Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование синергизма фитонутриентов, куркумина и урсоловой кислоты для воздействия на молекулярные пути в предстательной железе

8 сентября 2021 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Клинические испытания фазы I по проверке синергизма фитонутриентов, куркумина и урсоловой кислоты для воздействия на молекулярные пути в предстательной железе

Клиническое исследование, подтверждающее концепцию, для оценки синергизма куркумина (CURC) и урсоловой кислоты (UA). Перед дальнейшим тестированием в рамках формальных клинических испытаний рака мы должны (1) оценить биодоступность и безопасность, (2) подтвердить присутствие метаболитов в органе-мишени и (3) подтвердить соответствующий механизм действия.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как только будет определен субъект, который может соответствовать критериям приемлемости, врач и/или исследователи исследования будут предупреждены о потенциальном кандидате и представят исследование пациенту на приеме по стандарту медицинской помощи (SOC) или по телефону. Пациентам будет предоставлена ​​​​возможность зачисления, и, если они согласятся, будет обсуждено и получено информированное согласие при условии, что они соответствуют всем критериям включения / исключения. После получения информированного согласия субъекты будут отнесены к одной из следующих когорт:

Группа 1:

• Урсоловая кислота (150 мг) два раза в день (два раза в день)

Когорта 2:

• Куркумин (600 мг) два раза в день

Когорта 3:

• Урсоловая кислота (150 мг) и куркумин (600 мг) два раза в день

Исследовательская группа стремится зачислить 10 субъектов, которые завершат исследование, в каждую когорту, в общей сложности 30 участников. Субъекты будут зачислены на постоянной основе, при этом первые десять предметов будут отнесены к когорте 1, следующие десять предметов будут отнесены к когорте 2, а последние 10 предметов будут отнесены к когорте 3.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Имеют подтвержденный диагноз рака простаты с группой Глисона 3 или ниже и планируют провести радикальную простатэктомию.
  • Уметь давать информированное согласие
  • Быть в возрасте 18 лет или старше
  • Возможность остановить добавки

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Возраст < 18
  • Рак предстательной железы высокого риска или подозрение на метастазы
  • Не может глотать таблетки
  • Невозможно остановить добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Урсоловая кислота
Введение урсоловой кислоты субъектам, которым планируется радикальная простатэктомия.
Лекарство: Урсоловая кислота
Урсоловая кислота 150 мг
Экспериментальный: Куркумин
Введение куркумина субъектам, которым запланирована радикальная простатэктомия.
Лекарство: Куркумин
Куркумин 600 мг
Экспериментальный: Урсоловая кислота и куркумин
Введение урсоловой кислоты и куркумина субъектам, которым запланирована радикальная простатэктомия.
Лекарство: Урсоловая кислота
Урсоловая кислота 150 мг
Лекарство: Куркумин
Куркумин 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество, частота, продолжительность и соотношение явлений токсичности
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Безопасность будет сравниваться для оценки количества, частоты, продолжительности и связи явлений токсичности с комбинацией CURC/UA, как определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v 4.03.
Исходный уровень до 8 недель
Пиковая концентрация в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Кривая доза-ответ, представляющая фармакокинетический параметр пиковой концентрации в сыворотке (Cmax) урсоловой кислоты, куркумина и их метаболитов, будет представлена ​​в виде графика.
Исходный уровень до 8 недель
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Фармакокинетический параметр, площадь под кривой (Tmax), представляющая время, необходимое для достижения Cmax урсоловой кислоты, куркумина и их метаболитов, будут представлены в виде графика.
Исходный уровень до 8 недель
Период полураспада
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Фармакокинетический параметр, период полураспада урсоловой кислоты, куркумина и их метаболитов будут представлены в виде графика.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни UA, CURC и метаболитов в ткани предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Определите наличие и уровни UA, CURC и их метаболитов в ткани предстательной железы с помощью ВЭЖХ.
Исходный уровень до 8 недель
Иммуногистохимическое измерение
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Будет завершена иммуногистохимия пропорции ядерного окрашивания p65 NFkB до и после простатэктомии на образцах FFPE.
Исходный уровень до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20190735H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны после завершения исследования в течение прибл. 1 год.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться