此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

测试植物营养素、姜黄素和熊果酸的协同作用,以靶向前列腺中的分子通路

I 期临床试验测试植物营养素、姜黄素和熊果酸的协同作用,以靶向前列腺中的分子通路

评估姜黄素 (CURC) 和熊果酸 (UA) 协同作用的概念验证临床试验。 在正式的癌症临床试验中进行进一步测试之前,我们必须 (1) 评估生物利用度和安全性,(2) 确认目标器官中存在代谢物,以及 (3) 验证适当的作用机制

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

一旦确定了可能符合资格标准的受试者,医生和/或研究调查员将被提醒潜在的候选人,并将在患者的护理标准 (SOC) 预约或通过电话向患者介绍该研究。 将为患者提供入组选项,如果他们同意,将讨论并获得知情同意书,前提是他们符合所有纳入/排除标准。 在知情同意后,受试者将被分配到以下队列之一:

队列 1:

• 熊果酸 (150 mg) BID(每天两次)

队列 2:

• 姜黄素(600 毫克)BID

队列 3:

• 熊果酸 (150 mg) 和姜黄素 (600 mg) BID

研究团队的目标是将完成研究的 10 名受试者纳入每个队列,总共 30 名完成者。 受试者将以滚动方式注册,前 10 个受试者分配到队列 1,接下来的 10 个受试者分配到队列 2,最后 10 个受试者分配到队列 3。

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Mays Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 已证实诊断为格里森第 3 组或更低级别的前列腺癌,并计划进行根治性前列腺切除术
  • 能够给予知情同意
  • 年满 18 岁
  • 可以停止补充

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 年龄 < 18
  • 高危前列腺癌或疑似转移
  • 无法吞服药片
  • 无法停止补充

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:熊果酸
对计划接受根治性前列腺切除术的受试者施用熊果酸
熊果酸 150 毫克
实验性的:姜黄素
对计划接受根治性前列腺切除术的受试者施用姜黄素
姜黄素 600 毫克
实验性的:熊果酸和姜黄素
对计划接受根治性前列腺切除术的受试者施用熊果酸和姜黄素
熊果酸 150 毫克
姜黄素 600 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毒性事件的数量、频率、持续时间和关系
大体时间:基线至 8 周
将比较安全性以评估毒性事件的数量、频率、持续时间和与 CURC / UA 组合的关系,如不良事件通用术语标准 (CTCAE) v 4.03 所定义。
基线至 8 周
血药浓度峰值
大体时间:基线至 8 周
将绘制代表熊果酸、姜黄素及其代谢物的药代动力学参数峰值血清浓度 (Cmax) 的剂量反应曲线。
基线至 8 周
达到血药浓度峰值的时间
大体时间:基线至 8 周
药代动力学参数、曲线下面积 (Tmax) 表示熊果酸、姜黄素及其代谢物达到 Cmax 所需的时间。
基线至 8 周
半衰期
大体时间:基线至 8 周
将绘制熊果酸、姜黄素及其代谢物的药代动力学参数、半衰期。
基线至 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺组织中 UA、CURC 和代谢物的水平
大体时间:基线至 8 周
使用 HPLC 确定前列腺组织中 UA、CURC 及其代谢物的存在和水平。
基线至 8 周
免疫组织化学测量
大体时间:基线至 8 周
将完成 FFPE 样本前列腺切除术前后核 p65 NFkB 染色比例的免疫组织化学。
基线至 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael A Liss, MD、University of Texas Health at San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月21日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月8日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

取消识别的个人参与者数据将根据要求提供。

IPD 共享时间框架

完成研究后,将提供去识别化的个人参与者数据,持续时间约为。 1年。

IPD 共享访问标准

根据要求授予访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

熊果酸的临床试验

3
订阅