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COVID-19에 많이 노출된 의료 종사자들 사이에서 SARS CoV-2 감염에 대한 다양한 감수성. (CoVEX)

2021년 10월 23일 업데이트: Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

COVID-19 진단을 받은 환자에게 많이 노출된 의료 종사자의 ACE2 및 CD26 수용체, 바이러스 펩타이드에 대한 특정 CD4/CD8 T 세포 반응 및 KIR 수용체에 따른 SARS CoV-2 감염에 대한 감수성의 차이.

이 연구의 주요 목적은 COVID-19 진단을 받은 환자에게 많이 노출된 의료 종사자(HCW) 사이에서 SARS CoV-2 감염에 대한 감수성의 차이를 확립하는 것입니다. 이 문제를 확인하기 위해 다음을 평가했습니다.

  • 수용체 다형성의 변화(ACE2 및 CD26 수용체 연구.
  • SARS-CoV-2 CD4/CD8 T 세포 반응(CTL)
  • 다른 KIR 표현형

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료 종사자(HCW)의 24%만이 수천 명의 COVID-19 환자를 돌보는 한 센터에서 SARS CoV-2 감염에 대한 면역학적 반응을 보였고 개인 보호 장비가 부족했습니다. 우리의 가설은 이 상대적으로 적은 수의 감염된 HCW가 다음에 이차적일 수 있다는 것입니다.

  1. 바이러스 수용체의 변화에 ​​의해 매개되는 감염에 대한 감수성의 차이. 따라서 SARS-CoV-2, ACE2 및 기타 관련 수용체(예: CD26)의 주요 수용체를 특성화하고 유전자형을 분석하는 것이 중요합니다.
  2. 다른 코로나바이러스 또는 호흡기 병원체에 이전에 노출되어 SARS CoV-2 감염에 대한 교차 면역을 제공하는 세포 면역 반응 증가. 바이러스 펩타이드에 대한 특정 CD4/CD8 T 세포 반응이 이 질문에 답할 수 있습니다.
  3. 특정 KIR 표현형(킬러 면역글로불린 유사 수용체): 감염된 세포에 제시된 클래스 I HLA 분자의 변경에 대한 자연 살해 세포(NK) 반응. 클래스 I HLA 발현의 증가는 IFN-감마 생성 능력을 증가시켜 NK 활성화의 증가로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 사례: 질병 증상이 없고 SARS-CoV-2(IgG 및 IgM 모두)에 대해 음성 혈청 검사를 받은 COVID-19 진단 환자(정의 참조)에 많이 노출된 HCW
  • 대조군: COVID-19 진단을 받은 환자에 많이 노출된 HCW는 감염되었거나 혈청학적 검사에서 항체가 존재했으며 성별 및 연령별로 짝지어져 있습니다(5년 간격).

설명

포함 기준

  • 18세 이상의 HCW
  • 정의에 따라 COVID-19에 많이 노출됨
  • SARS-CoV-2 감염에 대한 음성(사례) 또는 양성(대조군) 혈청검사 제외 기준
  • 감수성을 변경할 수 있는 질병/치료의 존재(코르티코이드 요법, 화학 요법, 단클론 항체)
  • 임신

고노출 정의: 에어로졸 생성 절차 없이, 부적절한 개인 보호 장비(PPE)를 사용하거나, 에어로졸 생성 절차 중에 COVID-19 환자에게 보호되지 않은 노출로 2주 이상 동안 COVID-19 진단 환자를 ​​직접적이고 지속적으로 치료합니다.

적절한 PPE의 정의는 이전 권장 사항을 기반으로 합니다. PPE의 어떤 부분도 없는 것은 보호되지 않은 노출을 구성했습니다. 다음을 에어로졸 생성 절차로 정의했습니다: 기도 흡입, 고유량 O2 기기 적용, 기관지경 검사, 기관내 삽관법, 기관 절개술, 분무기 치료, 객담 유도, 양압 환기, 수동 환기 및 심폐 소생술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
COVID-19 진단(PCR 확인)을 받고 무증상 상태를 유지하고 혈청 검사 음성(IgM 및 IgG)을 보이는 환자에게 고도로 노출된(ICU, 마취 또는 전염병 병동에서 15일 이상 지속적으로 개인 주의를 기울인 것으로 정의됨) HCW 부정적인). 해당 구역에 일시적으로 입장하거나 머무르는 것은 포함되지 않습니다(주방 직원, 재활원 직원,...).
진단 검사: 감염에 대한 감수성

ACE2 및 CD26 수용체 연구: NanoDrop-1000, 14개의 ACE2 SNP(rs1978124, rs2048683, rs2074192, rs2106809, rs2285666, rs233575, rs4240157, rs4646142, rs4를 사용한 게놈 DNA 추출 및 정량 후 646155, rs4646156, rs4646188, rs4830542, rs6632677 및 rs879922 )을 공부하게 됩니다. 또한, 하나의 CD26(DPP4) SNP(rs7608798)를 분석할 것이다(정성적 측정).

SARS-CoV-2 CD4/CD8 T 세포 반응: SARS-CoV-2 펩타이드(Prot-S, Pros-N 및 Port-M)는 CD4 및 CD8 T 세포를 활성화하는 데 사용됩니다. IFNg, TNFa, IL4, IL17A 및 IL2와 같은 각 세포 하위 집합에서 방출된 사이토카인은 유세포 분석법으로 측정됩니다(정량적 측정).

KIR 특성화: PCR을 통한 KIR 유전자 패밀리의 14개 유전자와 2개의 유사유전자의 존재 특성화(정성적 유전형 분석), RT-PCR을 통한 mRNA 발현 프로파일링(정량적 측정), 다양한 KIR 수용체를 분석하는 인간 NK 세포의 표현형 분석(정량적 측정) 유세포 분석법으로 분석할 것입니다.

다른 이름들:
  • KIR 측정
통제 수단
SARS CoV-2 질병(양성 PCR 또는 그 이후, 양성 IgG)을 앓은 연령 및 성별과 일치하는 위에 정의된 COVID-19 진단을 받은 PCR 확진 환자에 많이 노출된 HCW
진단 검사: 감염에 대한 감수성

ACE2 및 CD26 수용체 연구: NanoDrop-1000, 14개의 ACE2 SNP(rs1978124, rs2048683, rs2074192, rs2106809, rs2285666, rs233575, rs4240157, rs4646142, rs4를 사용한 게놈 DNA 추출 및 정량 후 646155, rs4646156, rs4646188, rs4830542, rs6632677 및 rs879922 )을 공부하게 됩니다. 또한, 하나의 CD26(DPP4) SNP(rs7608798)를 분석할 것이다(정성적 측정).

SARS-CoV-2 CD4/CD8 T 세포 반응: SARS-CoV-2 펩타이드(Prot-S, Pros-N 및 Port-M)는 CD4 및 CD8 T 세포를 활성화하는 데 사용됩니다. IFNg, TNFa, IL4, IL17A 및 IL2와 같은 각 세포 하위 집합에서 방출된 사이토카인은 유세포 분석법으로 측정됩니다(정량적 측정).

KIR 특성화: PCR을 통한 KIR 유전자 패밀리의 14개 유전자와 2개의 유사유전자의 존재 특성화(정성적 유전형 분석), RT-PCR을 통한 mRNA 발현 프로파일링(정량적 측정), 다양한 KIR 수용체를 분석하는 인간 NK 세포의 표현형 분석(정량적 측정) 유세포 분석법으로 분석할 것입니다.

다른 이름들:
  • KIR 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACE2 수용체에 따른 SARS CoV-2 감염에 대한 감수성
기간: 1 개월
ACE2 분석
1 개월
SARS CoV-2 감염에 대한 세포 면역 반응
기간: 1 개월
바이러스 펩티드에 의한 CD4-CD8의 활성화
1 개월
KIR 표현형에 따른 감염에 대한 감수성
기간: 2 개월
NK 세포의 KIR 분석
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS CoV-2 감염 의료종사자의 시간과 강도에 따른 노출 특성
기간: 1 개월
조사
1 개월
SARS CoV-2에 대한 양성 IgG가 있는 HCW의 세포 면역 반응
기간: 1 개월
바이러스 펩티드에 의한 CD4-CD8의 활성화
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

수사관

  • 수석 연구원: Jose L Casado, MD, PhD, Ramon y Cajal Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC 162/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

수용체에 대한 데이터는 SARS CoV-2에 대한 감수성에 대해 다른 연구자와 공유할 수 있습니다. 그러나 KIR 표현형은 윤리위원회 승인 후 공유해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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