Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvinravinteiden, kurkumiinin ja ursolihapon synergismin testaus eturauhasen molekyylireittien kohdistamiseksi

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vaiheen I kliininen koe fytoravinteiden, kurkumiinin ja ursolihapon synergismin testaamiseksi eturauhasen molekyylireittien kohdistamiseksi

Todiste konseptin kliininen koe kurkumiinin (CURC) ja ursolihapon (UA) synergismin arvioimiseksi. Ennen lisätestausta virallisissa syövän kliinisissä tutkimuksissa meidän on (1) arvioitava biologinen hyötyosuus ja turvallisuus, (2) vahvistettava aineenvaihduntatuotteiden läsnäolo kohde-elimessä ja (3) validoitava asianmukainen vaikutusmekanismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkittava on tunnistettu, joka saattaa täyttää kelpoisuusvaatimukset, lääkäri ja/tai tutkimuksen tutkijat saavat ilmoituksen mahdollisesta ehdokkaista, ja he esittelevät tutkimuksen potilaalle normaalihoitoajan (SOC) yhteydessä tai puhelimitse. Potilaille annetaan mahdollisuus ilmoittautua, ja jos he suostuvat, tietoon perustuva suostumus keskustellaan ja hankitaan, jos he täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tietoisen suostumuksen jälkeen tutkittavat kohdennetaan johonkin seuraavista kohortteista:

Kohortti 1:

• Ursolihappo (150 mg) BID (kahdesti päivässä)

Kohortti 2:

• Kurkumiini (600 mg) BID

Kohortti 3:

• Ursolihappo (150 mg) ja kurkumiini (600 mg) kahdesti päivässä

Tutkimusryhmä pyrkii rekisteröimään 10 tutkittavaa, jotka suorittavat tutkimuksen jokaiseen kohorttiin, yhteensä 30 suorittajaa. Aiheet rekisteröidään liukuvasti siten, että ensimmäiset kymmenen ainetta määrätään kohorttiin 1, seuraavat kymmenen ainetta kohorttiin 2 ja viimeiset 10 ainetta kohorttiin 3.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Mays Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on todistettu eturauhassyövän diagnoosi Gleason Group 3:lla tai sitä alemmalla ja suunnittelet radikaalia eturauhasen poistoa
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Pystyy lopettamaan lisäravinteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ikä < 18
  • Korkean riskin eturauhassyöpä tai epäilty etäpesäke
  • Ei pysty nielemään pillereitä
  • Lisäravinteita ei voi lopettaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ursolihappo
Ursolihapon antaminen henkilöille, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto
Lääke: Ursolihappo
Ursolihappo 150 mg
Kokeellinen: Kurkumiini
Kurkumiinin antaminen henkilöille, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto
Lääke: Kurkumiini
Kurkumiini 600 mg
Kokeellinen: Ursolihappo ja kurkumiini
Ursolihapon ja kurkumiinin antaminen henkilöille, joille on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto
Lääke: Ursolihappo
Ursolihappo 150 mg
Lääke: Kurkumiini
Kurkumiini 600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuustapahtumien lukumäärä, esiintymistiheys, kesto ja suhde
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Turvallisuutta verrataan myrkyllisyystapahtumien lukumäärän, esiintymistiheyden, keston ja suhteen arvioimiseksi CURC/UA-yhdistelmään, kuten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 määrittää.
Perustaso 8 viikkoon
Seerumin huippupitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Annosvastekäyrä, joka edustaa ursolihapon, kurkumiinin ja niiden metaboliittien farmakokineettisten parametrien huippupitoisuutta seerumissa (Cmax), esitetään graafisesti.
Perustaso 8 viikkoon
Aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Farmakokineettinen parametri, käyrän alla oleva pinta-ala (Tmax), joka edustaa aikaa, joka kuluu ursolihapon, kurkumiinin ja niiden metaboliittien Cmax-arvon saavuttamiseen, esitetään graafisesti.
Perustaso 8 viikkoon
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Farmakokineettinen parametri, ursolihapon, kurkumiinin ja niiden metaboliittien puoliintumisaika esitetään graafisesti.
Perustaso 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UA:n, CURC:n ja metaboliittien tasot eturauhaskudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Tunnista UA:n, CURC:n ja niiden metaboliittien esiintyminen ja tasot eturauhaskudoksessa HPLC:n avulla.
Perustaso 8 viikkoon
Immunohistokemiallinen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Tuman p65 NFkB -värjäytymisen osuuden immunohistokemia ennen eturauhasen poistoa ja sen jälkeen FFPE-näytteissä saatetaan päätökseen.
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20190735H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomia yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja on saatavilla tutkimuksen päätyttyä noin. 1 vuosi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ursolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa