Testa synergismen av fytonäringsämnen, curcumin och ursolsyra, för att rikta in sig på molekylära vägar i prostata
8 september 2021 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fas I klinisk prövning som testar synergismen av fytonäringsämnen, curcumin och ursolsyra, för att rikta in sig på molekylära vägar i prostata
En proof of concept klinisk prövning för att bedöma synergismen av curcumin (CURC) och ursolsyra (UA).
Innan ytterligare tester inom formella kliniska cancerprövningar måste vi (1) utvärdera biotillgängligheten och säkerheten, (2) bekräfta förekomsten av metaboliter i målorganet och (3) validera lämplig effektmekanism
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När ett ämne har identifierats som kan uppfylla behörighetskriterierna, kommer läkaren och/eller studieutredarna att uppmärksammas på den potentiella kandidaten och kommer att introducera studien för patienten vid deras möte med standardvård (SOC) eller via telefon. Patienter kommer att ges möjlighet att registrera sig och om de samtycker kommer informerat samtycke att diskuteras och erhållas förutsatt att de uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier. Efter informerat samtycke kommer försökspersonerna att tilldelas en av följande kohorter:
Kohort 1:
• Ursolsyra (150 mg) BID (två gånger om dagen)
Kohort 2:
• Curcumin (600 mg) BID
Kohort 3:
• Ursolsyra (150 mg) och curcumin (600 mg) BID
Studiegruppen siktar på att registrera 10 försökspersoner som kommer att slutföra studien i varje kohort för totalt 30 personer som slutförs. Ämnen kommer att registreras löpande med de första tio ämnena tilldelade till Kohort 1, de kommande tio ämnena tilldelade till Kohort 2 och de sista 10 ämnena tilldelade Kohort 3.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Mays Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har bevisad diagnos av prostatacancer med Gleason Group 3 eller lägre och planerar att genomgå radikal prostatektomi
- Kunna ge informerat samtycke
- Var 18 år eller äldre
- Kan stoppa kosttillskott
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Ålder <18
- Högriskprostatacancer eller misstänkt metastasering
- Kan inte svälja piller
- Kan inte stoppa kosttillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ursolsyra
Administrering av ursolsyra till patienter som är planerade att genomgå radikal prostatektomi
|
Ursolsyra 150mg
|
|
Experimentell: Curcumin
Administrering av curcumin till patienter som är planerade att genomgå radikal prostatektomi
|
Curcumin 600mg
|
|
Experimentell: Ursolsyra och curcumin
Administrering av ursolsyra och curcumin till patienter som är planerade att genomgå radikal prostatektomi
|
Ursolsyra 150mg
Curcumin 600mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal, frekvens, varaktighet och samband av toxicitetshändelser
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Säkerheten kommer att jämföras för att utvärdera antalet, frekvensen, varaktigheten och relationen av toxicitetshändelser till CURC/UA-kombinationen, enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Högsta serumkoncentration
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Dos-responskurva som representerar den farmakokinetiska parameterns maximala serumkoncentration (Cmax) av ursolsyra, curcumin och deras metaboliter kommer att visas i diagrammet.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Dags att nå maximal serumkoncentration
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Den farmakokinetiska parametern, arean under kurvan (Tmax) som representerar den tid det tar att nå Cmax för ursolsyra, curcumin och deras metaboliter kommer att visas.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Halveringstid
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Den farmakokinetiska parametern, halveringstiden för ursolsyra, curcumin och deras metaboliter kommer att visas i grafer.
|
Baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av UA, CURC och metaboliter i prostatavävnad
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Identifiera närvaron och nivåerna av UA, CURC och deras metaboliter i prostatavävnad med hjälp av HPLC.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Immunhistokemimätning
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Immunhistokemi av andelen nukleär p65 NFkB-färgning före och efter prostatektomi på FFPE-prover kommer att slutföras.
|
Baslinje till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Curcumin
- Ursolsyra
Andra studie-ID-nummer
- HSC20190735H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade individuella deltagaredata kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie under ca. 1 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillträde beviljas på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .