Prueba de la sinergia de los fitonutrientes, la curcumina y el ácido ursólico, para orientar las vías moleculares en la próstata
8 de septiembre de 2021 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ensayo clínico de fase I que prueba la sinergia de los fitonutrientes, la curcumina y el ácido ursólico, para orientar las vías moleculares en la próstata
Un ensayo clínico de prueba de concepto para evaluar la sinergia de la curcumina (CURC) y el ácido ursólico (UA).
Antes de realizar más pruebas dentro de los ensayos clínicos formales sobre el cáncer, debemos (1) evaluar la biodisponibilidad y la seguridad, (2) confirmar la presencia de metabolitos en el órgano objetivo y (3) validar el mecanismo de efecto adecuado
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se identifique un sujeto que pueda cumplir con los criterios de elegibilidad, se alertará al médico y/o a los investigadores del estudio sobre el posible candidato y se le presentará el estudio al paciente en su cita estándar de atención (SOC) o por teléfono. Los pacientes tendrán la opción de inscripción y, si están de acuerdo, se discutirá y obtendrá el consentimiento informado siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión. Tras el consentimiento informado, los sujetos serán asignados a una de las siguientes cohortes:
Cohorte 1:
• Ácido ursólico (150 mg) BID (dos veces al día)
Cohorte 2:
• Curcumina (600 mg) BID
Cohorte 3:
• Ácido ursólico (150 mg) y curcumina (600 mg) BID
El equipo del estudio tiene como objetivo inscribir a 10 sujetos que completarán el estudio en cada cohorte para un total de 30 participantes. Los sujetos se inscribirán de forma continua con los primeros diez sujetos asignados a la Cohorte 1, los siguientes diez sujetos asignados a la Cohorte 2 y los últimos 10 sujetos asignados a la Cohorte 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico comprobado de cáncer de próstata con Gleason Grupo 3 o inferior y planea someterse a una prostatectomía radical
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Ser mayor de 18 años
- Capaz de detener los suplementos
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Edad < 18
- Cáncer de próstata de alto riesgo o sospecha de metástasis
- Incapaz de tragar pastillas
- Incapaz de detener los suplementos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido ursólico
Administración de ácido ursólico a sujetos programados para someterse a una prostatectomía radical
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Ácido Ursólico 150mg
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Experimental: Curcumina
Administración de curcumina a sujetos programados para someterse a una prostatectomía radical
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Curcumina 600mg
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Experimental: Ácido ursólico y curcumina
Administración de ácido ursólico y curcumina a sujetos programados para someterse a una prostatectomía radical
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Ácido Ursólico 150mg
Curcumina 600mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número, frecuencia, duración y relación de eventos de toxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La seguridad se comparará para evaluar el número, la frecuencia, la duración y la relación de los eventos de toxicidad con la combinación CURC/UA, según lo definido por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v 4.03.
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Línea de base a 8 semanas
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Concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Se graficará la curva de respuesta a la dosis que representa el parámetro farmacocinético de concentración sérica máxima (Cmax) de ácido ursólico, curcumina y sus metabolitos.
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Línea de base a 8 semanas
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Se graficará el parámetro farmacocinético, el área bajo la curva (Tmax) que representa el tiempo que se tarda en alcanzar la Cmax de ácido ursólico, curcumina y sus metabolitos.
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Línea de base a 8 semanas
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Media vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Se graficará el parámetro farmacocinético, la vida media del ácido ursólico, la curcumina y sus metabolitos.
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de UA, CURC y metabolitos en tejido prostático
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Identificar la presencia y los niveles de UA, CURC y sus metabolitos en el tejido prostático mediante HPLC.
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Línea de base a 8 semanas
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Medición inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Se completará la inmunohistoquímica de la proporción de tinción nuclear p65 NFkB antes y después de la prostatectomía en muestras FFPE.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Curcumina
- Ácido ursólico
Otros números de identificación del estudio
- HSC20190735H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles al finalizar el estudio durante aprox. 1 año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso concedido previa solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .