バスキュラーアクセスによる冠動脈手術中の放射線被ばく

患者集団:

6 か月間、少なくとも 1000 人の連続した患者 (年齢 > 18 歳) が、イタリアの最大 10 のセンターで診断用冠動脈造影のために紹介され、最低 4 人のオペレーターが登録されます。 エキスパートとしての資格を得るには、オペレータは、過去 3 年間に少なくとも 250 回の経橈骨手術/年を実施し、左右の遠位橈骨手術を少なくとも 20 回実施している必要があります。

年齢、性別、真性糖尿病の病歴、高血圧、身長および体重を含む患者の人口統計および病歴データが収集されます。 オペレーターの身長と体重も記録されます。 血管造影システムのタイプが記録されます。 造影剤の量、鎖骨下のねじれ、診断カテーテルとガイディング カテーテルの数、およびシネ血管造影取得 (フレーム) の数などの手順データも記録されます。

鎖骨下のねじれは、次のように分類されます。

• グレード 1: 鎖骨下動脈の蛇行または石灰化で、深い吸気で促進される標準的な 0.035 インチの非親水性ワイヤーが通過できる
• グレード 2: 鎖骨下動脈の蛇行または石灰化で、0.0035 インチの親水性ワイヤーと標準的な診断用カテーテルを交差させることができます
• グレード 3: 鎖骨下動脈の蛇行または石灰化、または 0.035 インチの硬いワイヤーと標準的なカテーテルを必要とする先天異常
• グレード 4: 鎖骨下動脈の重度のねじれおよび/または石灰化または先天異常により、カテーテルまたはガイドが大動脈弁面に到達するか、冠状動脈口に硬いワイヤーをかみ合わせることが妨げられる 血管造影および PCI のカテーテルの種類およびビュー数は、オペレーターの裁量に任されます。 カテーテルテーブルの下に配置された鉛シールドと、天井に取り付けられた鉛シールドが、すべての手順で使用されます。 処置の成功は、意図した動脈アクセスによる処置の完了として定義されます。 必要に応じて、大腿骨へのアクセス、または反対側のアームまたはアプローチへのクロスオーバーが許可されます。

動脈アクセスプロトコル:

右橈骨動脈へのアクセス: 橈骨動脈へのアクセスは、20 ゲージのテフロン被覆針を使用して、Seldinger または逆穿刺技術を使用して行います。 イントロデューサ シースは、現地の慣行に従って橈骨動脈に挿入されます。 シース挿入後、ntroglycerin 200 mcg と verapamil 5 mg からなる動脈内血管拡張薬カクテルを投与します。 未分画ヘパリン 5000 IU は、シース挿入後に静脈内投与され、介入の場合には適切に調整されます。 イントロデューサ シースは手順の最後に取り外され、止血を達成するために機械的または膨張可能な圧力バンドがアクセス サイトに適用されます。

遠位橈骨アクセス: 遠位橈骨動脈の触診に続いて、2 つの可能な穿刺部位 (解剖学的スナッフ ボックスまたは最初の中手間スペース) の 1 つが選択されます。 左側アクセスの場合、患者の快適さを確保するために、左肘の下でサポートしながら左手は左鼠径部に向かって曲げられます。 オペレーターは患者の右側に配置されます。 遠位橈骨動脈が窩の表面に移動しやすいように、患者は親指を他の 4 本の指の下でつかむか、1 ロールのガーゼ、20 ml 注射器、または専用のハンドルを握るように求められます。システム。 消毒と局所麻酔の後、オペレーターの好みや経験に応じて、微小穿刺針またはカニューレオーバーニードルを使用して動脈を穿刺します。 イントロデューサー シース (細いイントロデューサー シースが望ましい) は、現地の慣行に従って橈骨動脈に挿入されます。 シース挿入後、ニトログリセリン 200 mcg とベラパミル 5 mg からなる動脈内血管拡張薬カクテルを投与します。 未分画ヘパリン 5000 IU は、シース挿入後に静脈内投与され、介入の場合には適切に調整されます。

冠動脈カテーテル法:

血管造影システムはオペレーターの基準に従って設定され、各手順の視野または透視およびシネ取得速度が記録されます。 診断手順は、右冠動脈に対して 3 つの投影、左冠状動脈に対して最大 6 つの投影の標準シーケンスを使用して実行されます。 別の方法として、経皮的冠動脈インターベンションは、病変および術者の好みに応じて実施されます。

シースの選択、使用するカテーテル カーブ、および補助ツールの使用と同様に、バスキュラー アクセスは、手術に携わるオペレーターの裁量に委ねられます。

すべての手順において、鉛エプロン、甲状腺鉛カラー、血管造影台に固定された下半身の X 線カーテン、天井から吊り下げられた上部可動式鉛ガラス、および鉛ガラスを使用して、標準的なオペレーターの放射線防護が確保されます。 オペレーターの放射線暴露を減らすための補助的な保護ドレープの使用は、オペレーターの裁量に委ねられています

放射線測定：

収集される放射線測定値は、透視時間 (分単位で表される)、AK (mGy で表される)、および DAP (Gy*cm2 で表される) です。 取得されたシネアンギオグラムの数が記録されます。 蛍光透視法およびシネアンギオグラフィーは、オペレーターの好みに応じて、7.5 または 15 フレーム/秒で実行されます。

オペレーターの放射線被ばくは、参加しているオペレーターごとに、1 台の専用電子線量計 (PM1610B; Polimaster、ウィーン、オーストリア) を使用して測定され、胸部中央レベルでリードエプロンの外側の胸ポケットに装着され、µSy で表されます。 各手順の開始時と終了時に、放射線とオペレーターの測定値が記録されます。 診断手順の後に PCI を受ける患者の場合、X 線透視時間、DAP、ウェアラブル線量計の線量の測定値は、診断手順の終了後にリセットされ、PCI の開始時に再開されます。 オペレーターの被ばくに影響を与える患者の放射線量の違いを考慮するために、DAP で正規化されたオペレーターの被ばく量も計算されます。

胸部での等価線量も、エプロンの厚さに応じて 33 分の 1 で割ったオペレーターの実効線量に変換されます。0.5 鉛は、テーブルの下の管電圧と等価です。 患者の実効線量は、換算係数 0.20 mSv/Gy*cm2 を使用して計算されます。

統計的仮説と分析:

帰無仮説は、放射線への ld-TRA 曝露は右側の TRA と同じであるというものです (アクセス部位は手首および右手の解剖学的嗅ぎタバコ入れ)。 以前の RADIANT 研究では、右側の TRA は 13 µSy (SD +10 µSy) の平均オペレータ露出と関連していました。したがって、2 つのグループ間の非劣性 (タイプ I エラーのリスク 5%、タイプ II エラーのリスク 80%、非劣性限界 3 μSy) を検出するには、グループごとに少なくとも 138 個が必要です。 対立仮説は、右側の TRA と比較して ld-TRA の露出が減少しているというものです。 この削減量は決定されるべきである。 少なくとも 1000 の手順で放射線暴露を記録するには、任意の 6 か月の期間で十分なはずです。 グループ間のクロスオーバーの可能性を考慮して、グループの十分な数を保証するために、遠位左橈骨動脈 PCI を介した手順の 20% の最小比率が義務付けられました。 分析された各変数の分布を評価するために、コルモゴロフ-スミルノフ分析が実行されます。 カテゴリ変数はカイ 2 乗検定を使用して分析され、連続変数は正規分布変数の分散分析と、正規分布を持たない変数のクラスカル ワリス検定を使用して分析されます。 必要に応じて、非正規変数の対数変換が実行されます。 階層線形回帰を使用して、放射線被ばくの独立した予測因子を特定し、単変量解析で放射線被ばくに有意に関連していることが判明した制御変数を入力します。 各オペレーター内の診断または治療手順の複雑さの変動による不均衡のリスクを最小限に抑えるために、傾向スコアのマッチングが実行されます。 サブグループの事前に指定された分析 (診断用冠動脈造影法と PCI、熟練オペレーターとフェロー、補助ドレープの使用、オペレーターの身体的特徴) を計画することができます。