Kasvinravinteiden, kurkumiinin ja ursolihapon synergismin testaus eturauhasen molekyylireittien kohdistamiseksi
keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vaiheen I kliininen koe fytoravinteiden, kurkumiinin ja ursolihapon synergismin testaamiseksi eturauhasen molekyylireittien kohdistamiseksi
Todiste konseptin kliininen koe kurkumiinin (CURC) ja ursolihapon (UA) synergismin arvioimiseksi.
Ennen lisätestausta virallisissa syövän kliinisissä tutkimuksissa meidän on (1) arvioitava biologinen hyötyosuus ja turvallisuus, (2) vahvistettava aineenvaihduntatuotteiden läsnäolo kohde-elimessä ja (3) validoitava asianmukainen vaikutusmekanismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkittava on tunnistettu, joka saattaa täyttää kelpoisuusvaatimukset, lääkäri ja/tai tutkimuksen tutkijat saavat ilmoituksen mahdollisesta ehdokkaista, ja he esittelevät tutkimuksen potilaalle normaalihoitoajan (SOC) yhteydessä tai puhelimitse. Potilaille annetaan mahdollisuus ilmoittautua, ja jos he suostuvat, tietoon perustuva suostumus keskustellaan ja hankitaan, jos he täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tietoisen suostumuksen jälkeen tutkittavat kohdennetaan johonkin seuraavista kohortteista:
Kohortti 1:
• Ursolihappo (150 mg) BID (kahdesti päivässä)
Kohortti 2:
• Kurkumiini (600 mg) BID
Kohortti 3:
• Ursolihappo (150 mg) ja kurkumiini (600 mg) kahdesti päivässä
Tutkimusryhmä pyrkii rekisteröimään 10 tutkittavaa, jotka suorittavat tutkimuksen jokaiseen kohorttiin, yhteensä 30 suorittajaa. Aiheet rekisteröidään liukuvasti siten, että ensimmäiset kymmenen ainetta määrätään kohorttiin 1, seuraavat kymmenen ainetta kohorttiin 2 ja viimeiset 10 ainetta kohorttiin 3.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on todistettu eturauhassyövän diagnoosi Gleason Group 3:lla tai sitä alemmalla ja suunnittelet radikaalia eturauhasen poistoa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Pystyy lopettamaan lisäravinteet
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ikä < 18
- Korkean riskin eturauhassyöpä tai epäilty etäpesäke
- Ei pysty nielemään pillereitä
- Lisäravinteita ei voi lopettaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ursolihappo
Ursolihapon antaminen henkilöille, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto
|
Ursolihappo 150 mg
|
|
Kokeellinen: Kurkumiini
Kurkumiinin antaminen henkilöille, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto
|
Kurkumiini 600 mg
|
|
Kokeellinen: Ursolihappo ja kurkumiini
Ursolihapon ja kurkumiinin antaminen henkilöille, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto
|
Ursolihappo 150 mg
Kurkumiini 600 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuustapahtumien lukumäärä, esiintymistiheys, kesto ja suhde
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Turvallisuutta verrataan myrkyllisyystapahtumien lukumäärän, esiintymistiheyden, keston ja suhteen arvioimiseksi CURC/UA-yhdistelmään, kuten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 määrittää.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Seerumin huippupitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Annosvastekäyrä, joka edustaa ursolihapon, kurkumiinin ja niiden metaboliittien farmakokineettisten parametrien huippupitoisuutta seerumissa (Cmax), esitetään graafisesti.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Farmakokineettinen parametri, käyrän alla oleva pinta-ala (Tmax), joka edustaa aikaa, joka kuluu ursolihapon, kurkumiinin ja niiden metaboliittien Cmax-arvon saavuttamiseen, esitetään graafisesti.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Farmakokineettinen parametri, ursolihapon, kurkumiinin ja niiden metaboliittien puoliintumisaika esitetään graafisesti.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UA:n, CURC:n ja metaboliittien tasot eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Tunnista UA:n, CURC:n ja niiden metaboliittien esiintyminen ja tasot eturauhaskudoksessa HPLC:n avulla.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Immunohistokemiallinen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Tuman p65 NFkB -värjäytymisen osuuden immunohistokemia ennen eturauhasen poistoa ja sen jälkeen FFPE-näytteissä saatetaan päätökseen.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Kurkumiini
- Ursolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20190735H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamattomia yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja on saatavilla tutkimuksen päätyttyä noin. 1 vuosi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .