Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av synergismen av fytonæringsstoffer, curcumin og ursolsyre, for å målrette molekylære veier i prostata

8. september 2021 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fase I klinisk studie som tester synergismen av fytonnæringsstoffer, curcumin og ursolsyre, for å målrette mot molekylære veier i prostata

En proof of concept klinisk studie for å vurdere synergismen av curcumin (CURC) og ursolsyre (UA). Før videre testing innen formelle kliniske kreftstudier, må vi (1) evaluere biotilgjengeligheten og sikkerheten, (2) bekrefte tilstedeværelsen av metabolitter i målorganet, og (3) validere den passende effektmekanismen

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når et emne er identifisert som kan oppfylle kvalifikasjonskriteriene, vil legen og/eller studieetterforskerne bli varslet om den potensielle kandidaten og vil introdusere studien til pasienten ved deres standardbehandlingsavtale (SOC) eller via telefon. Pasienter vil få muligheten til å melde seg inn, og hvis de samtykker, vil informert samtykke bli diskutert og innhentet forutsatt at de oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier. Etter informert samtykke vil forsøkspersoner bli tildelt en av følgende kohorter:

Kohort 1:

• Ursolsyre (150 mg) BID (to ganger om dagen)

Kohort 2:

• Curcumin (600 mg) BID

Kohort 3:

• Ursolsyre (150 mg) og curcumin (600 mg) BID

Studieteamet tar sikte på å registrere 10 emner som skal fullføre studiet i hver kohort for totalt 30 fullførere. Emner vil bli påmeldt fortløpende med de ti første emnene tildelt kohort 1, de neste ti emnene tildelt kohort 2, og de siste 10 emnene tildelt kohort 3.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Mays Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har påvist diagnose av prostatakreft med Gleason Group 3 eller lavere og planlegger å gjennomgå radikal prostatektomi
  • Kunne gi informert samtykke
  • Vær 18 år eller eldre
  • Kan stoppe kosttilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Alder <18
  • Høyrisiko prostatakreft eller mistenkt metastasering
  • Kan ikke svelge piller
  • Kan ikke stoppe kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ursolsyre
Administrering av ursolsyre til personer som er planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi
Legemiddel: Ursolsyre
Ursolsyre 150mg
Eksperimentell: Curcumin
Administrering av curcumin til personer som er planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi
Legemiddel: Curcumin
Curcumin 600mg
Eksperimentell: Ursolsyre og curcumin
Administrering av ursolsyre og curcumin til personer som er planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi
Legemiddel: Ursolsyre
Ursolsyre 150mg
Legemiddel: Curcumin
Curcumin 600mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall, frekvens, varighet og sammenheng mellom toksisitetshendelser
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Sikkerhet vil bli sammenlignet for å evaluere antall, frekvens, varighet og forhold av toksisitetshendelser til CURC/UA-kombinasjon, som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
Baseline til 8 uker
Maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Doseresponskurve som representerer den farmakokinetiske parameteren topp serumkonsentrasjon (Cmax) av ursolsyre, curcumin og deres metabolitter vil bli tegnet.
Baseline til 8 uker
Tid for å nå topp serumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Den farmakokinetiske parameteren, arealet under kurven (Tmax) som representerer tiden det tar å nå Cmax for ursolsyre, curcumin og deres metabolitter vil bli tegnet.
Baseline til 8 uker
Halvt liv
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Den farmakokinetiske parameteren, halveringstiden til ursolsyre, curcumin og deres metabolitter vil bli grafisk.
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av UA, CURC og metabolitter i prostatavev
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Identifiser tilstedeværelsen og nivåene av UA, CURC og deres metabolitter i prostatavev ved hjelp av HPLC.
Baseline til 8 uker
Immunhistokjemi måling
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Immunhistokjemi av andel nukleær p65 NFkB-farging før og etter prostatektomi på FFPE-prøver vil bli fullført.
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20190735H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige ved fullføring av studien i ca. 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gitt på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere