Strålingseksponering under koronare procedurer i henhold til vaskulær adgang

Patientpopulation:

I løbet af 6 måneder vil mindst 1000 på hinanden følgende patienter (alder > 18 år) blive indskrevet til diagnostisk koronar angiografi i op til 10 centre i Italien, der involverer minimum 4 operatører. For at blive kvalificeret som ekspert skal operatører have udført mindst 250 transradiale procedurer/år i de foregående 3 år og have udført mindst 20 højre og venstre distale radiale procedurer.

Demografiske og sygehistoriedata for patienter, herunder alder, køn, diabetes mellitus, hypertension, højde og vægt vil blive indsamlet. Højde og vægt af operatører vil også blive registreret. Type angiografisk system vil blive registreret. Proceduredata som kontrastmiddelmængde, subclavisk tortuositet, antal diagnostiske og vejledende katetre og antal filmangiografiske optagelser (frames) vil også blive registreret.

Subclavian tortuositet vil blive klassificeret som:

• Grad 1: snoethed eller forkalkning af arterie subclavia, der kan krydses af en standard 0,035" ikke-hydrofil tråd, der er lettet med dyb inspiration
• Grad 2: snoethed eller forkalkning af arteria subclavia, der kan krydses med en 0,0035" hydrofil ledning og et standard diagnostisk kateter
• Grad 3: snoethed eller forkalkning af arterien subclavia eller medfødte anomalier, der kræver en 0,035" stiv ledning og et standardkateter
• Grad 4: Alvorlig tortuositet og/eller forkalkning af arterien subclavia eller medfødte anomalier, der forhindrer kateteret eller guiden i at nå aortaklapplanet eller gribe ind i koronar ostia med en stiv ledning. Subclavian tortuositet > grad 2 vil blive betragtet som signifikant. Typen af ​​katetre og antallet af visninger for angiografi og PCI vil blive overladt til operatørens skøn. Blyskjolde placeret under kateteriseringsbordet, såvel som loftmonterede blyskjolde, vil blive brugt i hver procedure. Procedurel succes defineres som fuldførelse af proceduren gennem den tilsigtede arterielle adgang. Crossover, hvis det er nødvendigt, er tilladt til lårbensadgang eller til kontralateral arm eller tilgang.

Arteriel adgangsprotokol:

Højre radial adgang: radial arterieadgang opnås med en 20-gauge teflonopvarmet nål ved hjælp af Seldinger eller kontrapunkturteknikken. En introducerskede indsættes i den radiale arterie i henhold til lokal praksis. En intra-arteriel vasodilatorcocktail vil blive administreret bestående af ntroglycerin 200 mcg og verapamil 5 mg efter indsættelse af hylsteret. 5000 IE ufraktioneret heparin vil blive administreret intravenøst ​​efter indsættelse af hylsteret og justeret tilstrækkeligt i tilfælde af indgreb. Indføringshylsteret fjernes ved slutningen af ​​proceduren, og et mekanisk eller oppusteligt trykbånd vil blive påført adgangsstedet for at opnå hæmostase.

Distale radiale adgange: efter distal radial arterie palpation vælges 1 af de 2 mulige punktursteder (anatomisk snusboks eller i det første intermetacarpale rum). I tilfælde af adgang til venstre side bøjes venstre hånd mod venstre lyske med støtte under venstre albue for at sikre patientens komfort. Operatøren er placeret på højre side af patienten. For at favorisere en forskydning af den distale radiale arterie til overfladen af ​​fossa, bliver patienten bedt om at tage fat i sin tommelfinger under de andre 4 fingre eller holde en rulle gaze, en 20 ml sprøjte eller håndtaget på en dedikeret system. Efter desinfektion og lokalbedøvelse punkteres arterien i henhold til operatørens præference og/eller erfaring ved brug af en mikropunkturnål eller en kanyle-over-nål. En introducerskede (fortrinsvis en slank introducerskede) indsættes i den radiale arterie ifølge lokal praksis. En intra-arteriel vasodilatorcocktail vil blive administreret bestående af nitroglycerin 200 mcg og verapamil 5 mg efter indsættelse af hylster. 5000 IE ufraktioneret heparin vil blive administreret intravenøst ​​efter indsættelse af hylsteret og justeret tilstrækkeligt i tilfælde af indgreb.

Koronar kateterisation:

Angiografiske systemer blev indstillet i henhold til standarden for operatørerne, og synsfeltet eller fluoroskopisk og filmoptagelseshastighed vil blive registreret for hver procedure. De diagnostiske procedurer vil blive udført med en standardsekvens på 3 fremspring for højre kranspulsåre og maksimalt 6 fremspring for venstre kranspulsåre. Forskelligt vil de perkutane koronare indgreb blive udført i henhold til læsionen og operatørens præference.

Vaskulær adgang såvel som hylstervalg, anvendt kateterkurve og brug af supplerende værktøjer vil være op til den operatør, der er involveret i proceduren.

I alle procedurer vil standardoperatørens strålebeskyttelse blive sikret ved hjælp af et blyforklæde, en blykrave til skjoldbruskkirtlen, røntgengardin af underkroppen fastgjort på det angiografiske bord, et øvre mobilt blyholdigt glas ophængt i loftet og blyindfattede briller. Brugen af ​​supplerende beskyttelsesgardiner for at reducere operatørens udsættelse for stråling er overladt til operatørens skøn

Strålingsmåling:

De indsamlede strålingsmålinger er fluoroskopitid (udtrykt i minutter), AK (udtrykt i mGy) og DAP (udtrykt i Gy*cm2). Antallet af erhvervede cineangiogrammer vil blive registreret. Fluoroskopi og kineangiografi vil blive udført ved 7,5 eller 15 billeder/s alt efter operatørens præferencer.

Operatørens strålingseksponering måles for hver deltagende operatør ved hjælp af 1 dedikeret elektronisk dosimeter (PM1610B; Polimaster, Wien, Østrig), som skal bæres på midten af ​​thoraxniveau, i brystlommen uden for blyforklædet, og udtrykt i µSy. Strålingen og operatørmålene vil blive registreret ved begyndelsen og slutningen af ​​hver procedure. For de patienter, der gennemgår en PCI efter den diagnostiske procedure, nulstilles målene for fluoroskopitid, DAP og dosis af de bærbare dosimetre efter afslutningen af ​​den diagnostiske procedure og genstartes ved begyndelsen af ​​PCI. For at tage højde for mulige forskelle i patientens stråledosis, der påvirker operatørens eksponering, vil den DAP-normaliserede operatørdosis også blive beregnet.

Den ækvivalente dosis ved thorax vil også blive omregnet i operatørens effektive dosis, divideret med en faktor 33 i henhold til forklædets tykkelse, 0,5 blyækvivalent med en rørspænding under bordet. Patientens effektive dosis vil blive beregnet ved hjælp af en konverteringsfaktor på 0,20 mSv/Gy*cm2.

Statistisk hypotese og analyse:

nulhypotesen er, at ld-TRA udsættelse for stråling er det samme som TRA på højre side (adgangssted ved håndleddet og ved den anatomiske snusboks i højre hånd). I det tidligere RADIANT-studie var TRA på højre side forbundet med en gennemsnitlig operatøreksponering på 13 µSy (SD +10 µSy); For at detektere non-inferioritet mellem de to grupper (risiko for type I-fejl 5%, risiko for type II-fejl 80%, non-inferioritetsgrænse 3 µSy) kræves der derfor mindst 138 pr. gruppe. Den alternative hypotese er, at ld-TRA-eksponering er reduceret sammenlignet med TRA på højre side. Størrelsen af ​​denne reduktion skal fastsættes. En vilkårlig periode på 6 måneder bør være tilstrækkelig til at registrere den radiologiske eksponering i mindst 1000 procedurer. Under hensyntagen til mulig crossover mellem grupper var en minimumsandel på 20 % af procedurerne gennem PCI'er i distale venstre radiale arterie påbudt for at garantere tilstrækkelig antal af gruppen. Kolmogorov-Smirnov-analyse vil blive udført for at evaluere fordelingen af ​​hver analyseret variabel. Kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrattest, og kontinuerte variable vil blive analyseret ved hjælp af variansanalyse for normalfordelte variable og Kruskal-Wallis test for variable med fordeling, der ikke var normal. Om nødvendigt udføres log-transformation af ikke-normale variabler. Hierarkisk lineær regression vil blive brugt til at identificere uafhængige forudsigere for strålingseksponering, indtastning af kontrolvariabler, der viser sig at være signifikant forbundet med strålingseksponering ved univariat analyse. Tilbøjelighedsscorematching vil blive udført for at minimere risikoen for ubalancer på grund af variation i kompleksiteten af ​​de diagnostiske eller terapeutiske procedurer inden for hver enkelt operatør. Præspecificeret analyse af undergrupper (diagnostisk koronar angiografi vs PCI, ekspertoperatører vs fellows, brug af supplerende gardiner, fysiske karakteristika for operatører) kunne planlægges.