Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie synergizmu fitoskładników, kurkuminy i kwasu ursolowego w celu ukierunkowania na szlaki molekularne w prostacie

8 września 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Badanie kliniczne fazy I oceniające synergizm fitoskładników, kurkuminy i kwasu ursolowego w celu ukierunkowania na szlaki molekularne w prostacie

Badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny synergizmu kurkuminy (CURC) i kwasu ursolowego (UA). Przed dalszymi badaniami w ramach formalnych badań klinicznych nad rakiem musimy (1) ocenić biodostępność i bezpieczeństwo, (2) potwierdzić obecność metabolitów w narządzie docelowym oraz (3) zweryfikować odpowiedni mechanizm działania

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zidentyfikowaniu uczestnika, który może spełniać kryteria kwalifikacji, lekarz i/lub badacze zostaną powiadomieni o potencjalnym kandydacie i przedstawią pacjentowi badanie podczas wizyty w ramach standardowej opieki (SOC) lub przez telefon. Pacjenci otrzymają możliwość włączenia do badania, a jeśli wyrażą zgodę, zostanie omówiona i uzyskana świadoma zgoda pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia. Po wyrażeniu świadomej zgody osoby zostaną przydzielone do jednej z następujących kohort:

Kohorta 1:

• Kwas ursolowy (150 mg) BID (dwa razy dziennie)

Kohorta 2:

• Kurkumina (600 mg) BID

Kohorta 3:

• Kwas Ursolowy (150 mg) i Kurkumina (600 mg) BID

Celem zespołu badawczego jest włączenie 10 osób, które ukończą badanie, do każdej kohorty, co daje w sumie 30 osób, które ukończyły badanie. Pacjenci będą zapisywani na bieżąco, przy czym pierwszych dziesięć pacjentów zostanie przypisanych do Kohorty 1, kolejnych dziesięciu do Kohorty 2, a ostatnich 10 do Kohorty 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają udowodnioną diagnozę raka prostaty z grupą Gleasona 3 lub niższą i planują poddanie się radykalnej prostatektomii
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Mieć ukończone 18 lat
  • W stanie zatrzymać suplementy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Rak prostaty wysokiego ryzyka lub podejrzenie przerzutów
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Nie można zatrzymać suplementów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas ursolowy
Podawanie kwasu ursolowego pacjentom, u których zaplanowano radykalną prostatektomię
Lek: Kwas ursolowy
Kwas ursolowy 150mg
Eksperymentalny: Kurkumina
Podawanie kurkuminy pacjentom, u których zaplanowano radykalną prostatektomię
Lek: Kurkumina
Kurkumina 600mg
Eksperymentalny: Kwas ursolowy i kurkumina
Podawanie kwasu ursolowego i kurkuminy pacjentom, u których zaplanowano radykalną prostatektomię
Lek: Kwas ursolowy
Kwas ursolowy 150mg
Lek: Kurkumina
Kurkumina 600mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba, częstotliwość, czas trwania i stosunek zdarzeń toksycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie porównane w celu oceny liczby, częstotliwości, czasu trwania i związku zdarzeń toksycznych z kombinacją CURC/UA, jak określono w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03.
Linia bazowa do 8 tygodni
Szczytowe stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Przedstawiona zostanie krzywa dawka-odpowiedź reprezentująca parametr farmakokinetyczny maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) kwasu ursolowego, kurkuminy i ich metabolitów.
Linia bazowa do 8 tygodni
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Na wykresie zostanie przedstawiony parametr farmakokinetyczny, pole pod krzywą (Tmax) reprezentujące czas potrzebny do osiągnięcia Cmax kwasu ursolowego, kurkuminy i ich metabolitów.
Linia bazowa do 8 tygodni
Pół życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Na wykresie zostaną przedstawione parametry farmakokinetyczne, okres półtrwania kwasu ursolowego, kurkuminy i ich metabolitów.
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy UA, CURC i metabolitów w tkance prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Zidentyfikuj obecność i poziomy UA, CURC i ich metabolitów w tkance prostaty za pomocą HPLC.
Linia bazowa do 8 tygodni
Pomiar immunohistochemiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Immunohistochemia proporcji barwienia jądrowego p65 NFkB przed i po prostatektomii na próbkach FFPE zostanie zakończona.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20190735H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą dostępne po zakończeniu badania przez ok. 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp udzielany na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kwas ursolowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj