Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika känslighet för SARS CoV-2-infektion bland vårdpersonal som är mycket exponerad för covid-19. (CoVEX)

23 oktober 2021 uppdaterad av: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Skillnader i känslighet för SARS CoV-2-infektion enligt ACE2- och CD26-receptorer, specifik CD4/CD8 T-cellsrespons på virala peptider och KIR-receptorer bland sjukvårdspersonal som är mycket exponerade för patienter med covid-19-diagnos.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa skillnader i känslighet för SARS CoV-2-infektion bland sjukvårdspersonal (HCW) som är mycket exponerade för patienter med covid-19-diagnos. För att fastställa detta problem utvärderade vi:

  • Förändringar i receptorpolymorfism (ACE2- och CD26-receptorstudie.
  • SARS-CoV-2 CD4/CD8 T-cellssvar (CTL)
  • Olika KIR-fenotyper

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endast 24 % av sjukvårdspersonalen (HCW) hade utvecklat ett immunologiskt svar på SARS CoV-2-infektion i ett center som behandlade tusentals covid-19-patienter och med korthet i personlig skyddsutrustning. Vår hypotes är att detta relativt låga antal infekterade HCW kan vara sekundärt till:

  1. Skillnader i känslighet för infektion förmedlad av förändringar i virala receptorer. Därför är det viktigt att karakterisera och genotypa huvudreceptorn för SARS-CoV-2, ACE2 och andra besläktade receptorer, såsom CD26.
  2. Ökat cellulärt immunsvar, erbjuder korsimmunitet mot SARS CoV-2-infektion genom tidigare exponering för andra coronavirus eller luftvägspatogener. Ett specifikt CD4/CD8 T-cellsvar på virala peptider skulle kunna svara på denna fråga
  3. Specifika KIR-fenotyper (Killer Immunoglobulin-like Receptors): Naturliga mördarceller (NK) svar på förändringar av klass I HLA-molekyler som presenteras i infekterade celler. En ökning av klass I HLA-uttryck skulle kunna leda till en ökning av NK-aktivering genom att öka dess förmåga att producera IFN-gamma.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Fall: HCW mycket exponerad för covid-19 diagnostiserade patienter (se definition) som förblev fria från symtom på sjukdom och hade en negativ serologi mot SARS-CoV-2 (både IgG och IgM)
  • Kontroller: HCW mycket exponerad för covid-19 diagnostiserade patienter som hade drabbats av infektionen och/eller hade närvaro av antikroppar i det serologiska testet, parat efter kön och ålder (5 års intervall)

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • HCW äldre än 18 år
  • Mycket exponerad för covid-19 enligt definitionen
  • Negativ (fall) eller positiv (kontroller) serologi mot SARS-CoV-2-infektion Exklusionskriterier
  • Förekomst av någon sjukdom/behandling som kan förändra känsligheten (kortikoidbehandling, kemoterapi, monoklonala antikroppar)
  • Graviditet

Hög exponeringsdefinition: direkt och fortsatt vård av covid-19 diagnostiserade patienter i 2 veckor eller mer, utan aerosolgenererande procedurer, med olämplig personlig skyddsutrustning (PPE), eller oskyddad exponering för patienter med covid-19 under aerosolgenererande procedurer.

Definitionen av lämplig personlig skyddsutrustning baserades på tidigare rekommendationer. Frånvaron av någon del av PPE utgjorde en oskyddad exponering. Vi definierade följande som aerosolgenererande procedurer: luftvägssugning, applicering av ett högflödes O2-instrument, bronkoskopi, endotrakeal intubation, trakeostomi, nebulisatorbehandling, sputuminduktion, övertrycksventilation, manuell ventilation och hjärt-lungräddning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
HCW mycket exponerad (definierad som mer än 15 dagar av fortsatt personlig uppmärksamhet på intensivvårdsavdelningar, anestesiavdelningar eller infektionsavdelningar) för patienter med diagnosen COVID-19 (PCR bekräftad), som förblev asymtomatiska och med negativ serologi (IgM och IgG) negativ). Övergående inträde eller vistelse i zonen (kökspersonal, rehabmedlemmar,...) kommer inte att inkluderas.
Diagnostiskt test: Mottaglighet för infektion

ACE2- och CD26-receptorstudie: Efter genomisk DNA-extraktion och kvantifiering med hjälp av en NanoDrop-1000, 14 ACE2 SNPs (rs1978124, rs2048683, rs2074192, rs2106809, rs2285626rs, 4785626rs, 478566rs, 478566rs, 47rs 4646142, rs4646155, rs4646156, rs4646188, rs4830542, rs6632677 och rs879922 ) kommer att studeras. Dessutom kommer en CD26 (DPP4) SNP (rs7608798) att analyseras (kvalitativt mått).

