAM pyrkii hankkimaan itsejohtamisen asiantuntemusta ja käyttämään terveellisiä käyttäytymismalleja, joiden tarkoituksena on vähentää aivohalvausriskiä ja -taakkaa. TEAM-osallistujat jatkavat säännöllistä sairaanhoitoaan täydennettynä TEAM-interventiolla. Komponentit ovat seuraavat:

  1. 60 minuutin ensimmäinen istunto, jossa sairaanhoitaja ja PED tapaavat potilaan, jolla on ollut aivohalvaus tai TIA. Alkuistunto sisältää esittelyt, perehdytyksen ja logistisen suunnittelun.
  2. Viisi 60 minuutin ryhmäistuntoa 6–10 aivohalvauksesta eloonjääneelle (ja heidän hoitokumppaneilleen soveltuvin osin) pidettiin noin 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Istuntoja johtavat yhdessä sairaanhoitaja ja PED.
  3. Kuusi lyhyttä puhelinistuntoa toteutettiin 5 TEAM-ryhmäistunnon päätyttyä. Puhelut soitetaan 2 viikon välein 12 viikon ajan. Puhelut vahvistavat ryhmäistuntojen sisältöä, tarjoavat sosiaalista tukea ja helpottavat yhteydenpitoa muihin hoidontarjoajiin.
Muut: Odotuslista
Osallistujat satunnaistettiin jonotuslistalle kuudeksi kuukaudeksi, minkä jälkeen tarjottiin interventiota kuudeksi kuukaudeksi
Käyttäytyminen: Kohdennettu johtamisen interventio (TEAM)

TEAM pyrkii hankkimaan itsejohtamisen asiantuntemusta ja käyttämään terveellisiä käyttäytymismalleja, joiden tarkoituksena on vähentää aivohalvausriskiä ja -taakkaa. TEAM-osallistujat jatkavat säännöllistä sairaanhoitoaan täydennettynä TEAM-interventiolla. Komponentit ovat seuraavat:

  1. 60 minuutin ensimmäinen istunto, jossa sairaanhoitaja ja PED tapaavat potilaan, jolla on ollut aivohalvaus tai TIA. Alkuistunto sisältää esittelyt, perehdytyksen ja logistisen suunnittelun.
  2. Viisi 60 minuutin ryhmäistuntoa 6–10 aivohalvauksesta eloonjääneelle (ja heidän hoitokumppaneilleen soveltuvin osin) pidettiin noin 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Istuntoja johtavat yhdessä sairaanhoitaja ja PED.
  3. Kuusi lyhyttä puhelinistuntoa toteutettiin 5 TEAM-ryhmäistunnon päätyttyä. Puhelut soitetaan 2 viikon välein 12 viikon ajan. Puhelut vahvistavat ryhmäistuntojen sisältöä, tarjoavat sosiaalista tukea ja helpottavat yhteydenpitoa muihin hoidontarjoajiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAM vs WL muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
TEAM vs WL muutos systolisessa verenpaineessa
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAM vs WL muutos diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
TEAM vs WL muutos diastolisessa verenpaineessa
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
TEAM vs WL kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
TEAM vs WL kolesterolin muutos
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
TEAM vs WL muutos HDL:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
TEAM vs WL muutos HDL:ssä
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
TEAM vs WL muutos LDL:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
TEAM vs WL muutos LDL:ssä
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
TEAM vs WL triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
TEAM vs WL triglyseridien muutos
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
TEAM vs WL muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
TEAM vs WL muutos BMI:ssä
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
TEAM vs WL muutos HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
TEAM vs WL muutos HbA1c:ssä
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NR018023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kohdennettu johtamisen interventio (TEAM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa