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COVID-19 にさらされた医療従事者の SARS CoV-2 感染に対する感受性の違い。 (CoVEX)

2021年10月23日 更新者：Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

COVID-19と診断された患者に高度にさらされた医療従事者における、ACE2およびCD26受容体、ウイルスペプチドに対する特異的CD4 / CD8 T細胞応答、およびKIR受容体によるSARS CoV-2感染に対する感受性の違い。

この研究の主な目的は、COVID-19 と診断された患者に非常にさらされている医療従事者 (HCW) の間で、SARS CoV-2 感染に対する感受性の違いを確立することです。 この問題を確認するために、次のことを評価しました。

  • 受容体多型の変化 (ACE2 および CD26 受容体研究。
  • SARS-CoV-2 CD4/CD8 T 細胞応答 (CTL)
  • 異なる KIR 表現型

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

医療従事者 (HCW) の 24% のみが、数千人の COVID-19 患者に対応する 1 つのセンターで SARS CoV-2 感染に対する免疫学的反応を示し、個人用保護具が不足していました。 私たちの仮説では、感染した医療従事者の数が比較的少ないのは、次のような二次的なものである可能性があります。

  1. ウイルス受容体の変化によって媒介される感染に対する感受性の違い。 したがって、SARS-CoV-2、ACE2、および CD26 などの他の関連受容体の主要な受容体を特徴付け、遺伝子型を特定することが重要です。
  2. 他のコロナウイルスまたは呼吸器病原体への以前の曝露によるSARS CoV-2感染に対する交差免疫を提供する、細胞性免疫応答の増加。 ウイルス ペプチドに対する特異的な CD4/CD8 T 細胞の応答が、この疑問に答える可能性があります。
  3. 特定の KIR 表現型 (キラー免疫グロブリン様受容体): ナチュラル キラー細胞 (NK) は、感染細胞に存在するクラス I HLA 分子の変化に反応します。 クラス I HLA 発現の増加は、IFN-γ を生成する能力を増加させることにより、NK 活性化の増加につながる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 症例: COVID-19 と診断された患者 (定義を参照) に非常にさらされた医療従事者で、病気の症状がなく、SARS-CoV-2 (IgG と IgM の両方) に対する血清学的検査が陰性であった
  • コントロール: COVID-19 と診断された感染症患者、および/または血清学的検査で抗体が存在する患者に高度に曝露された医療従事者 (性別と年齢でペアリング) (5 年間隔)

説明

包含基準

  • 18 歳以上の医療従事者
  • 定義によると、COVID-19 に高度にさらされている
  • SARS-CoV-2感染に対する陰性（症例）または陽性（対照）の血清学 除外基準
  • -感受性を変える可能性のある疾患/治療の存在（コルチコイド療法、化学療法、モノクローナル抗体）
  • 妊娠

高曝露の定義：COVID-19 と診断された患者の 2 週間以上の直接的かつ継続的なケア、エアロゾル発生手技なし、不適切な個人用保護具 (PPE) の使用、またはエアロゾル発生手技中の COVID-19 患者への無防備な曝露。

適切な PPE の定義は、以前の推奨事項に基づいています。 PPE の一部がないことは、保護されていない暴露を構成していました。 以下をエアロゾル発生手順として定義しました：気道吸引、高流量酸素器具の適用、気管支鏡検査、気管内挿管、気管切開、ネブライザー治療、喀痰誘導、陽圧換気、手動換気、および心肺蘇生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケース
COVID-19 と診断された (PCR が確認された) 患者に高度にさらされた (ICU、麻酔病棟、または感染症病棟で 15 日以上継続して個人的な注意を払うこととして定義される) HCW は、無症候性のままで、血清学的検査 (IgM および IgG) が陰性のままでしたネガティブ）。 ゾーンへの一時的な入場または滞在 (キッチン担当者、リハビリ メンバーなど) は含まれません。
診断テスト：感染に対する感受性

ACE2 および CD26 受容体の研究: NanoDrop-1000 を使用したゲノム DNA の抽出と定量化の後、14 の ACE2 SNP (rs1978124、rs2048683、rs2074192、rs2106809、rs2285666、rs233575、rs4240157、rs4646142、rs464) 6155、rs4646156、rs4646188、rs4830542、rs6632677、および rs879922 ）を検討します。 さらに、1 つの CD26 (DPP4) SNP (rs7608798) が分析されます (定性的測定)。

SARS-CoV-2 CD4/CD8 T 細胞応答: SARS-CoV-2 ペプチド (Prot-S、Pros-N、および Port-M) を使用して、CD4 および CD8 T 細胞を活性化します。 各細胞サブセットから放出された IFNg、TNFa、IL4、IL17A、および IL2 などのサイトカインは、フローサイトメトリー (定量的測定) によって測定されます。

KIR の特徴付け: PCR による 14 の遺伝子と KIR 遺伝子ファミリーの 2 つの偽遺伝子の存在の特徴付け (定性的ジェノタイピング)、RT-PCR による mRNA 発現プロファイリング (定量的測定)、および異なる KIR 受容体を分析するヒト NK 細胞の表現型解析 (定量的測定)フローサイトメトリーにより、分析されます。

他の名前：
  • KIR測定
コントロール
COVID-19 と診断され、年齢と性別が一致し、SARS CoV-2 疾患が確認された患者 (PCR 陽性または IgG 陽性)
診断テスト：感染に対する感受性

ACE2 および CD26 受容体の研究: NanoDrop-1000 を使用したゲノム DNA の抽出と定量化の後、14 の ACE2 SNP (rs1978124、rs2048683、rs2074192、rs2106809、rs2285666、rs233575、rs4240157、rs4646142、rs464) 6155、rs4646156、rs4646188、rs4830542、rs6632677、および rs879922 ）を検討します。 さらに、1 つの CD26 (DPP4) SNP (rs7608798) が分析されます (定性的測定)。

SARS-CoV-2 CD4/CD8 T 細胞応答: SARS-CoV-2 ペプチド (Prot-S、Pros-N、および Port-M) を使用して、CD4 および CD8 T 細胞を活性化します。 各細胞サブセットから放出された IFNg、TNFa、IL4、IL17A、および IL2 などのサイトカインは、フローサイトメトリー (定量的測定) によって測定されます。

KIR の特徴付け: PCR による 14 の遺伝子と KIR 遺伝子ファミリーの 2 つの偽遺伝子の存在の特徴付け (定性的ジェノタイピング)、RT-PCR による mRNA 発現プロファイリング (定量的測定)、および異なる KIR 受容体を分析するヒト NK 細胞の表現型解析 (定量的測定)フローサイトメトリーにより、分析されます。

他の名前：
  • KIR測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACE2受容体によるSARS CoV-2感染に対する感受性
時間枠：1ヶ月
ACE2分析
1ヶ月
SARS CoV-2感染に対する細胞性免疫応答
時間枠：1ヶ月
ウイルスペプチドによるCD4-CD8の活性化
1ヶ月
KIR表現型による感染症に対する感受性
時間枠：2ヶ月
NK細胞におけるKIRの解析
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS CoV-2 感染による医療従事者の暴露時間と強度の特徴
時間枠：1ヶ月
調査
1ヶ月
SARS CoV-2 に対する陽性 IgG による医療従事者の細胞性免疫応答
時間枠：1ヶ月
ウイルスペプチドによるCD4-CD8の活性化
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

捜査官

  • 主任研究者：Jose L Casado, MD, PhD、Ramon y Cajal Physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月23日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月23日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC 162/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

受容体に関するデータは、SARS CoV-2 に対する感受性について他の研究者と共有できます。ただし、KIR 表現型は、倫理委員会の承認後に共有する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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