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Diversa suscettibilità all'infezione da SARS CoV-2 tra gli operatori sanitari altamente esposti a COVID-19. (CoVEX)

23 ottobre 2021 aggiornato da: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Differenze nella suscettibilità all'infezione da SARS CoV-2 secondo i recettori ACE2 e CD26, la risposta specifica delle cellule T CD4/CD8 ai peptidi virali e i recettori KIR tra gli operatori sanitari altamente esposti ai pazienti con diagnosi di COVID-19.

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire differenze nella suscettibilità all'infezione da SARS CoV-2 tra gli operatori sanitari (HCW) altamente esposti a pazienti con diagnosi di COVID-19. Per accertare questo problema, abbiamo valutato:

  • Cambiamenti nel polimorfismo del recettore (studio del recettore ACE2 e CD26.
  • Risposta delle cellule T SARS-CoV-2 CD4/CD8 (CTL)
  • Diversi fenotipi KIR

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo il 24% degli operatori sanitari (operatori sanitari) aveva sviluppato una risposta immunologica all'infezione da SARS CoV-2 in un centro che assisteva migliaia di pazienti COVID-19 e con carenza di dispositivi di protezione individuale. La nostra ipotesi è che questo numero relativamente basso di operatori sanitari infetti potrebbe essere secondario a:

  1. Differenze nella suscettibilità alle infezioni mediate da cambiamenti nei recettori virali. Pertanto, è importante caratterizzare e genotipizzare il recettore principale per SARS-CoV-2, ACE2 e altri recettori correlati, come CD26.
  2. Aumento della risposta immunitaria cellulare, che offre immunità incrociata contro l'infezione da SARS CoV-2 per precedente esposizione ad altri coronavirus o agenti patogeni respiratori. Una specifica risposta delle cellule T CD4/CD8 ai peptidi virali potrebbe rispondere a questa domanda
  3. Fenotipi KIR specifici (Killer Immunoglobulin-like Receptors): risposta delle cellule natural killer (NK) alle alterazioni delle molecole HLA di classe I presenti nelle cellule infette. Un aumento dell'espressione di HLA di classe I potrebbe portare ad un aumento dell'attivazione di NK aumentando la sua capacità di produrre IFN-gamma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Casi: operatori sanitari altamente esposti a pazienti con diagnosi di COVID-19 (vedi definizione) che non presentavano sintomi di malattia e avevano una sierologia negativa contro SARS-CoV-2 (sia IgG che IgM)
  • Controlli: operatori sanitari altamente esposti a pazienti con diagnosi di COVID-19 che avevano subito l'infezione e/o avevano presenza di anticorpi nel test sierologico, appaiati per sesso ed età (intervallo di 5 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione

  • HCW di età superiore ai 18 anni
  • Altamente esposto a COVID-19 secondo la definizione
  • Sierologia negativa (casi) o positiva (controlli) contro l'infezione da SARS-CoV-2 Criteri di esclusione
  • Presenza di qualsiasi malattia/trattamento che possa alterare la suscettibilità (terapia con corticoidi, chemioterapia, anticorpi monoclonali)
  • Gravidanza

Definizione di esposizione elevata: assistenza diretta e continua di pazienti con diagnosi di COVID-19 per 2 settimane o più, senza procedure che generano aerosol, con dispositivi di protezione individuale (DPI) inappropriati o esposizione non protetta a pazienti con COVID-19 durante procedure che generano aerosol.

La definizione di DPI appropriati si basava su raccomandazioni precedenti. L'assenza di qualsiasi parte del DPI costituiva un'esposizione non protetta. Abbiamo definito le seguenti procedure che generano aerosol: aspirazione delle vie aeree, applicazione di uno strumento O2 ad alto flusso, broncoscopia, intubazione endotracheale, tracheostomia, trattamento con nebulizzatore, induzione dell'espettorato, ventilazione a pressione positiva, ventilazione manuale e rianimazione cardiopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Operatori sanitari altamente esposti (definiti come più di 15 giorni di continua attenzione personale in terapia intensiva, anestesia o reparti di malattie infettive) a pazienti con diagnosi di COVID-19 (confermata mediante PCR), che sono rimasti asintomatici e con una sierologia negativa (IgM e IgG negativo). L'ingresso o la permanenza transitoria nella zona (personale di cucina, membri della riabilitazione,...) non saranno inclusi.
Test diagnostico: Suscettibilità alle infezioni

Studio del recettore ACE2 e CD26: dopo l'estrazione e la quantificazione del DNA genomico utilizzando un NanoDrop-1000, 14 SNP ACE2 (rs1978124, rs2048683, rs2074192, rs2106809, rs2285666, rs233575, rs4240157, rs4646142, rs4 646155, rs4646156, rs4646188, rs4830542, rs6632677 e rs879922 ) verrà studiato. Inoltre, verrà analizzato un SNP CD26 (DPP4) (rs7608798) (misura qualitativa).

Risposta delle cellule T CD4/CD8 SARS-CoV-2: i peptidi SARS-CoV-2 (Prot-S, Pros-N e Port-M) verranno utilizzati per attivare le cellule T CD4 e CD8. Le citochine rilasciate, come IFNg, TNFa, IL4, IL17A e IL2, da ciascun sottogruppo cellulare saranno misurate mediante citometria a flusso (misura quantitativa).

Caratterizzazione KIR: caratterizzazione della presenza di 14 geni più 2 pseudogeni della famiglia genica KIR (genotipizzazione qualitativa) mediante PCR, profilo di espressione dell'mRNA (misure quantitative) mediante RT-PCR e fenotipizzazione di cellule NK umane analizzando diversi recettori KIR (misura quantitativa) mediante citometria a flusso, saranno analizzati.

Altri nomi:
  • Misure KIR
Controlli
Operatori sanitari altamente esposti a pazienti confermati con PCR con una diagnosi di COVID-19, come definito sopra, abbinati per età e sesso, che avevano sofferto di malattia SARS CoV-2 confermata (PCR positiva o dopo, IgG positiva)
Test diagnostico: Suscettibilità alle infezioni

Studio del recettore ACE2 e CD26: dopo l'estrazione e la quantificazione del DNA genomico utilizzando un NanoDrop-1000, 14 SNP ACE2 (rs1978124, rs2048683, rs2074192, rs2106809, rs2285666, rs233575, rs4240157, rs4646142, rs4 646155, rs4646156, rs4646188, rs4830542, rs6632677 e rs879922 ) verrà studiato. Inoltre, verrà analizzato un SNP CD26 (DPP4) (rs7608798) (misura qualitativa).

Risposta delle cellule T CD4/CD8 SARS-CoV-2: i peptidi SARS-CoV-2 (Prot-S, Pros-N e Port-M) verranno utilizzati per attivare le cellule T CD4 e CD8. Le citochine rilasciate, come IFNg, TNFa, IL4, IL17A e IL2, da ciascun sottogruppo cellulare saranno misurate mediante citometria a flusso (misura quantitativa).

Caratterizzazione KIR: caratterizzazione della presenza di 14 geni più 2 pseudogeni della famiglia genica KIR (genotipizzazione qualitativa) mediante PCR, profilo di espressione dell'mRNA (misure quantitative) mediante RT-PCR e fenotipizzazione di cellule NK umane analizzando diversi recettori KIR (misura quantitativa) mediante citometria a flusso, saranno analizzati.

Altri nomi:
  • Misure KIR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suscettibilità all'infezione da SARS CoV-2 secondo il recettore ACE2
Lasso di tempo: 1 mese
Analisi ACE2
1 mese
Risposta immunitaria cellulare all'infezione da SARS CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese
Attivazione di CD4-CD8 da parte di peptidi virali
1 mese
Suscettibilità alle infezioni secondo i fenotipi KIR
Lasso di tempo: Due mesi
Analisi del KIR nelle cellule NK
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'esposizione nel tempo e nell'intensità del personale sanitario con infezione da SARS CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese
Sondaggio
1 mese
Risposta immunitaria cellulare nel personale sanitario con IgG positive contro SARS CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese
Attivazione di CD4-CD8 da parte di peptidi virali
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose L Casado, MD, PhD, Ramon y Cajal Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 162/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati sui recettori potrebbero essere condivisi con altri ricercatori sulla suscettibilità al SARS CoV-2 Tuttavia, i fenotipi KIR dovrebbero essere condivisi dopo l'approvazione del comitato etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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