Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różna podatność na zakażenie SARS CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia silnie narażonych na COVID-19. (CoVEX)

23 października 2021 zaktualizowane przez: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Różnice w podatności na zakażenie SARS CoV-2 w zależności od receptorów ACE2 i CD26, specyficznej odpowiedzi limfocytów T CD4/CD8 na peptydy wirusowe oraz receptorów KIR wśród pracowników służby zdrowia narażonych na kontakt z pacjentami z rozpoznaniem COVID-19.

Głównym celem niniejszego badania jest ustalenie różnic w podatności na zakażenie SARS CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia narażonych na kontakt z pacjentami z rozpoznaniem COVID-19. Aby ustalić ten problem, oceniliśmy:

  • Zmiany w polimorfizmie receptora (badanie receptora ACE2 i CD26.
  • Odpowiedź limfocytów T CD4/CD8 SARS-CoV-2 (CTL)
  • Różne fenotypy KIR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tylko u 24% pracowników służby zdrowia (HCW) rozwinęła się odpowiedź immunologiczna na zakażenie SARS CoV-2 w jednym ośrodku obsługującym tysiące pacjentów z COVID-19 i przy braku środków ochrony indywidualnej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​ta stosunkowo niska liczba zakażonych pracowników służby zdrowia może być wtórna do:

  1. Różnice w podatności na infekcje, w których pośredniczą zmiany w receptorach wirusowych. Dlatego ważne jest scharakteryzowanie i genotypowanie głównego receptora dla SARS-CoV-2, ACE2 i innego pokrewnego receptora, takiego jak CD26.
  2. Zwiększona komórkowa odpowiedź immunologiczna, oferująca odporność krzyżową przeciwko zakażeniu SARS CoV-2 w wyniku wcześniejszego narażenia na inny koronawirus lub patogeny układu oddechowego. Specyficzna odpowiedź limfocytów T CD4/CD8 na peptydy wirusowe mogłaby odpowiedzieć na to pytanie
  3. Specyficzne fenotypy KIR (receptory podobne do immunoglobulin zabójczych): odpowiedź komórek naturalnych zabójców (NK) na zmiany cząsteczek HLA klasy I obecnych w zainfekowanych komórkach. Wzrost ekspresji HLA klasy I może prowadzić do zwiększenia aktywacji NK poprzez zwiększenie jego zdolności do wytwarzania IFN-gamma.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Przypadki: pracownicy służby zdrowia w dużym stopniu narażeni na pacjentów ze zdiagnozowanym COVID-19 (patrz definicja), którzy nie mieli objawów choroby i mieli ujemny wynik serologiczny w kierunku SARS-CoV-2 (zarówno IgG, jak i IgM)
  • Grupa kontrolna: pracownicy służby zdrowia w dużym stopniu narażeni na pacjentów ze zdiagnozowanym COVID-19, którzy przebyli infekcję i/lub wykazali obecność przeciwciał w teście serologicznym, sparowani według płci i wieku (odstęp 5 lat)

Opis

Kryteria przyjęcia

  • HCW w wieku powyżej 18 lat
  • Wysoce narażony na COVID-19 zgodnie z definicją
  • Ujemna (przypadki) lub pozytywna (kontrola) serologia przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2 Kryteria wykluczenia
  • Obecność jakiejkolwiek choroby / leczenia, które mogłyby zmienić podatność (terapia kortykosteroidami, chemioterapia, przeciwciała monoklonalne)
  • Ciąża

Definicja wysokiego narażenia: bezpośrednia i ciągła opieka nad pacjentami ze zdiagnozowanym COVID-19 przez 2 tygodnie lub dłużej, bez procedur generujących aerozol, z użyciem nieodpowiednich środków ochrony indywidualnej (PPE) lub narażenie bez ochrony na pacjentów z COVID-19 podczas procedur generujących aerozol.

Definicja odpowiednich środków ochrony indywidualnej została oparta na wcześniejszych zaleceniach. Brak jakiejkolwiek części ŚOI stanowił narażenie niechronione. Jako procedury generujące aerozol zdefiniowaliśmy: odsysanie dróg oddechowych, zastosowanie aparatu o wysokim przepływie O2, bronchoskopię, intubację dotchawiczą, tracheostomię, podanie nebulizatora, indukcję plwociny, wentylację dodatnim ciśnieniem, wentylację ręczną i resuscytację krążeniowo-oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Pracownicy służby zdrowia w dużym stopniu narażeni (zdefiniowani jako ciągła opieka osobista trwająca ponad 15 dni na OIOM-ie, oddziałach anestezjologicznych lub oddziałach chorób zakaźnych) wobec pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 (potwierdzonym metodą PCR), którzy pozostawali bezobjawowi i z ujemnym wynikiem badań serologicznych (IgM i IgG) negatywny). Przejściowe wejście lub pobyt w strefie (personel kuchenny, rehabilitanci,...) nie będą uwzględniane.
Test diagnostyczny: Podatność na infekcje

Badanie receptora ACE2 i CD26: Po ekstrakcji genomowego DNA i oznaczeniu ilościowym za pomocą NanoDrop-1000, 14 SNP ACE2 (rs1978124, rs2048683, rs2074192, rs2106809, rs2285666, rs233575, rs4240157, rs4646142, rs4 646155, rs4646156, rs4646188, rs4830542, rs6632677 i rs879922 ) będą studiowane. Ponadto analizowany będzie jeden SNP CD26 (DPP4) (rs7608798) (miara jakościowa).

Odpowiedź limfocytów T CD4/CD8 SARS-CoV-2: peptydy SARS-CoV-2 (Prot-S, Pros-N i Port-M) zostaną użyte do aktywacji limfocytów T CD4 i CD8. Uwolnione cytokiny, takie jak IFNg, TNFa, IL4, IL17A i IL2, z każdego podzbioru komórek będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej (pomiar ilościowy).

Charakterystyka KIR: Charakterystyka obecności 14 genów plus 2 pseudogeny z rodziny genów KIR (genotypowanie jakościowe) metodą PCR, profilowanie ekspresji mRNA (miara ilościowa) metodą RT-PCR oraz fenotypowanie ludzkich komórek NK poprzez analizę różnych receptorów KIR (miara ilościowa) za pomocą cytometrii przepływowej zostaną przeanalizowane.

Inne nazwy:
  • Pomiary KIR
Sterownica
Pracownicy ochrony zdrowia w dużym stopniu narażeni na pacjentów z potwierdzonym PCR rozpoznaniem COVID-19, jak zdefiniowano powyżej, dopasowanych pod względem wieku i płci, którzy cierpieli na potwierdzoną chorobę SARS CoV-2 (dodatni PCR lub później, dodatni IgG)
Test diagnostyczny: Podatność na infekcje

Badanie receptora ACE2 i CD26: Po ekstrakcji genomowego DNA i oznaczeniu ilościowym za pomocą NanoDrop-1000, 14 SNP ACE2 (rs1978124, rs2048683, rs2074192, rs2106809, rs2285666, rs233575, rs4240157, rs4646142, rs4 646155, rs4646156, rs4646188, rs4830542, rs6632677 i rs879922 ) będą studiowane. Ponadto analizowany będzie jeden SNP CD26 (DPP4) (rs7608798) (miara jakościowa).

Odpowiedź limfocytów T CD4/CD8 SARS-CoV-2: peptydy SARS-CoV-2 (Prot-S, Pros-N i Port-M) zostaną użyte do aktywacji limfocytów T CD4 i CD8. Uwolnione cytokiny, takie jak IFNg, TNFa, IL4, IL17A i IL2, z każdego podzbioru komórek będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej (pomiar ilościowy).

Charakterystyka KIR: Charakterystyka obecności 14 genów plus 2 pseudogeny z rodziny genów KIR (genotypowanie jakościowe) metodą PCR, profilowanie ekspresji mRNA (miara ilościowa) metodą RT-PCR oraz fenotypowanie ludzkich komórek NK poprzez analizę różnych receptorów KIR (miara ilościowa) za pomocą cytometrii przepływowej zostaną przeanalizowane.

Inne nazwy:
  • Pomiary KIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność na zakażenie SARS CoV-2 według receptora ACE2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza ACE2
1 miesiąc
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na zakażenie SARS CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aktywacja CD4-CD8 przez peptydy wirusowe
1 miesiąc
Podatność na infekcje wg KIR phenoytpes
Ramy czasowe: 2 miesiące
Analiza KIR w komórkach NK
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka narażenia w czasie i intensywności HCW z zakażeniem SARS CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ankieta
1 miesiąc
Komórkowa odpowiedź immunologiczna u HCW z dodatnią IgG przeciwko SARS CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aktywacja CD4-CD8 przez peptydy wirusowe
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose L Casado, MD, PhD, Ramon y Cajal Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 162/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane o receptorach mogą być udostępniane innym badaczom na temat podatności na SARS CoV-2 Jednak fenotypy KIR powinny być udostępniane po zatwierdzeniu przez komisję etyczną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podatność na infekcje

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj