Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение риска инсульта у афроамериканских мужчин (TEAM2)

28 апреля 2026 г. обновлено: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University
Проект представляет собой 6-месячное проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние целевого управленческого вмешательства (TEAM, N = 80) по сравнению с контролем из списка ожидания (WL, N = 80) у афроамериканских мужчин, перенесших инсульт или ТИА в течение последние 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект представляет собой 6-месячное проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние целевого управленческого вмешательства (TEAM, N = 80) по сравнению с контролем из списка ожидания (WL, N = 80) у афроамериканских мужчин, перенесших инсульт или ТИА в течение последние 5 лет. TEAM представляет собой ориентированное на человека целостное вмешательство под руководством медсестры, в котором используются преимущества существующих сильных сторон в семьях / сообществах АА. TEAM использует пары наставников-равных (PED), чтобы обеспечить поддержку и моделировать поведение. В состав PED входят равный инструктор (PE) из числа членов АА, обладающий опытом управления собственным риском инсульта, и партнер по уходу. Партнер по уходу — это человек, который является членом семьи, другом или другим лицом человека, перенесшего инсульт или ТИА. Партнер по уходу может быть связан с PE, но не обязательно. PE и партнеры по уходу будут подбираться в зависимости от расписания и доступности и не всегда могут быть членами одной семьи. Медсестра и PED совместно доставляют КОМАНДУ пациенту мужского пола, перенесшему инсульт или ТИА. Пациентам также рекомендуется включать семью, друга или другого человека, важного для его восстановления после инсульта, в программу TEAM. Вмешательство представляет собой практический подход, пригодный для применения в специализированных учреждениях, учреждениях первичной медико-санитарной помощи или по месту жительства, и может обратить вспять неприемлемо высокую заболеваемость, наблюдаемую у мужчин с АА из-за расстройств, связанных с инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для участников РКИ:

  1. Возрастной диапазон от 18 до 90 лет
  2. Самоидентифицированный афроамериканский мужчина
  3. Перенесли инсульт или ТИА за последние 5 лет на основании даты выписки из больницы после программы острого инсульта или посещения отделения неотложной помощи/терапевта по поводу ТИА
  4. Индекс Бартеля (BI) > 60 баллов
  5. Возможность участвовать в групповых занятиях

Критерии включения для партнера по уходу

  1. Возрастной диапазон от 18 до 90
  2. Возможность участвовать в групповых занятиях

Критерии включения для взаимного инструктора:

  1. Возрастной диапазон: от 18 до 90
  2. Самоидентифицированный афроамериканский мужчина
  3. Перенесли инсульт или ТИА
  4. Возможность участвовать в групповых занятиях

Критерии включения для партнера по взаимному обучению

  1. Возрастной диапазон: от 18 до 90
  2. Возможность участвовать в групповых занятиях
  3. Является ли членом семьи, другом или другим лицом, которое играет важную роль в восстановлении после инсульта зарегистрированного инструктора-равного инструктора, ЛИБО членом семьи, другом или другим лицом того, кто перенес инсульт или ТИА и играет/был важен в их восстановлении после инсульта

Критерии исключения для участников РКИ

  1. Лица, которые не могут или не хотят давать письменное информированное согласие
  2. Лица, перенесшие инсульт из-за серповидно-клеточной анемии

Критерии исключения для участника Партнера по уходу 1. Лица, которые не могут или не хотят давать письменное информированное согласие

Критерии исключения для равных преподавателей

  1. Лица, которые не могут или не хотят давать письменное информированное согласие
  2. Лица, перенесшие инсульт из-за серповидно-клеточной анемии

Критерии исключения для партнера по взаимодействию с равным педагогом

1. Лица, которые не могут или не желают дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники были рандомизированы для вмешательства TEAM в течение 6 месяцев, а затем наблюдались в течение 6 месяцев.
Поведенческий: ЦЕЛЕВОЕ УПРАВЛЕНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО (КОМАНДА)

TEAM нацелена на приобретение навыков самоконтроля и использование здорового образа жизни, направленного на снижение риска и бремени инсульта. Участники TEAM продолжат свое обычное медицинское обслуживание, дополненное вмешательством TEAM. Компоненты следующие:

  1. 60-минутный первоначальный сеанс, на котором медсестра и PED встречаются с пациентом, перенесшим инсульт или ТИА. Начальная сессия будет охватывать введение, ориентацию и планирование логистики.
  2. Пять 60-минутных групповых занятий с 6–10 людьми, пережившими инсульт (и их партнерами по уходу, если применимо), проведенными примерно через 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель после зачисления. Сеансы проводятся совместно медсестрой и PED.
  3. Шесть коротких телефонных сессий, проведенных после завершения 5 групповых сессий TEAM. Звонки будут проводиться каждые 2 недели в течение 12 недель. Звонки усилят содержание групповых занятий, обеспечат социальную поддержку и облегчат связь с другими поставщиками медицинских услуг.
Другой: Список ожидания
Участников рандомизировали в список ожидания на 6 месяцев, а затем предложили вмешательство на 6 месяцев.
Поведенческий: ЦЕЛЕВОЕ УПРАВЛЕНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО (КОМАНДА)

TEAM нацелена на приобретение навыков самоконтроля и использование здорового образа жизни, направленного на снижение риска и бремени инсульта. Участники TEAM продолжат свое обычное медицинское обслуживание, дополненное вмешательством TEAM. Компоненты следующие:

  1. 60-минутный первоначальный сеанс, на котором медсестра и PED встречаются с пациентом, перенесшим инсульт или ТИА. Начальная сессия будет охватывать введение, ориентацию и планирование логистики.
  2. Пять 60-минутных групповых занятий с 6–10 людьми, пережившими инсульт (и их партнерами по уходу, если применимо), проведенными примерно через 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель и 12 недель после зачисления. Сеансы проводятся совместно медсестрой и PED.
  3. Шесть коротких телефонных сессий, проведенных после завершения 5 групповых сессий TEAM. Звонки будут проводиться каждые 2 недели в течение 12 недель. Звонки усилят содержание групповых занятий, обеспечат социальную поддержку и облегчат связь с другими поставщиками медицинских услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TEAM vs WL изменение систолического АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
TEAM vs WL изменение систолического АД
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TEAM vs WL изменение диастолического АД
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
TEAM vs WL изменение диастолического АД
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
TEAM vs WL изменение уровня холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
TEAM vs WL изменение уровня холестерина
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
TEAM vs WL изменение в HDL
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
TEAM vs WL изменение в HDL
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
TEAM vs WL изменение ЛПНП
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
TEAM vs WL изменение ЛПНП
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
TEAM vs WL изменение триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
TEAM vs WL изменение триглицеридов
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
TEAM vs WL изменение ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
TEAM vs WL изменение ИМТ
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменение HbA1c в группе TEAM и WL
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Изменение HbA1c в группе TEAM и WL
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01NR018023 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться