前立腺の分子経路を標的とする植物栄養素、クルクミンとウルソール酸の相乗効果のテスト
前立腺の分子経路を標的とする植物栄養素、クルクミンとウルソール酸の相乗効果をテストする第 I 相臨床試験
クルクミン (CURC) とウルソール酸 (UA) の相乗効果を評価する概念実証臨床試験。
正式ながん臨床試験でさらに試験を行う前に、(1) バイオアベイラビリティと安全性を評価し、(2) 標的臓器に代謝産物が存在することを確認し、(3) 適切な効果メカニズムを検証する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たす可能性のある被験者が特定されると、医師および/または治験責任医師は潜在的な候補について警告を受け、標準治療 (SOC) の予約時または電話で患者に治験を紹介します。 患者には登録の選択肢が与えられ、同意する場合は、すべての包含/除外基準を満たしていれば、インフォームドコンセントが議論され、取得されます。 インフォームドコンセントの後、被験者は次のコホートのいずれかに割り当てられます。
コホート 1:
•ウルソール酸（150mg）BID（1日2回）
コホート 2:
• クルクミン (600 mg) BID
コホート 3:
•ウルソール酸（150mg）とクルクミン（600mg）BID
研究チームは、研究を完了する 10 人の被験者を各コホートに登録し、合計 30 人の被験者を登録することを目指しています。 被験者は、最初の 10 人の被験者がコホート 1 に割り当てられ、次の 10 人の被験者がコホート 2 に割り当てられ、最後の 10 人の被験者がコホート 3 に割り当てられて、ローリング ベースで登録されます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mays Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -グリーソングループ3以下の前立腺癌の診断が証明されており、根治的前立腺切除術を受ける予定がある
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 18歳以上であること
- サプリメントを止めることができる
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 年齢 < 18
- 高リスク前立腺癌または転移の疑い
- 錠剤が飲み込めない
- サプリやめられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウルソール酸
根治的前立腺全摘除術を受ける予定の被験者へのウルソール酸の投与
|
ウルソール酸 150mg
|
|
実験的：クルクミン
根治的前立腺全摘除術を受ける予定の被験者へのクルクミンの投与
|
クルクミン 600mg
|
|
実験的：ウルソール酸とクルクミン
根治的前立腺全摘除術を受ける予定の被験者へのウルソール酸およびクルクミンの投与
|
ウルソール酸 150mg
クルクミン 600mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毒性事象の数、頻度、期間、および関係
時間枠：ベースラインから8週間
|
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v 4.03で定義されているように、安全性を比較して、毒性事象の数、頻度、期間、およびCURC / UAの組み合わせとの関係を評価します。
|
ベースラインから8週間
|
|
ピーク血清濃度
時間枠：ベースラインから8週間
|
ウルソール酸、クルクミン、およびそれらの代謝産物の薬物動態パラメーターのピーク血清濃度 (Cmax) を表す用量反応曲線をグラフ化します。
|
ベースラインから8週間
|
|
血清濃度がピークに達するまでの時間
時間枠：ベースラインから8週間
|
ウルソール酸、クルクミン、およびそれらの代謝産物の Cmax に到達するのにかかる時間を表す薬物動態パラメーター、曲線下面積 (Tmax) がグラフ化されます。
|
ベースラインから8週間
|
|
人生の半分
時間枠：ベースラインから8週間
|
薬物動態パラメータ、ウルソール酸、クルクミン、およびそれらの代謝物の半減期がグラフ化されます。
|
ベースラインから8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺組織における UA、CURC、および代謝産物のレベル
時間枠：ベースラインから8週間
|
HPLC を使用して、前立腺組織における UA、CURC、およびそれらの代謝産物の存在とレベルを特定します。
|
ベースラインから8週間
|
|
免疫組織化学測定
時間枠：ベースラインから8週間
|
FFPEサンプルの前立腺切除前後の核p65 NFkB染色の割合の免疫組織化学が完了する予定です。
|
ベースラインから8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael A Liss, MD、University of Texas Health at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20190735H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、リクエストに応じて利用できます。
IPD 共有時間枠
匿名化された個々の参加者データは、調査が完了すると約 1 年間利用可能になります。 1年。
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じてアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。