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Testare il sinergismo di fitonutrienti, curcumina e acido ursolico, per indirizzare le vie molecolari nella prostata

8 settembre 2021 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sperimentazione clinica di fase I per testare il sinergismo di fitonutrienti, curcumina e acido ursolico, per indirizzare le vie molecolari nella prostata

Uno studio clinico proof of concept per valutare il sinergismo della curcumina (CURC) e dell'acido ursolico (UA). Prima di ulteriori test nell'ambito di studi clinici formali sul cancro, dobbiamo (1) valutare la biodisponibilità e la sicurezza, (2) confermare la presenza di metaboliti nell'organo bersaglio e (3) convalidare il meccanismo di effetto appropriato

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta identificato un soggetto che potrebbe soddisfare i criteri di ammissibilità, il medico e/o gli sperimentatori dello studio saranno avvisati del potenziale candidato e presenteranno lo studio al paziente all'appuntamento con lo standard di cura (SOC) o per telefono. Ai pazienti verrà data la possibilità di arruolarsi e, se sono d'accordo, verrà discusso e ottenuto il consenso informato, a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione/esclusione. Dopo il consenso informato, i soggetti saranno assegnati a una delle seguenti coorti:

Coorte 1:

• Acido Ursolico (150 mg) BID (due volte al giorno)

Coorte 2:

• Curcumina (600 mg) BID

Coorte 3:

• Acido Ursolico (150 mg) e Curcumina (600 mg) BID

Il team di studio mira ad arruolare 10 soggetti che completeranno lo studio in ciascuna coorte per un totale di 30 completatori. I soggetti verranno iscritti su base continuativa con i primi dieci soggetti assegnati alla Coorte 1, i successivi dieci soggetti assegnati alla Coorte 2 e gli ultimi 10 soggetti assegnati alla Coorte 3.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi comprovata di cancro alla prostata con gruppo Gleason 3 o inferiore e pianificare di sottoporsi a prostatectomia radicale
  • Essere in grado di dare il consenso informato
  • Avere almeno 18 anni
  • In grado di interrompere gli integratori

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Età < 18 anni
  • Cancro alla prostata ad alto rischio o sospetta metastasi
  • Impossibile ingoiare pillole
  • Impossibile interrompere gli integratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ursolico
Somministrazione di acido ursolico a soggetti che devono essere sottoposti a prostatectomia radicale
Droga: Acido ursolico
Acido Ursolico 150 mg
Sperimentale: Curcumina
Somministrazione di curcumina a soggetti che devono essere sottoposti a prostatectomia radicale
Droga: Curcumina
Curcumina 600mg
Sperimentale: Acido Ursolico e Curcumina
Somministrazione di acido ursolico e curcumina a soggetti che devono essere sottoposti a prostatectomia radicale
Droga: Acido ursolico
Acido Ursolico 150 mg
Droga: Curcumina
Curcumina 600mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero, frequenza, durata e relazione degli eventi di tossicità
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
La sicurezza sarà confrontata per valutare il numero, la frequenza, la durata e la relazione degli eventi di tossicità con la combinazione CURC/UA, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
Basale a 8 settimane
Picco di concentrazione sierica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Verrà rappresentata graficamente la curva dose-risposta che rappresenta la concentrazione sierica di picco del parametro farmacocinetico (Cmax) dell'acido ursolico, della curcumina e dei loro metaboliti.
Basale a 8 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Verrà rappresentato graficamente il parametro farmacocinetico, l'area sotto la curva (Tmax) che rappresenta il tempo necessario per raggiungere la Cmax dell'acido ursolico, della curcumina e dei loro metaboliti.
Basale a 8 settimane
Metà vita
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Verranno rappresentati graficamente il parametro farmacocinetico, l'emivita dell'acido ursolico, della curcumina e dei loro metaboliti.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di UA, CURC e metaboliti nel tessuto prostatico
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Identificare la presenza e i livelli di UA, CURC e dei loro metaboliti nel tessuto prostatico mediante HPLC.
Basale a 8 settimane
Misura immunoistochimica
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Verrà completata l'immunoistochimica della proporzione della colorazione nucleare p65 NFkB prima e dopo la prostatectomia su campioni FFPE.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20190735H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno disponibili al termine dello studio per ca. 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso concesso su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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