Tester la synergie des phytonutriments, de la curcumine et de l'acide ursolique, pour cibler les voies moléculaires de la prostate
8 septembre 2021 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Essai clinique de phase I testant la synergie des phytonutriments, de la curcumine et de l'acide ursolique, pour cibler les voies moléculaires de la prostate
Un essai clinique de preuve de concept pour évaluer la synergie de la curcumine (CURC) et de l'acide ursolique (UA).
Avant d'effectuer d'autres tests dans le cadre d'essais cliniques formels sur le cancer, nous devons (1) évaluer la biodisponibilité et l'innocuité, (2) confirmer la présence de métabolites dans l'organe cible et (3) valider le mécanisme d'effet approprié.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois qu'un sujet est identifié et qu'il peut répondre aux critères d'éligibilité, le médecin et/ou les investigateurs de l'étude seront alertés du candidat potentiel et présenteront l'étude au patient lors de leur rendez-vous standard de soins (SOC) ou par téléphone. Les patients auront la possibilité de s'inscrire et s'ils sont d'accord, le consentement éclairé sera discuté et obtenu à condition qu'ils répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion. Après consentement éclairé, les sujets seront affectés à l'une des cohortes suivantes :
Cohorte 1 :
• Acide ursolique (150 mg) BID (deux fois par jour)
Cohorte 2 :
• Curcumine (600 mg) BID
Cohorte 3 :
• Acide ursolique (150 mg) et curcumine (600 mg) BID
L'équipe de l'étude vise à inscrire 10 sujets qui termineront l'étude dans chaque cohorte pour un total de 30 finissants. Les sujets seront inscrits sur une base continue avec les dix premiers sujets affectés à la cohorte 1, les dix sujets suivants affectés à la cohorte 2 et les 10 derniers sujets affectés à la cohorte 3.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic prouvé de cancer de la prostate avec le groupe Gleason 3 ou inférieur et planifier de subir une prostatectomie radicale
- Pouvoir donner son consentement éclairé
- Avoir 18 ans ou plus
- Capable d'arrêter les suppléments
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Âge < 18
- Cancer de la prostate à haut risque ou métastase suspectée
- Impossible d'avaler des pilules
- Impossible d'arrêter les suppléments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acide ursolique
Administration d'acide ursolique à des sujets devant subir une prostatectomie radicale
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Acide ursolique 150mg
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Expérimental: Curcumine
Administration de curcumine aux sujets devant subir une prostatectomie radicale
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Curcumine 600mg
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Expérimental: Acide ursolique et curcumine
Administration d'acide ursolique et de curcumine à des sujets devant subir une prostatectomie radicale
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Acide ursolique 150mg
Curcumine 600mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre, fréquence, durée et relation des événements de toxicité
Délai: De base à 8 semaines
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L'innocuité sera comparée pour évaluer le nombre, la fréquence, la durée et la relation des événements de toxicité avec l'association CURC/UA, tel que défini par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v 4.03.
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De base à 8 semaines
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Concentration sérique maximale
Délai: De base à 8 semaines
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La courbe dose-réponse représentant la concentration sérique maximale du paramètre pharmacocinétique (Cmax) de l'acide ursolique, de la curcumine et de leurs métabolites sera représentée graphiquement.
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De base à 8 semaines
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale
Délai: De base à 8 semaines
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Le paramètre pharmacocinétique, l'aire sous la courbe (Tmax) représentant le temps nécessaire pour atteindre la Cmax de l'acide ursolique, de la curcumine et de leurs métabolites sera représenté graphiquement.
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De base à 8 semaines
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Demi vie
Délai: De base à 8 semaines
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Le paramètre pharmacocinétique, la demi-vie de l'acide ursolique, de la curcumine et de leurs métabolites seront représentés graphiquement.
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De base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'UA, de CURC et de métabolites dans le tissu prostatique
Délai: De base à 8 semaines
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Identifiez la présence et les niveaux d'UA, de CURC et de leurs métabolites dans le tissu prostatique à l'aide de HPLC.
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De base à 8 semaines
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Mesure d'immunohistochimie
Délai: De base à 8 semaines
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L'immunohistochimie de la proportion de coloration nucléaire p65 NFkB avant et après prostatectomie sur des échantillons FFPE sera complétée.
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De base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Curcumine
- Acide ursolique
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20190735H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront disponibles sur demande.
Délai de partage IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront disponibles à la fin de l'étude pendant env. 1 année.
Critères d'accès au partage IPD
Accès accordé sur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .