Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het synergisme van fytonutriënten, curcumine en ursolinezuur testen om moleculaire routes in de prostaat aan te pakken

8 september 2021 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fase I klinische studie waarin de synergie van fytonutriënten, curcumine en ursolzuur wordt getest om moleculaire routes in de prostaat aan te pakken

Een proof of concept klinische studie om de synergie van curcumine (CURC) en ursolzuur (UA) te beoordelen. Alvorens verder te testen binnen formele klinische onderzoeken naar kanker, moeten we (1) de biologische beschikbaarheid en veiligheid evalueren, (2) de aanwezigheid van metabolieten in het doelorgaan bevestigen en (3) het juiste werkingsmechanisme valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra een proefpersoon is geïdentificeerd die mogelijk aan de geschiktheidscriteria voldoet, worden de arts en/of onderzoeksonderzoekers op de hoogte gebracht van de potentiële kandidaat en zullen zij het onderzoek aan de patiënt voorstellen tijdens hun standaardzorgafspraak (SOC) of via de telefoon. Patiënten krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven en als ze daarmee instemmen, wordt geïnformeerde toestemming besproken en verkregen, op voorwaarde dat ze aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen. Na geïnformeerde toestemming worden proefpersonen toegewezen aan een van de volgende cohorten:

Cohort 1:

• Ursolzuur (150 mg) BID (tweemaal daags)

Cohort 2:

• Curcumine (600 mg) BID

Cohort 3:

• Ursolzuur (150 mg) en curcumine (600 mg) BID

Het onderzoeksteam streeft ernaar om 10 proefpersonen in te schrijven die de studie zullen voltooien in elk cohort voor een totaal van 30 voltooiers. Proefpersonen worden doorlopend ingeschreven, waarbij de eerste tien vakken worden toegewezen aan cohort 1, de volgende tien vakken worden toegewezen aan cohort 2 en de laatste 10 vakken worden toegewezen aan cohort 3.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Mays Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bewezen diagnose van prostaatkanker met Gleason Groep 3 of lager hebben en van plan zijn om een ​​radicale prostatectomie te ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Mogelijkheid om supplementen te stoppen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Hoogrisico prostaatkanker of vermoedelijke metastase
  • Kan geen pillen slikken
  • Kan niet stoppen met supplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ursolzuur
Toediening van Ursolic Acid aan proefpersonen die een radicale prostatectomie moeten ondergaan
Geneesmiddel: Ursolzuur
Ursolzuur 150mg
Experimenteel: Curcumine
Toediening van curcumine aan proefpersonen die een radicale prostatectomie moeten ondergaan
Geneesmiddel: Curcumine
Curcumine 600mg
Experimenteel: Ursolzuur en curcumine
Toediening van ursolzuur en curcumine aan proefpersonen die een radicale prostatectomie moeten ondergaan
Geneesmiddel: Ursolzuur
Ursolzuur 150mg
Geneesmiddel: Curcumine
Curcumine 600mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal, frequentie, duur en relatie van toxiciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De veiligheid wordt vergeleken om het aantal, de frequentie, de duur en de relatie van toxiciteitsgebeurtenissen met de CURC/UA-combinatie te evalueren, zoals gedefinieerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
Basislijn tot 8 weken
Piekserumconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Dosis-responscurve die de farmacokinetische parameter piekserumconcentratie (Cmax) van ursolzuur, curcumine en hun metabolieten weergeeft, zal in een grafiek worden weergegeven.
Basislijn tot 8 weken
Tijd om de piekserumconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De farmacokinetische parameter, de oppervlakte onder de curve (Tmax) die de tijd vertegenwoordigt die nodig is om de Cmax van ursolinezuur, curcumine en hun metabolieten te bereiken, wordt in een grafiek weergegeven.
Basislijn tot 8 weken
Halveringstijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
De farmacokinetische parameter, de halfwaardetijd van ursolzuur, curcumine en hun metabolieten zullen in kaart worden gebracht.
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van UA, CURC en metabolieten in prostaatweefsel
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Identificeer de aanwezigheid en niveaus van UA, CURC en hun metabolieten in prostaatweefsel met behulp van HPLC.
Basislijn tot 8 weken
Immunohistochemie meting
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Immunohistochemie van het aandeel nucleaire p65 NFkB-kleuring voor en na prostatectomie op FFPE-monsters zal worden voltooid.
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20190735H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zijn op verzoek beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek gedurende ca. 1 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang verleend op aanvraag.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren