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Verringerung des Schlaganfallrisikos bei afroamerikanischen Männern (TEAM2)

28. April 2026 aktualisiert von: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Bei dem Projekt handelt es sich um eine 6-monatige prospektive randomisierte kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen einer gezielten Managementintervention (TEAM, N = 80) im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle (WL, N = 80) bei afroamerikanischen Männern untersucht werden, die einen Schlaganfall oder eine TIA erlitten haben die letzten 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Projekt handelt es sich um eine 6-monatige prospektive randomisierte kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen einer gezielten Managementintervention (TEAM, N = 80) im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle (WL, N = 80) bei afroamerikanischen Männern untersucht werden, die einen Schlaganfall oder eine TIA erlitten haben die letzten 5 Jahre. TEAM bietet eine von Pflegekräften geleitete, personenzentrierte, ganzheitliche Intervention, die sich die bestehenden Stärken in AA-Familien/-Gemeinschaften zunutze macht. TEAM verwendet Peer-Educator-Dyaden (PEDs), um Unterstützung zu bieten und Verhaltensmuster vorzuleben. Der PED besteht aus einem AA-Mann Peer Educator (PE) mit Erfahrung im Management seines eigenen Schlaganfallrisikos und einem Pflegepartner. Ein Pflegepartner ist jemand, der ein Familienmitglied, Freund oder eine andere Person von jemandem ist, der einen Schlaganfall oder eine TIA hatte. Ein Pflegepartner kann einer PE zugeordnet werden, muss es aber nicht. PEs und Betreuungspartner werden je nach Zeitplänen und Verfügbarkeit abgestimmt und sind möglicherweise nicht immer Mitglieder desselben Haushalts. Die Krankenschwester und PED liefern TEAM gemeinsam an einen männlichen AA-Patienten, der einen Schlaganfall oder eine TIA erlitten hat. Die Patienten werden auch ermutigt, eine Familie, einen Freund oder eine andere Person, die für ihre Genesung nach einem Schlaganfall wichtig ist, in die TEAM-Programmierung einzubeziehen. Die Intervention ist ein praktischer Ansatz, der sich für die Umsetzung in Spezialgebieten, in der Primärversorgung oder in kommunalen Einrichtungen eignet und das Potenzial hat, die unannehmbar hohe Morbidität umzukehren, die bei AA-Männern aufgrund von Schlaganfall-bedingten Erkrankungen beobachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für RCT-Teilnehmer:

  1. Altersspanne 18 bis 90
  2. Selbst identifizierter afroamerikanischer Mann
  3. Hatten in den letzten 5 Jahren einen Schlaganfall oder eine TIA, basierend auf dem Datum der Krankenhausentlassung aus einem akuten Schlaganfallprogramm oder einem Besuch in der Notaufnahme / beim Arzt wegen TIA
  4. Barthel-Index (BI)-Score von >60
  5. Kann an Gruppensitzungen teilnehmen

Einschlusskriterien für Pflegepartner

  1. Altersspanne von 18 bis 90
  2. Kann an Gruppensitzungen teilnehmen

Einschlusskriterien für Peer Educator:

  1. Altersspanne: von 18 bis 90
  2. Selbst identifizierter afroamerikanischer Mann
  3. Hatten einen Schlaganfall oder TIA
  4. Kann an Gruppensitzungen teilnehmen

Einschlusskriterien für Peer Educator Care Partner

  1. Altersspanne: von 18 bis 90
  2. Kann an Gruppensitzungen teilnehmen
  3. Ist entweder ein Familienmitglied, Freund oder eine andere Person, die für die Schlaganfall-Genesung eines eingeschriebenen Peer Educators wichtig ist ODER das Familienmitglied, ein Freund oder eine andere Person von jemandem, der einen Schlaganfall oder eine TIA hatte und für die Schlaganfall-Genesung wichtig ist/war

Ausschlusskriterien für RCT-Teilnehmer

  1. Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Personen, die aufgrund einer Sichelzellenanämie einen Schlaganfall erlitten haben

Ausschlusskriterien für Care Partner-Teilnehmer 1. Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für Peer Educator

  1. Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Personen, die aufgrund einer Sichelzellenanämie einen Schlaganfall erlitten haben

Ausschlusskriterien für Betreuungspartner von Peer Educators

1. Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer wurden randomisiert für 6 Monate einer TEAM-Intervention unterzogen und dann für 6 Monate nachbeobachtet
Verhalten: GEZIELTE MANAGEMENTINTERvention (TEAM)

TEAM zielt auf den Erwerb von Selbstmanagement-Know-how und die Anwendung gesunder Verhaltensweisen ab, die darauf abzielen, das Schlaganfallrisiko und die Belastung zu verringern. Die TEAM-Teilnehmer werden ihre reguläre medizinische Versorgung fortsetzen, ergänzt durch die TEAM-Intervention. Komponenten sind wie folgt:

  1. Eine 60-minütige Erstsitzung, in der sich die Krankenschwester und der PED mit dem Patienten treffen, der einen Schlaganfall oder eine TIA erlitten hat. Die erste Sitzung umfasst Einführungen, Orientierung und logistische Planung.
  2. Fünf 60-minütige Gruppensitzungen mit 6-10 Schlaganfall-Überlebenden (und ggf. ihren Pflegepartnern) fanden ungefähr 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen nach der Einschreibung statt. Die Sitzungen werden gemeinsam von einer Krankenschwester und einem PED geleitet.
  3. Sechs kurze Telefonsitzungen, die nach Abschluss der 5 TEAM-Gruppensitzungen durchgeführt wurden. Die Anrufe werden alle 2 Wochen für 12 Wochen durchgeführt. Anrufe verstärken den Inhalt der Gruppensitzungen, bieten soziale Unterstützung und erleichtern die Verbindung mit anderen Leistungserbringern.
Sonstiges: Warteliste
Die Teilnehmer wurden für 6 Monate auf die Warteliste randomisiert und boten dann die Intervention für 6 Monate an
Verhalten: GEZIELTE MANAGEMENTINTERvention (TEAM)

TEAM zielt auf den Erwerb von Selbstmanagement-Know-how und die Anwendung gesunder Verhaltensweisen ab, die darauf abzielen, das Schlaganfallrisiko und die Belastung zu verringern. Die TEAM-Teilnehmer werden ihre reguläre medizinische Versorgung fortsetzen, ergänzt durch die TEAM-Intervention. Komponenten sind wie folgt:

  1. Eine 60-minütige Erstsitzung, in der sich die Krankenschwester und der PED mit dem Patienten treffen, der einen Schlaganfall oder eine TIA erlitten hat. Die erste Sitzung umfasst Einführungen, Orientierung und logistische Planung.
  2. Fünf 60-minütige Gruppensitzungen mit 6-10 Schlaganfall-Überlebenden (und ggf. ihren Pflegepartnern) fanden ungefähr 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen nach der Einschreibung statt. Die Sitzungen werden gemeinsam von einer Krankenschwester und einem PED geleitet.
  3. Sechs kurze Telefonsitzungen, die nach Abschluss der 5 TEAM-Gruppensitzungen durchgeführt wurden. Die Anrufe werden alle 2 Wochen für 12 Wochen durchgeführt. Anrufe verstärken den Inhalt der Gruppensitzungen, bieten soziale Unterstützung und erleichtern die Verbindung mit anderen Leistungserbringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEAM vs. WL-Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
TEAM vs. WL-Änderung des systolischen Blutdrucks
Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEAM vs. WL-Änderung beim diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
TEAM vs. WL-Änderung beim diastolischen Blutdruck
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
TEAM vs. WL-Änderung des Cholesterins
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
TEAM vs. WL-Änderung des Cholesterins
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
TEAM vs. WL-Änderung in HDL
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
TEAM vs. WL-Änderung in HDL
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
TEAM vs. WL-Änderung im LDL
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
TEAM vs. WL-Änderung im LDL
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
TEAM vs. WL Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
TEAM vs. WL Veränderung der Triglyceride
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
TEAM vs. WL Veränderung des BMI
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
TEAM vs. WL Veränderung des BMI
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
TEAM vs. WL Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
TEAM vs. WL Veränderung des HbA1c
Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR018023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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