SARS-CoV-2 CD4/CD8 T-cellssvar: SARS-CoV-2-peptider (Prot-S, Pros-N och Port-M) kommer att användas för att aktivera CD4- och CD8-T-celler. Cytokiner som frigörs, såsom IFNg, TNFa, IL4, IL17A och IL2, från varje cellundergrupp kommer att mätas med flödescytometri (kvantitativt mått).

KIR-karakterisering: Karakterisering av närvaron av 14 gener plus 2 pseudogener från KIR-genfamiljen (kvalitativ genotypning) genom PCR, mRNA-expressionsprofilering (kvantitativa mått) med RT-PCR och fenotypning av humana NK-celler som analyserar olika KIR-receptorer (kvantitativt mått) genom flödescytometri, kommer att analyseras.

Andra namn:
  • KIR-mått
Kontroller
HCW mycket exponerad för PCR-bekräftade patienter med diagnosen COVID-19, enligt definitionen ovan, matchad efter ålder och kön, som hade drabbats av bekräftad SARS CoV-2-sjukdom (positiv PCR eller efter, positiv IgG)
Diagnostiskt test: Mottaglighet för infektion

ACE2- och CD26-receptorstudie: Efter genomisk DNA-extraktion och kvantifiering med hjälp av en NanoDrop-1000, 14 ACE2 SNPs (rs1978124, rs2048683, rs2074192, rs2106809, rs2285626rs, 4785626rs, 478566rs, 478566rs, 47rs 4646142, rs4646155, rs4646156, rs4646188, rs4830542, rs6632677 och rs879922 ) kommer att studeras. Dessutom kommer en CD26 (DPP4) SNP (rs7608798) att analyseras (kvalitativt mått).

SARS-CoV-2 CD4/CD8 T-cellssvar: SARS-CoV-2-peptider (Prot-S, Pros-N och Port-M) kommer att användas för att aktivera CD4- och CD8-T-celler. Cytokiner som frigörs, såsom IFNg, TNFa, IL4, IL17A och IL2, från varje cellundergrupp kommer att mätas med flödescytometri (kvantitativt mått).

KIR-karakterisering: Karakterisering av närvaron av 14 gener plus 2 pseudogener från KIR-genfamiljen (kvalitativ genotypning) genom PCR, mRNA-expressionsprofilering (kvantitativa mått) med RT-PCR och fenotypning av humana NK-celler som analyserar olika KIR-receptorer (kvantitativt mått) genom flödescytometri, kommer att analyseras.

Andra namn:
  • KIR-mått

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mottaglighet för SARS CoV-2-infektion enligt ACE2-receptor
Tidsram: 1 månad
ACE2-analys
1 månad
Cellulärt immunsvar mot SARS CoV-2-infektion
Tidsram: 1 månad
Aktivering av CD4-CD8 av virala peptider
1 månad
Mottaglighet för infektioner enligt KIR fenoytpes
Tidsram: 2 månader
Analys av KIR i NK-celler
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper för exponering i tid och intensitet av HCW med SARS CoV-2-infektion
Tidsram: 1 månad
Undersökning
1 månad
Cellulärt immunsvar i HCW med positiv IgG mot SARS CoV-2
Tidsram: 1 månad
Aktivering av CD4-CD8 av virala peptider
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Utredare

  • Huvudutredare: Jose L Casado, MD, PhD, Ramon y Cajal Physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC 162/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Data om receptorer skulle kunna delas med andra utredare om känsligheten för SARS CoV-2 KIR-fenotyper bör dock delas efter godkännande av etisk kommitté

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsvar

Kliniska prövningar på Mottaglighet för infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera