Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různá náchylnost k infekci SARS CoV-2 mezi zdravotnickými pracovníky vysoce vystavenými COVID-19. (CoVEX)

23. října 2021 aktualizováno: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Rozdíly v citlivosti na infekci SARS CoV-2 podle receptorů ACE2 a CD26, specifické odpovědi CD4/CD8 T buněk na virové peptidy a receptorů KIR mezi zdravotnickými pracovníky, kteří jsou vysoce vystaveni pacientům s diagnózou COVID-19.

Primárním cílem této studie je zjistit rozdíly v náchylnosti k infekci SARS CoV-2 mezi zdravotnickými pracovníky (HCW), kteří jsou vysoce vystaveni pacientům s diagnózou COVID-19. Abychom tento problém zjistili, vyhodnotili jsme:

  • Změny v receptorovém polymorfismu (studie receptorů ACE2 a CD26.
  • SARS-CoV-2 CD4/CD8 T buněčná odpověď (CTL)
  • Různé fenotypy KIR

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pouze u 24 % zdravotnických pracovníků (HCW) se vyvinula imunologická odpověď na infekci SARS CoV-2 v jednom centru, které navštěvovalo tisíce pacientů s COVID-19, a s nedostatkem osobních ochranných prostředků. Naše hypotéza je, že tento relativně nízký počet infikovaných HCW by mohl být sekundární k:

  1. Rozdíly ve vnímavosti k infekci zprostředkované změnami na virových receptorech. Je tedy důležité charakterizovat a genotypovat hlavní receptor pro SARS-CoV-2, ACE2 a další příbuzný receptor, jako je CD26.
  2. Zvýšená buněčná imunitní odpověď, která nabízí zkříženou imunitu proti infekci SARS CoV-2 předchozí expozicí jiným koronavirům nebo respiračním patogenům. Na tuto otázku by mohla odpovědět specifická odpověď CD4/CD8 T buněk na virové peptidy
  3. Specifické KIR fenotypy (Killer Immunoglobulin-like Receptors): Reakce přirozených zabíječských buněk (NK) na změny HLA molekul třídy I prezentované v infikovaných buňkách. Zvýšení exprese HLA třídy I by mohlo vést ke zvýšení aktivace NK zvýšením její schopnosti produkovat IFN-gama.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Případy: HCW vysoce vystaveni pacientům s diagnostikovaným COVID-19 (viz definice), kteří zůstali bez příznaků onemocnění a měli negativní sérologii proti SARS-CoV-2 (jak IgG, tak IgM)
  • Kontroly: HCW vysoce vystaveni pacientům s diagnostikovaným COVID-19, kteří prodělali infekci a/nebo měli přítomnost protilátek v sérologickém testu, spárované podle pohlaví a věku (5letý interval)

Popis

Kritéria pro zařazení

  • HCW starší 18 let
  • Vysoce vystaveno COVID-19 podle definice
  • Negativní (případy) nebo pozitivní (kontroly) sérologie proti infekci SARS-CoV-2 Kritéria vyloučení
  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění/léčby, která by mohla změnit vnímavost (léčba kortikoidy, chemoterapie, monoklonální protilátky)
  • Těhotenství

Definice vysoké expozice: přímá a nepřetržitá péče o pacienty s diagnostikovaným COVID-19 po dobu 2 týdnů nebo déle, bez procedur vytvářejících aerosol, s nevhodnými osobními ochrannými prostředky (PPE) nebo nechráněné vystavení pacientům s COVID-19 během procedur vytvářejících aerosol.

Definice vhodných OOPP vycházela z předchozích doporučení. Nepřítomnost jakékoli části OOP představovala nechráněnou expozici. Jako aerosol vytvářející výkony jsme definovali: odsávání dýchacích cest, aplikace přístroje s vysokým průtokem O2, bronchoskopie, endotracheální intubace, tracheostomie, léčba nebulizérem, indukce sputa, ventilace přetlakem, manuální ventilace a kardiopulmonální resuscitace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
HCW vysoce vystaveno (definováno jako více než 15 dní nepřetržité osobní péče na JIP, anestezii nebo infekčních odděleních) pacientům s diagnózou COVID-19 (PCR potvrzena), kteří zůstali asymptomatičtí a s negativní sérologií (IgM a IgG negativní). Přechodný vstup nebo pobyt v zóně (personál kuchyně, členové rehabilitace,...) nebude zahrnut.
Diagnostický test: Náchylnost k infekci

Studie receptoru ACE2 a CD26: Po extrakci genomové DNA a kvantifikaci pomocí NanoDrop-1000, 14 ACE2 SNP (rs1978124, rs2048683, rs2074192, rs2106809, rs2285666, rs2452, rs20477, rs20477, rs204735 4646155, rs4646156, rs4646188, rs4830542, rs6632677 a rs879922 ) bude studována. Kromě toho bude analyzován jeden CD26 (DPP4) SNP (rs7608798) (kvalitativní měření).

SARS-CoV-2 CD4/CD8 T buněčná odpověď: SARS-CoV-2 peptidy (Prot-S, Pros-N a Port-M) budou použity k aktivaci CD4 a CD8 T buněk. Uvolněné cytokiny, jako je IFNg, TNFa, IL4, IL17A a IL2, z každé buněčné podskupiny budou měřeny průtokovou cytometrií (kvantitativní měření).

Charakterizace KIR: Charakterizace přítomnosti 14 genů plus 2 pseudogenů genové rodiny KIR (kvalitativní genotypování) pomocí PCR, profilování exprese mRNA (kvantitativní měření) pomocí RT-PCR a fenotypování lidských NK buněk analyzujících různé KIR receptory (kvantitativní měření) průtokovou cytometrií, budou analyzovány.

Ostatní jména:
  • Měření KIR
Řízení
HCW vysoce vystaveni pacientům s potvrzenou PCR s diagnózou COVID-19, jak je definováno výše, odpovídající věku a pohlaví, kteří trpěli potvrzeným onemocněním SARS CoV-2 (pozitivní PCR nebo po ní, pozitivní IgG)
Diagnostický test: Náchylnost k infekci

Studie receptoru ACE2 a CD26: Po extrakci genomové DNA a kvantifikaci pomocí NanoDrop-1000, 14 ACE2 SNP (rs1978124, rs2048683, rs2074192, rs2106809, rs2285666, rs2452, rs20477, rs20477, rs204735 4646155, rs4646156, rs4646188, rs4830542, rs6632677 a rs879922 ) bude studována. Kromě toho bude analyzován jeden CD26 (DPP4) SNP (rs7608798) (kvalitativní měření).

SARS-CoV-2 CD4/CD8 T buněčná odpověď: SARS-CoV-2 peptidy (Prot-S, Pros-N a Port-M) budou použity k aktivaci CD4 a CD8 T buněk. Uvolněné cytokiny, jako je IFNg, TNFa, IL4, IL17A a IL2, z každé buněčné podskupiny budou měřeny průtokovou cytometrií (kvantitativní měření).

Charakterizace KIR: Charakterizace přítomnosti 14 genů plus 2 pseudogenů genové rodiny KIR (kvalitativní genotypování) pomocí PCR, profilování exprese mRNA (kvantitativní měření) pomocí RT-PCR a fenotypování lidských NK buněk analyzujících různé KIR receptory (kvantitativní měření) průtokovou cytometrií, budou analyzovány.

Ostatní jména:
  • Měření KIR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost k infekci SARS CoV-2 podle receptoru ACE2
Časové okno: 1 měsíc
Analýza ACE2
1 měsíc
Buněčná imunitní odpověď na infekci SARS CoV-2
Časové okno: 1 měsíc
Aktivace CD4-CD8 virovými peptidy
1 měsíc
Náchylnost k infekcím podle fenoytpes KIR
Časové okno: 2 měsíce
Analýza KIR v NK buňkách
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika expozice v čase a intenzitě HCW s infekcí SARS CoV-2
Časové okno: 1 měsíc
Průzkum
1 měsíc
Buněčná imunitní odpověď u HCW s pozitivním IgG proti SARS CoV-2
Časové okno: 1 měsíc
Aktivace CD4-CD8 virovými peptidy
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L Casado, MD, PhD, Ramon y Cajal Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 162/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje o receptorech by mohly být sdíleny s dalšími výzkumníky o citlivosti na SARS CoV-2. Fenotypy KIR by však měly být sdíleny po schválení etickou komisí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náchylnost k infekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit