Testando o sinergismo de fitonutrientes, curcumina e ácido ursólico, para direcionar caminhos moleculares na próstata
8 de setembro de 2021 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ensaio Clínico de Fase I Testando o Sinergismo de Fitonutrientes, Curcumina e Ácido Ursólico, para Alvo de Vias Moleculares na Próstata
Um ensaio clínico de prova de conceito para avaliar o sinergismo da curcumina (CURC) e do ácido ursólico (UA).
Antes de mais testes em ensaios clínicos formais de câncer, devemos (1) avaliar a biodisponibilidade e a segurança, (2) confirmar a presença de metabólitos no órgão-alvo e (3) validar o mecanismo de efeito apropriado
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez identificado um sujeito que possa atender aos critérios de elegibilidade, o médico e/ou os investigadores do estudo serão alertados sobre o potencial candidato e apresentarão o estudo ao paciente em sua consulta padrão de atendimento (SOC) ou por telefone. Os pacientes terão a opção de inscrição e, se concordarem, o consentimento informado será discutido e obtido, desde que atendam a todos os critérios de inclusão/exclusão. Após o consentimento informado, os indivíduos serão designados para uma das seguintes coortes:
Coorte 1:
• Ácido Ursólico (150 mg) BID (duas vezes ao dia)
Coorte 2:
• Curcumina (600 mg) BID
Coorte 3:
• Ácido Ursólico (150 mg) e Curcumina (600 mg) BID
A equipe do estudo pretende inscrever 10 indivíduos que completarão o estudo em cada coorte para um total de 30 participantes. Os indivíduos serão inscritos de forma contínua com os primeiros dez indivíduos atribuídos à Coorte 1, os próximos dez indivíduos atribuídos à Coorte 2 e os últimos 10 indivíduos atribuídos à Coorte 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico comprovado de câncer de próstata com Gleason Grupo 3 ou inferior e planejando se submeter a prostatectomia radical
- Ser capaz de dar consentimento informado
- Ter 18 anos ou mais
- Capaz de interromper os suplementos
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Idade < 18
- Câncer de próstata de alto risco ou suspeita de metástase
- Incapaz de engolir comprimidos
- Incapaz de parar os suplementos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido ursólico
Administração de Ácido Ursólico a indivíduos que serão submetidos a prostatectomia radical
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Ácido Ursólico 150mg
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Experimental: Curcumina
Administração de curcumina a indivíduos que serão submetidos a prostatectomia radical
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Curcumina 600mg
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Experimental: Ácido Ursólico e Curcumina
Administração de Ácido Ursólico e Curcumina a indivíduos que serão submetidos a prostatectomia radical
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Ácido Ursólico 150mg
Curcumina 600mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número, frequência, duração e relação dos eventos de toxicidade
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A segurança será comparada para avaliar o número, a frequência, a duração e a relação dos eventos de toxicidade com a combinação CURC/UA, conforme definido pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
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Linha de base até 8 semanas
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Concentração sérica máxima
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A curva dose-resposta representando o parâmetro farmacocinético concentração sérica máxima (Cmax) de ácido ursólico, curcumina e seus metabólitos será representada graficamente.
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Linha de base até 8 semanas
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Tempo para atingir o pico de concentração sérica
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O parâmetro farmacocinético, a área sob a curva (Tmax) que representa o tempo necessário para atingir a Cmax do ácido ursólico, da curcumina e de seus metabólitos, será representado graficamente.
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Linha de base até 8 semanas
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Meia-vida
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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O parâmetro farmacocinético, meia-vida do ácido ursólico, curcumina e seus metabólitos serão representados graficamente.
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de UA, CURC e metabólitos no tecido da próstata
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Identificar a presença e os níveis de UA, CURC e seus metabólitos no tecido da próstata usando HPLC.
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Linha de base até 8 semanas
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Medição de imuno-histoquímica
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A imuno-histoquímica da proporção de coloração nuclear p65 NFkB antes e depois da prostatectomia em amostras FFPE será concluída.
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Curcumina
- Ácido ursólico
Outros números de identificação do estudo
- HSC20190735H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis após a conclusão do estudo por aprox. 1 ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso concedido mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .