Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af synergismen af ​​phytonutrients, curcumin og ursolsyre for at målrette molekylære veje i prostata

8. september 2021 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fase I klinisk forsøg, der tester synergismen af ​​phytonutrients, curcumin og ursolsyre for at målrette molekylære veje i prostata

Et proof of concept klinisk forsøg for at vurdere synergien af ​​curcumin (CURC) og ursolsyre (UA). Før yderligere test inden for formelle kliniske cancerforsøg skal vi (1) evaluere biotilgængeligheden og sikkerheden, (2) bekræfte tilstedeværelsen af ​​metabolitter i målorganet og (3) validere den passende virkningsmekanisme

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når der er identificeret et emne, der kan opfylde kriterierne for berettigelse, vil lægen og/eller undersøgelsens efterforskere blive advaret om den potentielle kandidat og vil introducere undersøgelsen til patienten ved deres standardbehandling (SOC) aftale eller via telefon. Patienter vil få mulighed for tilmelding, og hvis de er enige, vil informeret samtykke blive diskuteret og indhentet, forudsat at de opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier. Efter informeret samtykke vil emner blive tildelt en af ​​følgende kohorter:

Kohorte 1:

• Ursolsyre (150 mg) BID (to gange dagligt)

Kohorte 2:

• Curcumin (600 mg) BID

Kohorte 3:

• Ursolsyre (150 mg) og curcumin (600 mg) BID

Undersøgelsesholdet sigter mod at tilmelde 10 forsøgspersoner, som vil gennemføre undersøgelsen i hver kohorte for i alt 30 fuldførere. Emner tilmeldes løbende med de første ti emner tildelt kohorte 1, de næste ti emner tildelt kohorte 2, og de sidste 10 emner tildelt kohorte 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret diagnose af prostatacancer med Gleason Group 3 eller lavere og planlægger at gennemgå radikal prostatektomi
  • Kunne give informeret samtykke
  • Vær 18 år eller ældre
  • Kan stoppe kosttilskud

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Alder <18
  • Højrisiko prostatacancer eller mistanke om metastase
  • Ude af stand til at sluge piller
  • Kan ikke stoppe kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ursolsyre
Administration af ursolsyre til forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi
Medicin: Ursolsyre
Ursolsyre 150mg
Eksperimentel: Curcumin
Administration af curcumin til forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi
Medicin: Curcumin
Curcumin 600mg
Eksperimentel: Ursolsyre og curcumin
Administration af ursolsyre og curcumin til forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi
Medicin: Ursolsyre
Ursolsyre 150mg
Medicin: Curcumin
Curcumin 600mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, hyppighed, varighed og sammenhæng mellem toksicitetsbegivenheder
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Sikkerhed vil blive sammenlignet for at evaluere antallet, frekvensen, varigheden og relationen af ​​toksicitetsbegivenheder til CURC/UA-kombination, som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
Baseline til 8 uger
Maksimal serumkoncentration
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Dosisresponskurve, der repræsenterer den farmakokinetiske parameter peak serumkoncentration (Cmax) af ursolinsyre, curcumin og deres metabolitter vil blive tegnet.
Baseline til 8 uger
Tid til at nå maksimal serumkoncentration
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Den farmakokinetiske parameter, arealet under kurven (Tmax), der repræsenterer den tid, det tager at nå Cmax for ursolinsyre, curcumin og deres metabolitter vil blive tegnet.
Baseline til 8 uger
Halvt liv
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Den farmakokinetiske parameter, halveringstid af ursolinsyre, curcumin og deres metabolitter vil blive tegnet.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af UA, CURC og metabolitter i prostatavæv
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Identificer tilstedeværelsen og niveauerne af UA, CURC og deres metabolitter i prostatavæv ved hjælp af HPLC.
Baseline til 8 uger
Immunhistokemi måling
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Immunhistokemi af andelen af ​​nuklear p65 NFkB-farvning før og efter prostatektomi på FFPE-prøver vil blive afsluttet.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20190735H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen i ca. 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ursolsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner