Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování synergie fytonutrientů, kurkuminu a kyseliny ursolové, k zacílení molekulárních drah v prostatě

8. září 2021 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fáze I klinického hodnocení testující synergismus fytonutrientů, kurkuminu a kyseliny ursolové, k cílení na molekulární dráhy v prostatě

Důkaz konceptu klinické studie k posouzení synergismu kurkuminu (CURC) a kyseliny ursolové (UA). Před dalším testováním v rámci formálních klinických studií rakoviny musíme (1) vyhodnotit biologickou dostupnost a bezpečnost, (2) potvrdit přítomnost metabolitů v cílovém orgánu a (3) ověřit vhodný mechanismus účinku

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile je identifikován subjekt, který může splňovat kritéria způsobilosti, lékař a/nebo zkoušející studie budou upozorněni na potenciálního kandidáta a představí studii pacientovi při schůzce standardní péče (SOC) nebo telefonicky. Pacienti budou mít možnost se zapsat, a pokud budou souhlasit, bude projednán a získán informovaný souhlas za předpokladu, že splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení. Po informovaném souhlasu budou subjekty zařazeny do jedné z následujících kohort:

Kohorta 1:

• Kyselina ursolová (150 mg) BID (dvakrát denně)

Kohorta 2:

• Kurkumin (600 mg) BID

Kohorta 3:

• Kyselina ursolová (150 mg) a kurkumin (600 mg) BID

Studijní tým si klade za cíl zapsat 10 subjektů, které dokončí studii, do každé kohorty s celkovým počtem 30 absolventů. Předměty budou zapisovány průběžně, přičemž prvních deset subjektů bude přiřazeno do kohorty 1, dalších deset subjektů bude přiřazeno do kohorty 2 a posledních 10 subjektů bude přiřazeno do kohorty 3.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají prokázanou diagnózu rakoviny prostaty pomocí Gleason Group 3 nebo nižší a plánují podstoupit radikální prostatektomii
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Být starší 18 let
  • Schopnost zastavit doplňky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Věk < 18
  • Vysoce riziková rakovina prostaty nebo podezření na metastázy
  • Neschopnost spolknout prášky
  • Nelze zastavit doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina ursolová
Podávání kyseliny ursolové pacientům, kteří mají podstoupit radikální prostatektomii
Lék: Kyselina ursolová
Kyselina ursolová 150 mg
Experimentální: Kurkumin
Podávání kurkuminu subjektům, které mají podstoupit radikální prostatektomii
Lék: Kurkumin
Kurkumin 600 mg
Experimentální: Kyselina ursolová a kurkumin
Podávání kyseliny ursolové a kurkuminu subjektům, které mají podstoupit radikální prostatektomii
Lék: Kyselina ursolová
Kyselina ursolová 150 mg
Lék: Kurkumin
Kurkumin 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet, četnost, trvání a vztah událostí toxicity
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Bezpečnost bude porovnána za účelem vyhodnocení počtu, frekvence, trvání a vztahu příhod toxicity ke kombinaci CURC/UA, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
Výchozí stav do 8 týdnů
Špičková koncentrace v séru
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Bude vykreslena křivka odpovědi na dávku představující farmakokinetický parametr vrcholové sérové ​​koncentrace (Cmax) kyseliny ursolové, kurkuminu a jejich metabolitů.
Výchozí stav do 8 týdnů
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Farmakokinetický parametr, plocha pod křivkou (Tmax) představující čas potřebný k dosažení Cmax kyseliny ursolové, kurkuminu a jejich metabolitů, bude vykreslen do grafu.
Výchozí stav do 8 týdnů
Poločas rozpadu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Farmakokinetický parametr, poločas kyseliny ursolové, kurkuminu a jejich metabolitů budou vyneseny do grafu.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny UA, CURC a metabolitů ve tkáni prostaty
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Identifikujte přítomnost a hladiny UA, CURC a jejich metabolitů ve tkáni prostaty pomocí HPLC.
Výchozí stav do 8 týdnů
Imunohistochemické měření
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Bude dokončena imunohistochemie podílu barvení jaderného p65 NFkB před a po prostatektomii na vzorcích FFPE.
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20190735H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici po dokončení studie po dobu cca. 1 rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup povolen na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina ursolová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit