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Unterschiedliche Anfälligkeit für SARS-CoV-2-Infektionen bei Beschäftigten im Gesundheitswesen, die COVID-19 stark ausgesetzt sind. (CoVEX)

23. Oktober 2021 aktualisiert von: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Unterschiede in der Anfälligkeit für SARS-CoV-2-Infektionen nach ACE2- und CD26-Rezeptoren, spezifischer CD4/CD8-T-Zell-Antwort auf virale Peptide und KIR-Rezeptoren bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die Patienten mit COVID-19-Diagnose stark ausgesetzt sind.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Unterschiede in der Anfälligkeit für SARS-CoV-2-Infektionen bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens (HCW) festzustellen, die Patienten mit COVID-19-Diagnose stark ausgesetzt sind. Um dieses Problem zu ermitteln, haben wir Folgendes ausgewertet:

  • Veränderungen im Rezeptorpolymorphismus (ACE2- und CD26-Rezeptorstudie.
  • SARS-CoV-2 CD4/CD8 T-Zellantwort (CTL)
  • Verschiedene KIR-Phänotypen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur 24 % der Beschäftigten im Gesundheitswesen (HCW) hatten eine immunologische Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion in einem Zentrum entwickelt, das Tausende von COVID-19-Patienten behandelte, und mit einer Kürze der persönlichen Schutzausrüstung. Unsere Hypothese ist, dass diese relativ geringe Anzahl infizierter HCW sekundär sein könnte zu:

  1. Unterschiede in der Anfälligkeit für Infektionen, die durch Veränderungen der viralen Rezeptoren vermittelt werden. Daher ist es wichtig, den Hauptrezeptor für SARS-CoV-2, ACE2 und andere verwandte Rezeptoren wie CD26 zu charakterisieren und zu genotypisieren.
  2. Erhöhte zelluläre Immunantwort, die eine Kreuzimmunität gegen SARS-CoV-2-Infektionen durch vorherige Exposition gegenüber anderen Coronaviren oder Atemwegserregern bietet. Eine spezifische Antwort von CD4/CD8-T-Zellen auf virale Peptide könnte diese Frage beantworten
  3. Spezifische KIR-Phänotypen (Killer-Immunglobulin-ähnliche Rezeptoren): Reaktion natürlicher Killerzellen (NK) auf Veränderungen von Klasse-I-HLA-Molekülen, die in infizierten Zellen vorhanden sind. Eine Erhöhung der Klasse-I-HLA-Expression könnte zu einer Erhöhung der NK-Aktivierung führen, indem seine Fähigkeit zur Produktion von IFN-gamma erhöht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Fälle: HCW stark exponiert gegenüber Patienten mit COVID-19-Diagnose (siehe Definition), die frei von Krankheitssymptomen blieben und eine negative Serologie gegen SARS-CoV-2 (sowohl IgG als auch IgM) aufwiesen
  • Kontrollen: HCW stark exponiert gegenüber Patienten mit COVID-19-Diagnose, die die Infektion erlitten hatten und/oder Antikörper im serologischen Test aufwiesen, gepaart nach Geschlecht und Alter (5-Jahres-Intervall)

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • HCW älter als 18 Jahre
  • Laut Definition stark COVID-19 ausgesetzt
  • Negative (Fälle) oder positive (Kontrollen) Serologie gegen SARS-CoV-2-Infektion Ausschlusskriterien
  • Vorhandensein einer Krankheit / Behandlung, die die Anfälligkeit verändern könnte (Kortikoidtherapie, Chemotherapie, monoklonale Antikörper)
  • Schwangerschaft

Hohe Expositionsdefinition: direkte und fortgesetzte Versorgung von Patienten mit COVID-19-Diagnose für mindestens 2 Wochen ohne aerosolerzeugende Verfahren, mit ungeeigneter persönlicher Schutzausrüstung (PSA) oder ungeschützte Exposition gegenüber Patienten mit COVID-19 während aerosolerzeugender Verfahren.

Die Definition geeigneter PSA basierte auf früheren Empfehlungen. Das Fehlen eines Teils der PSA stellte eine ungeschützte Exposition dar. Als aerosolerzeugende Verfahren haben wir definiert: Atemwegsabsaugung, Anlage eines High-Flow-O2-Instruments, Bronchoskopie, endotracheale Intubation, Tracheotomie, Verneblerbehandlung, Sputuminduktion, Überdruckbeatmung, manuelle Beatmung und Herz-Lungen-Wiederbelebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Hochgradig exponierte HCW (definiert als mehr als 15 Tage ununterbrochene persönliche Betreuung auf der Intensivstation, in der Anästhesie oder auf Stationen für Infektionskrankheiten) gegenüber Patienten mit einer COVID-19-Diagnose (durch PCR bestätigt), die asymptomatisch blieben und eine negative Serologie (IgM und IgG) aufwiesen Negativ). Durchreisender Zutritt oder Aufenthalt in der Zone (Küchenpersonal, Reha-Mitglieder,...) wird nicht mitgezählt.
Diagnosetest: Anfälligkeit für Infektionen

ACE2- und CD26-Rezeptorstudie: Nach genomischer DNA-Extraktion und Quantifizierung mit einem NanoDrop-1000, 14 ACE2-SNPs (rs1978124, rs2048683, rs2074192, rs2106809, rs2285666, rs233575, rs4240157, rs4646142, rs4 646155, rs4646156, rs4646188, rs4830542, rs6632677 und rs879922 ) studiert werden. Zusätzlich wird ein CD26 (DPP4) SNP (rs7608798) analysiert (qualitatives Maß).

Antwort von SARS-CoV-2-CD4/CD8-T-Zellen: SARS-CoV-2-Peptide (Prot-S, Pros-N und Port-M) werden verwendet, um CD4- und CD8-T-Zellen zu aktivieren. Freigesetzte Zytokine wie IFNg, TNFa, IL4, IL17A und IL2 aus jeder Zelluntergruppe werden durch Durchflusszytometrie gemessen (quantitative Messung).

KIR-Charakterisierung: Charakterisierung des Vorhandenseins von 14 Genen plus 2 Pseudogenen der KIR-Genfamilie (qualitative Genotypisierung) durch PCR, mRNA-Expressionsprofilierung (quantitative Messungen) durch RT-PCR und Phänotypisierung menschlicher NK-Zellen durch Analyse verschiedener KIR-Rezeptoren (quantitative Messung) B. durch Durchflusszytometrie, analysiert werden.

Andere Namen:
  • KIR-Messungen
Kontrollen
HCW stark exponiert gegenüber PCR-bestätigten Patienten mit einer COVID-19-Diagnose, wie oben definiert, übereinstimmend nach Alter und Geschlecht, die eine bestätigte SARS-CoV-2-Erkrankung erlitten haben (positive PCR oder danach, positives IgG)
Diagnosetest: Anfälligkeit für Infektionen

ACE2- und CD26-Rezeptorstudie: Nach genomischer DNA-Extraktion und Quantifizierung mit einem NanoDrop-1000, 14 ACE2-SNPs (rs1978124, rs2048683, rs2074192, rs2106809, rs2285666, rs233575, rs4240157, rs4646142, rs4 646155, rs4646156, rs4646188, rs4830542, rs6632677 und rs879922 ) studiert werden. Zusätzlich wird ein CD26 (DPP4) SNP (rs7608798) analysiert (qualitatives Maß).

Antwort von SARS-CoV-2-CD4/CD8-T-Zellen: SARS-CoV-2-Peptide (Prot-S, Pros-N und Port-M) werden verwendet, um CD4- und CD8-T-Zellen zu aktivieren. Freigesetzte Zytokine wie IFNg, TNFa, IL4, IL17A und IL2 aus jeder Zelluntergruppe werden durch Durchflusszytometrie gemessen (quantitative Messung).

KIR-Charakterisierung: Charakterisierung des Vorhandenseins von 14 Genen plus 2 Pseudogenen der KIR-Genfamilie (qualitative Genotypisierung) durch PCR, mRNA-Expressionsprofilierung (quantitative Messungen) durch RT-PCR und Phänotypisierung menschlicher NK-Zellen durch Analyse verschiedener KIR-Rezeptoren (quantitative Messung) B. durch Durchflusszytometrie, analysiert werden.

Andere Namen:
  • KIR-Messungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfälligkeit für eine SARS-CoV-2-Infektion gemäß ACE2-Rezeptor
Zeitfenster: 1 Monat
ACE2-Analyse
1 Monat
Zelluläre Immunantwort auf eine SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
Aktivierung von CD4-CD8 durch virale Peptide
1 Monat
Infektanfälligkeit nach KIR phenoytpes
Zeitfenster: 2 Monate
Analyse von KIR in NK-Zellen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakteristika der Exposition in Zeit und Intensität von HCW mit SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
Umfrage
1 Monat
Zelluläre Immunantwort bei HCW mit positivem IgG gegen SARS CoV-2
Zeitfenster: 1 Monat
Aktivierung von CD4-CD8 durch virale Peptide
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose L Casado, MD, PhD, Ramon y Cajal Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 162/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten über Rezeptoren könnten mit anderen Forschern über die Anfälligkeit für SARS CoV-2 geteilt werden. KIR-Phänotypen sollten jedoch nach Genehmigung durch das Ethikkomitee geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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