Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af slagtilfælderisiko hos afroamerikanske mænd (TEAM2)

28. april 2026 opdateret af: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Projektet er et 6-måneders prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af TargEted Management Intervention (TEAM, N=80) vs. venteliste (WL, N=80) kontrol hos afroamerikanske mænd, der har oplevet et slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er et 6-måneders prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af TargEted Management Intervention (TEAM, N=80) vs. venteliste (WL, N=80) kontrol hos afroamerikanske mænd, der har oplevet et slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 5 år. TEAM har en sygeplejerskestyret, personcentreret, holistisk intervention, der udnytter eksisterende styrker i AA-familier/-samfund. TEAM bruger peer educator dyads (PED'er) til at yde støtte og modellere adfærd. PED'en består af en AA-mand peer educator (PE) med erfaring i at håndtere sin egen risiko for slagtilfælde og en plejepartner. En plejepartner er en person, der er familiemedlem, ven eller anden person til en person, der har haft et slagtilfælde eller TIA. En plejepartner kan være forbundet med en PE, men det behøver de ikke at være. PE'er og plejepartnere vil blive matchet afhængigt af tidsplaner og tilgængelighed og er muligvis ikke altid medlemmer af samme husstand. Sygeplejersken og PED leverer TEAM til en AA-mandlig patient, som har oplevet slagtilfælde eller TIA. Patienter opfordres også til at inkludere en familie, en ven eller en anden person, der er vigtig for hans genopretning af slagtilfælde i TEAM-programmeringen. Interventionen er en praktisk tilgang, der er egnet til implementering i specialer, primærpleje eller lokalsamfund, og har potentialet til at vende den uacceptabelt høje sygelighed, der ses hos AA-mænd på grund af slagtilfælde-relaterede lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for RCT-deltager:

  1. Aldersgruppe 18 til 90
  2. Selvidentificeret afroamerikansk mand
  3. Har haft et slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 5 år baseret på datoen for hospitalsudskrivning fra et akut slagtilfældeprogram eller skadestue/lægebesøg for TIA
  4. Barthel Index (BI) score på >60
  5. Kan deltage i gruppeforløb

Inklusionskriterier for Plejepartner

  1. Aldersspænd fra 18 til 90
  2. Kan deltage i gruppeforløb

Inklusionskriterier for peer-undervisere:

  1. Aldersgruppe: fra 18 til 90
  2. Selvidentificeret afroamerikansk mand
  3. Har haft et slagtilfælde eller TIA
  4. Kan deltage i gruppeforløb

Inklusionskriterier for Peer Educator Care Partner

  1. Aldersgruppe: fra 18 til 90
  2. Kan deltage i gruppeforløb
  3. Er enten et familiemedlem, en ven eller en anden person, der er vigtig for en tilmeldt peer-underviseres slagtilfælde ELLER familiemedlem, ven eller anden person til en person, der har haft et slagtilfælde eller TIA og er/var vigtig i deres genopretning af slagtilfælde

Eksklusionskriterier for RCT-deltager

  1. Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke
  2. Personer, der har haft slagtilfælde på grund af seglcellesygdom

Eksklusionskriterier for Care Partner-deltager 1. Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for Peer Educator

  1. Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke
  2. Personer, der har haft slagtilfælde på grund af seglcellesygdom

Eksklusionskriterier for Peer-pædagogs omsorgspartner

1. Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne blev randomiseret til TEAM-intervention i 6 måneder, derefter observeret i 6 måneders opfølgning
Adfærdsmæssigt: Målrettet ledelsesintervention (TEAM)

TEAM sigter mod erhvervelse af selvledelsesekspertise og brug af sund adfærd, der har til formål at reducere risikoen for slagtilfælde og byrden. TEAM-deltagere vil fortsætte i deres almindelige lægebehandling, suppleret med TEAM-interventionen. Komponenter er som følger:

  1. En 60 minutters indledende session, hvor sygeplejersken og PED'en mødes med patienten, der har oplevet slagtilfælde eller TIA. Den indledende session vil dække introduktioner, orientering og logistisk planlægning.
  2. Fem 60-minutters gruppesessioner med 6-10 apopleksioverlevere (og deres plejepartnere efter behov) afholdt cirka 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger efter tilmelding. Sessioner ledes i fællesskab af en sygeplejerske og en PED.
  3. Seks korte telefonsessioner implementeret efter afslutningen af ​​de 5 TEAM gruppesessioner. Opkald vil blive foretaget hver anden uge i 12 uger. Opkald vil styrke gruppesessionens indhold, give social støtte og lette forbindelsen med andre plejeudbydere.
Andet: Venteliste
Deltagerne blev randomiseret til venteliste i 6 måneder og tilbød derefter interventionen i 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Målrettet ledelsesintervention (TEAM)

TEAM sigter mod erhvervelse af selvledelsesekspertise og brug af sund adfærd, der har til formål at reducere risikoen for slagtilfælde og byrden. TEAM-deltagere vil fortsætte i deres almindelige lægebehandling, suppleret med TEAM-interventionen. Komponenter er som følger:

  1. En 60 minutters indledende session, hvor sygeplejersken og PED'en mødes med patienten, der har oplevet slagtilfælde eller TIA. Den indledende session vil dække introduktioner, orientering og logistisk planlægning.
  2. Fem 60-minutters gruppesessioner med 6-10 apopleksioverlevere (og deres plejepartnere efter behov) afholdt cirka 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger efter tilmelding. Sessioner ledes i fællesskab af en sygeplejerske og en PED.
  3. Seks korte telefonsessioner implementeret efter afslutningen af ​​de 5 TEAM gruppesessioner. Opkald vil blive foretaget hver anden uge i 12 uger. Opkald vil styrke gruppesessionens indhold, give social støtte og lette forbindelsen med andre plejeudbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEAM vs WL ændring i systolisk BP
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
TEAM vs WL ændring i systolisk BP
Baseline til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEAM vs WL ændring i diastolisk BP
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
TEAM vs WL ændring i diastolisk BP
Baseline til 6-måneders opfølgning
TEAM vs WL ændring i kolesterol
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
TEAM vs WL ændring i kolesterol
Baseline til 6-måneders opfølgning
TEAM vs WL ændring i HDL
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
TEAM vs WL ændring i HDL
Baseline til 6-måneders opfølgning
TEAM vs WL ændring i LDL
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
TEAM vs WL ændring i LDL
Baseline til 6-måneders opfølgning
TEAM vs WL ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
TEAM vs WL ændring i triglycerider
Baseline til 6-måneders opfølgning
TEAM vs WL ændring i BMI
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
TEAM vs WL ændring i BMI
Baseline til 6-måneders opfølgning
TEAM vs WL ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
TEAM vs WL ændring i HbA1c
Baseline til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NR018023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner