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Testen des Synergismus von Phytonährstoffen, Curcumin und Ursolsäure, um auf molekulare Signalwege in der Prostata abzuzielen

8. September 2021 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Klinische Phase-I-Studie zum Testen des Synergismus von Phytonährstoffen, Curcumin und Ursolsäure, um auf molekulare Signalwege in der Prostata abzuzielen

Eine klinische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung des Synergismus von Curcumin (CURC) und Ursolsäure (UA). Vor weiteren Tests im Rahmen formaler klinischer Krebsstudien müssen wir (1) die Bioverfügbarkeit und Sicherheit bewerten, (2) das Vorhandensein von Metaboliten im Zielorgan bestätigen und (3) den geeigneten Wirkungsmechanismus validieren

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald ein Proband identifiziert ist, der die Eignungskriterien erfüllen könnte, werden der Arzt und/oder die Prüfärzte der Studie auf den potenziellen Kandidaten aufmerksam gemacht und stellen dem Patienten die Studie bei seinem Standard-of-Care-Termin (SOC) oder telefonisch vor. Den Patienten wird die Option zur Einschreibung gegeben, und wenn sie damit einverstanden sind, wird die Einverständniserklärung besprochen und eingeholt, sofern sie alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Nach der Einverständniserklärung werden die Probanden einer der folgenden Kohorten zugeordnet:

Kohorte 1:

• Ursolsäure (150 mg) BID (zweimal täglich)

Kohorte 2:

• Kurkumin (600 mg) BID

Kohorte 3:

• Ursolsäure (150 mg) und Curcumin (600 mg) BID

Das Studienteam beabsichtigt, 10 Probanden, die die Studie abschließen werden, in jede Kohorte aufzunehmen, sodass insgesamt 30 Abschlüsse abgeschlossen werden. Die Probanden werden fortlaufend eingeschrieben, wobei die ersten zehn Probanden Kohorte 1, die nächsten zehn Probanden Kohorte 2 und die letzten 10 Probanden Kohorte 3 zugeordnet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine nachgewiesene Diagnose von Prostatakrebs mit Gleason-Gruppe 3 oder niedriger und planen Sie, sich einer radikalen Prostatektomie zu unterziehen
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • 18 Jahre oder älter sein
  • Kann Nahrungsergänzungsmittel stoppen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Alter < 18
  • Hochrisiko-Prostatakrebs oder Verdacht auf Metastasierung
  • Pillen nicht schlucken können
  • Nahrungsergänzungsmittel können nicht gestoppt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ursolsäure
Verabreichung von Ursolsäure an Probanden, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist
Arzneimittel: Ursolsäure
Ursolsäure 150 mg
Experimental: Kurkumin
Verabreichung von Curcumin an Probanden, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist
Arzneimittel: Kurkumin
Curcumin 600mg
Experimental: Ursolsäure und Curcumin
Verabreichung von Ursolsäure und Curcumin an Probanden, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist
Arzneimittel: Ursolsäure
Ursolsäure 150 mg
Arzneimittel: Kurkumin
Curcumin 600mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Verhältnis von Toxizitätsereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Sicherheit wird verglichen, um die Anzahl, Häufigkeit, Dauer und das Verhältnis von Toxizitätsereignissen zur CURC/UA-Kombination zu bewerten, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 definiert.
Baseline bis 8 Wochen
Maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Dosis-Wirkungs-Kurve, die den pharmakokinetischen Parameter der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von Ursolsäure, Curcumin und ihren Metaboliten darstellt, wird grafisch dargestellt.
Baseline bis 8 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der pharmakokinetische Parameter, die Fläche unter der Kurve (Tmax), die die Zeit darstellt, die benötigt wird, um Cmax von Ursolsäure, Curcumin und ihren Metaboliten zu erreichen, wird grafisch dargestellt.
Baseline bis 8 Wochen
Halbwertzeit
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die pharmakokinetischen Parameter, die Halbwertszeit von Ursolsäure, Curcumin und deren Metaboliten werden grafisch dargestellt.
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von UA, CURC und Metaboliten im Prostatagewebe
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Identifizieren Sie das Vorhandensein und die Konzentrationen von UA, CURC und ihren Metaboliten im Prostatagewebe mithilfe von HPLC.
Baseline bis 8 Wochen
Immunhistochemische Messung
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Immunhistochemie des Anteils der nuklearen p65-NFkB-Färbung vor und nach der Prostatektomie an FFPE-Proben wird abgeschlossen.
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20190735H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden nach Abschluss der Studie für ca. 1 Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zutritt auf Anfrage gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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